Fibra per ridurre il cancro al colon nei nativi dell'Alaska

Randomizzazione per la sperimentazione clinica in doppio cieco, controllata con placebo: il reclutamento continuerà fino a quando 60 volontari non avranno completato lo studio di intervento. Sulla base dell'esperienza precedente con studi simili, prevediamo che il 20% dei pazienti sottoposti a screening non sarà idoneo o abbandonerà, il che significa, quindi prevediamo di acconsentire e selezionare circa 100 potenziali partecipanti. I dati di riferimento di questi partecipanti verranno conservati. Gli individui saranno randomizzati tramite minimizzazione (basata su età, sesso, polipectomia, elevato consumo di pesce e BMI - fattori che potrebbero influenzare la composizione e la funzione del microbiota)) al gruppo dell'amido resistente (RS) o al gruppo dell'amido digeribile di controllo (DS) al termine del Periodo di stabilizzazione.

1. Gruppo RS: i partecipanti continueranno con la loro dieta abituale più l'integratore di fibre somministrato come dose giornaliera di 70 g di amido di mais ad alto contenuto di amilosio (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), che contiene 42 g di tipo 2 amido resistente, per 4 settimane. I dati di studi precedenti[69] suggeriscono che la loro dieta abituale conterrà circa 13 g di fibre alimentari al giorno, principalmente insolubili, indicando che l'assunzione totale di fibre sarebbe di ca. 55 g/giorno. Gli integratori saranno pre-pesati in lotti dalla stessa fonte e conservati in contenitori ermetici. Il supplemento può essere assunto in dose singola o divisa sciolta in 250 ml di acqua, latte magro o succo d'arancia
2. I partecipanti al gruppo DS (di controllo) continueranno la loro dieta abituale, più 70 g di amido completamente digeribile (amido di mais ceroso composto da amilopectina, amido di mais AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) pesato, analizzato e preparato come in precedenza. I supplementi RS e di controllo appariranno e avranno un sapore simile, consentendo la codifica e la distribuzione in doppio cieco. Gli integratori saranno equicalorici.

Gli interventi includeranno il campionamento del contenuto fecale e del colon per la misurazione del microbioma e del metaboloma e la sigmoidoscopia flessibile per ottenere biopsie della mucosa prima e dopo l'integrazione alimentare.

Monitoraggio durante la sperimentazione clinica: questo seguirà lo schema illustrato nella Figura 7. Il giorno 0, i partecipanti visiteranno la clinica e verrà chiesto di salvare il loro primo campione fecale utilizzando la nostra procedura operativa standard sviluppata e dimostrata efficace nel nostro ultimo studio. Riceveranno quindi la loro prima bevanda integrativa preparata nel loro veicolo preferito e assunta con un pasto standard fornito dalla cucina dietetica. Durante il processo verranno istruiti sull'uso di un semplice diario da compilare a casa. Questo registrerà i principali alimenti consumati ogni giorno, i tempi e il completamento degli integratori di bevande, nonché il questionario sulla funzione intestinale per valutare la tolleranza gastrointestinale giornaliera, ovvero disagio addominale, distensione, gas, frequenza intestinale, nausea, vomito. Verrà chiesto loro di tornare in clinica per un appuntamento di follow-up nei giorni 7, 14 e 21 per ripetere i test fecali e respiratori sopra descritti. Allo stesso tempo, il peso corporeo verrà monitorato utilizzando una bilancia. Alla fine delle 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per ripetere il campionamento del colon eseguito al basale.