Fiber for å redusere tykktarmskreft hos innfødte i Alaska

Randomisering for den dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studien: Rekrutteringen vil fortsette inntil 60 frivillige har fullført intervensjonsstudien. Basert på tidligere erfaring med lignende studier, forventer vi at 20 % av de screenede pasientene ikke er kvalifiserte eller faller fra, noe som betyr at vi planlegger å samtykke og screene omtrent 100 potensielle deltakere. Grunndata fra disse deltakerne vil bli beholdt. Individer vil bli randomisert via minimering (basert på alder, kjønn, polypektomi, høyt fiskeforbruk og BMI - faktorer som kan påvirke mikrobiotasammensetning og funksjon)) til enten gruppen resistent stivelse (RS) eller kontroll fordøyelig stivelse (DS) gruppen ved fullføring av stabiliseringsperioden.

1. RS Group: Deltakerne vil fortsette med sitt vanlige kosthold pluss fibertilskudd gitt som en daglig dose av 70g høy-amylose maisstivelse (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), som inneholder 42g type 2 resistent stivelse, i 4 uker. Data fra tidligere studier[69] tyder på at deres vanlige kosthold vil inneholde ca. 13 g kostfiber/dag, hovedsakelig uløselig, noe som indikerer at det totale fiberinntaket vil være ca. 55 g/d. Kosttilskudd vil forhåndsveies ut i partier fra samme kilde og oppbevares i lufttette beholdere. Tilskuddet kan tas som en enkelt eller delt dose oppløst i 250 ml vann, lettmelk eller appelsinjuice
2. Deltakere i DS (kontroll) gruppe vil fortsette på sitt vanlige kosthold, pluss 70 g fullt fordøyelig stivelse (voksaktig maisstivelse bestående av amylopektin, AMIOCA® maisstivelse, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) veid ut, analysert og tilberedt som tidligere. RS- og kontrolltilskuddene vil se ut og smake likt, noe som gir mulighet for koding og distribusjon på en dobbeltblind måte. Tilskuddene vil være ekvikaloriske.

Intervensjoner vil inkludere prøvetaking av fekalt og tykktarmsinnhold for måling av mikrobiomet og metabolomet, og fleksibel sigmoidoskopi for å få slimhinnebiopsier før og etter kosttilskuddet.

Overvåking under den kliniske utprøvingen: Dette vil følge skjemaet som er lagt ut på figur 7. På dag 0 vil deltakerne besøke klinikken og bli bedt om å lagre sin første fekale prøve ved å bruke vår standard operasjonsprosedyre utviklet og bevist å være effektiv i vår siste studere. De vil deretter få sin første tilskuddsdrikk tilberedt i kjøretøyet de velger, og tatt med et standardmåltid levert av diettkjøkkenet. Under rettssaken vil de bli instruert i bruk av en enkel dagbok som skal fylles ut hjemme. Dette vil registrere de viktigste matvarene som konsumeres hver dag, tidspunktet og fullføringen av drikketilskudd, samt tarmfunksjonsspørreskjemaet for å vurdere daglig GI-toleranse, det vil si abdominal ubehag, distensjon, gass, tarmfrekvens, kvalme, oppkast. De vil bli bedt om å returnere til klinikken for en oppfølgingstime på dag 7, 14 og 21 for å gjenta avførings- og pustetestene beskrevet ovenfor. Samtidig vil kroppsvekten overvåkes ved hjelp av én skala. På slutten av 4 uker vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken for gjentakelse av tykktarmsprøven utført ved baseline.