纤维可减少阿拉斯加原住民的结肠癌

双盲、安慰剂对照、临床试验的随机化：招募将持续到 60 名志愿者完成干预研究。 根据以往类似研究的经验，我们预计 20% 的筛查患者不符合条件或退出，这意味着，我们计划同意并筛查大约 100 名潜在参与者。 来自这些参与者的基线数据将被保留。 个体将通过最小化（基于年龄、性别、息肉切除术、高鱼摄入量和 BMI - 可能影响微生物群组成和功能的因素）随机分配到抗性淀粉 (RS) 组或对照可消化淀粉 (DS) 组在稳定期结束后。

1. RS 组：参与者将继续他们通常的饮食和纤维补充剂，每天服用 70 克高直链淀粉玉米淀粉（HAM-RS，HI-MAIZE®260：Ingredion Incorporated，Bridgewater，NJ），其中含有 42 克 2 型抗性淀粉，4周。 先前研究的数据[69] 表明，他们通常的饮食每天将含有约 13 克膳食纤维，主要是不溶性的，表明总纤维摄入量约为 13 克。 55克/天。 补充剂将从同一来源分批预先称重，并保存在密封容器中。 补充剂可以单次或分次服用，溶解在 250 毫升水、低脂牛奶或橙汁中
2. DS（对照组）组参与者将继续他们通常的饮食，加上 70 克完全可消化的淀粉（由支链淀粉组成的糯玉米淀粉，AMIOCA® 玉米淀粉，Ingredion Incorporated，Bridgewater，NJ）如前所述称重、分析和制备。 RS 和对照补充剂的外观和味道相似，允许以双盲方式进行编码和分发。 补充剂将是等热量的。

干预措施将包括用于测量微生物组和代谢组的粪便和结肠内容物取样，以及在膳食补充剂前后获得粘膜活检的柔性乙状结肠镜检查。

临床试验期间的监测：这将遵循图 7 中列出的方案。在第 0 天，参与者将访问诊所，并被要求使用我们在最后一次开发并证明有效的标准操作程序保存他们的第一个粪便样本学习。 然后，他们将在他们选择的车辆中获得第一杯补充饮料，并与节食厨房提供的标准膳食一起服用。 在试用期间，他们将被指导使用在家中完成的简单日记。 这将记录每天食用的主要食物、补充饮料的时间和完成情况，以及评估每日胃肠道耐受性的肠功能问卷，即腹部不适、腹胀、胀气、排便次数、恶心、呕吐。 他们将被要求在第 7、14 和 21 天返回诊所进行后续预约，以重复上述粪便和呼气测试。 同时，将使用一台秤监测体重。 在 4 周结束时，参与者将被要求返回诊所重复基线时进行的结肠取样。