Fibra para reduzir o câncer de cólon em povos nativos do Alasca

Randomização para o ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo: O recrutamento continuará até que 60 voluntários tenham concluído o estudo de intervenção. Com base na experiência anterior com estudos semelhantes, prevemos que 20% dos pacientes rastreados serão inelegíveis ou desistirão, o que significa que planejamos consentir e rastrear aproximadamente 100 participantes em potencial. Os dados da linha de base desses participantes serão retidos. Os indivíduos serão randomizados por minimização (com base na idade, sexo, polipectomia, alto consumo de peixe e IMC - fatores que podem influenciar a composição e função da microbiota)) para o grupo de amido resistente (RS) ou o grupo de amido digestível (DS) de controle após a conclusão do Período de Estabilização.

1. Grupo RS: Os participantes continuarão com sua dieta habitual mais suplemento de fibra dado como uma dose diária de 70g de amido de milho com alto teor de amilose (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), que contém 42g de tipo 2 amido resistente, por 4 semanas. Dados de estudos anteriores [69] sugerem que sua dieta habitual conterá aproximadamente 13g de fibra alimentar/dia, principalmente insolúvel, indicando que a ingestão total de fibras seria de aprox. 55g/d. Os suplementos serão pré-pesados ​​em lotes da mesma fonte e mantidos em recipientes herméticos. O suplemento pode ser tomado em dose única ou dividida em 250ml de água, leite com baixo teor de gordura ou suco de laranja.
2. Os participantes do Grupo DS (Controle) continuarão com sua dieta habitual, mais 70g de amido totalmente digerível (amido de milho ceroso composto de amilopectina, amido de milho AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ ) pesado, analisado e preparado como anteriormente. O RS e os suplementos de controle terão aparência e sabor semelhantes, permitindo a codificação e distribuição de maneira duplo-cega. Os suplementos serão equicalóricos.

As intervenções incluirão amostragem de conteúdo fecal e colônico para medição do microbioma e metaboloma e sigmoidoscopia flexível para obter biópsias da mucosa antes e depois da suplementação dietética.

Monitoramento durante o ensaio clínico: seguirá o esquema apresentado na Figura 7. No dia 0, os participantes visitarão a clínica e serão solicitados a salvar sua primeira amostra fecal usando nosso procedimento operacional padrão desenvolvido e comprovadamente eficaz em nosso último estudar. Eles então receberão sua primeira bebida suplementar preparada em seu veículo de escolha e ingerida com uma refeição padrão fornecida pela cozinha dietética. Durante o experimento, eles serão instruídos sobre o uso de um diário simples para ser preenchido em casa. Isso registrará os principais itens alimentares consumidos a cada dia, o horário e a conclusão dos suplementos de bebida, bem como o questionário de função intestinal para avaliar a tolerância GI diária, ou seja, desconforto abdominal, distensão, gases, frequência intestinal, náuseas, vômitos. Eles serão solicitados a retornar à clínica para uma consulta de acompanhamento nos dias 7, 14 e 21, a fim de repetir os testes fecais e respiratórios descritos acima. Ao mesmo tempo, o peso corporal será monitorado usando uma balança. Ao final de 4 semanas, os participantes serão solicitados a retornar à clínica para repetir a amostragem colônica realizada no início do estudo.