Fiber för att minska tjocktarmscancer hos ursprungsbefolkningen i Alaska

Randomisering för den dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningen: Rekryteringen kommer att fortsätta tills 60 frivilliga har slutfört interventionsstudien. Baserat på tidigare erfarenheter av liknande studier, räknar vi med att 20 % av de screenade patienterna inte är berättigade eller hoppar av, vilket innebär att vi planerar att ge samtycke och screena cirka 100 potentiella deltagare. Baslinjedata från dessa deltagare kommer att bevaras. Individer kommer att randomiseras via minimering (baserat på ålder, kön, polypektomi, hög fiskkonsumtion och BMI - faktorer som kan påverka mikrobiotans sammansättning och funktion)) till antingen gruppen resistent stärkelse (RS) eller kontrollgruppen smältbar stärkelse (DS) efter avslutad stabiliseringsperiod.

1. RS Group: Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga diet plus fibertillskott som ges som en daglig dos av 70 g majsstärkelse med hög amyloshalt (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), som innehåller 42 g typ 2 resistent stärkelse, i 4 veckor. Data från tidigare studier[69] tyder på att deras vanliga kost kommer att innehålla cirka 13 g kostfibrer/dag, huvudsakligen olösliga, vilket indikerar att det totala fiberintaget skulle vara cirka 13 g kostfiber/dag. 55 g/d. Kosttillskott kommer att förvägas i omgångar från samma källa och förvaras i lufttäta behållare. Tillägget kan tas som en enstaka eller delad dos upplöst i 250 ml vatten, lättmjölk eller apelsinjuice
2. Deltagarna i DS (Control)-gruppen kommer att fortsätta på sin vanliga diet, plus 70 g fullt smältbar stärkelse (vaxartad majsstärkelse som består av amylopektin, AMIOCA® majsstärkelse, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) vägs upp, analyseras och bereds som tidigare. RS och kontrolltillskotten kommer att se ut och smaka liknande, vilket möjliggör kodning och distribution på ett dubbelblindt sätt. Tillskotten kommer att vara ekvikaloriska.

Interventioner kommer att omfatta provtagning av fekalt och koloninnehåll för mätning av mikrobiomen och metabolomen, och flexibel sigmoidoskopi för att erhålla slemhinnebiopsier före och efter kosttillskottet.

Övervakning under den kliniska prövningen: Detta kommer att följa schemat som anges i figur 7. På dag 0 kommer deltagarna att besöka kliniken och kommer att bli ombedda att spara sitt första fekala prov med hjälp av vår standardoperationsprocedur som utvecklats och visat sig vara effektiv under vår senaste studie. De kommer sedan att få sin första tilläggsdryck som bereds i deras valfria fordon och tas med en standardmåltid från dietköket. Under rättegången kommer de att få instruktioner om hur man använder en enkel dagbok som ska fyllas i hemma. Detta kommer att registrera de viktigaste matvarorna som konsumeras varje dag, tidpunkten och slutförandet av dryckstillskott, såväl som tarmfunktionsfrågeformuläret för att bedöma daglig GI-tolerans, d.v.s. bukbesvär, utspändhet, gaser, tarmfrekvens, illamående, kräkningar. De kommer att bli ombedda att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök dag 7, 14 och 21 för att upprepa de fekala och utandningsprov som beskrivs ovan. Samtidigt kommer kroppsvikten att övervakas med hjälp av en våg. I slutet av 4 veckor kommer deltagarna att uppmanas att återvända till kliniken för att upprepa tjocktarmsprovtagningen vid baslinjen.