Rost az alaszkai bennszülöttek vastagbélrákjának csökkentésére

Randomizálás a kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban: A toborzás addig folytatódik, amíg 60 önkéntes be nem fejezi a beavatkozási vizsgálatot. A hasonló vizsgálatokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján a szűrt betegek 20%-a alkalmatlan vagy lemorzsolódásra számít, vagyis körülbelül 100 potenciális résztvevő beleegyezését és szűrését tervezzük. Ezektől a résztvevőktől származó alapadatokat megőrizzük. Az egyéneket minimalizálással (életkor, nem, polipektómia, magas halfogyasztás és BMI alapján – olyan tényezők alapján, amelyek befolyásolhatják a mikrobiota összetételét és működését) véletlenszerűen besorolják a rezisztens keményítő (RS) vagy a kontroll emészthető keményítő (DS) csoportba. a stabilizációs időszak lejárta után.

1. RS Group: A résztvevők folytatják a szokásos étrendjüket, valamint rostkiegészítőt, napi 70 g magas amilóztartalmú kukoricakeményítőt (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), amely 42 g 2-es típusú anyagot tartalmaz. rezisztens keményítő, 4 hétig. Korábbi tanulmányok adatai[69] azt sugallják, hogy a szokásos étrendjük körülbelül napi 13 g élelmi rostot tartalmaz, ami főként oldhatatlan, ami azt jelzi, hogy a teljes rostbevitel kb. 55g/nap. Az étrend-kiegészítőket ugyanabból a forrásból származó tételekben előre kimérik, és légmentesen záródó tartályokban tárolják. A kiegészítő bevehető egyszeri vagy osztott adagban 250 ml vízben, alacsony zsírtartalmú tejben vagy narancslében feloldva.
2. A DS (Control) csoport résztvevői folytatják szokásos étrendjüket, plusz 70 g teljesen emészthető keményítőt (amilopektinből álló viaszos kukoricakeményítő, AMIOCA® kukoricakeményítő, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) a korábbiak szerint kimérik, elemzik és elkészítik. Az RS és a kontroll kiegészítők hasonló megjelenésűek és ízűek, lehetővé téve a kódolást és a kettős vak terjesztést. A kiegészítők egyenlő kalóriájúak lesznek.

A beavatkozások magukban foglalják a széklet- és vastagbéltartalom-mintavételt a mikrobiom és a metabolom mérésére, valamint rugalmas szigmoidoszkópiát a nyálkahártya-biopsziák készítésére az étrend-kiegészítés előtt és után.

Monitoring a klinikai vizsgálat során: Ez a 7. ábrán bemutatott sémát követi. A 0. napon a résztvevők felkeresik a klinikát, és megkérik őket, hogy mentsék el az első székletmintájukat az utolsó vizsgálatunk során kifejlesztett és hatékonynak bizonyult szokásos műveleti eljárásunk segítségével. tanulmány. Ezt követően megkapják az első kiegészítő italukat, amelyet a választott járművükben készítenek el, és a diétás konyha által biztosított szokásos étkezés mellett fogyasztják el. A tárgyalás során egy egyszerű, otthon kitölthető napló használatáról kapnak oktatást. Ez rögzíti a minden nap elfogyasztott főbb élelmiszereket, az italkiegészítők időzítését és befejezését, valamint a bélműködési kérdőívet a napi GI-tolerancia felméréséhez, azaz a hasi diszkomfort, puffadás, gázképződés, székletürítés gyakorisága, hányinger, hányás. A 7., 14. és 21. napon vissza kell térniük a klinikára, hogy megismételjék a fent leírt széklet- és légúti vizsgálatokat. Ezzel egyidejűleg a testsúlyt egy mérleg segítségével nyomon követik. A 4 hét elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy megismételjék az alapvonalon végzett vastagbél-mintavételt.