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알래스카 원주민의 결장암을 감소시키는 섬유질

2023년 5월 13일 업데이트: Stephen O'Keefe, University of Pittsburgh

알래스카 원주민의 결장암 위험을 줄이기 위한 저항성 전분의 무작위 통제 시험.

알래스카 원주민(AN)은 세계에서 대장암 발병률과 사망률이 가장 높습니다(>90:100,000). 우리는 AN이 항염증 및 항신생물성 n-3 어유를 많이 섭취함에도 불구하고 섬유질 함유 식품의 현저하게 적은 섭취로 인한 결장 부티레이트 결핍으로 인해 결장암 위험이 증가한다고 가정합니다. 우리는 평소 식단에 섬유질을 보충하면 결장에 부티레이트 생산 미생물이 번성하여 부티레이트 생산이 증가하여 높은 미생물의 2차 담즙산 생산을 억제하고 다른 음식(훈제 생선)의 작용을 길항하며 환경 발암 물질(담배, 알코올), 높은 순환 수준의 n-3 어유와 상호 작용하여 결장 염증 및 암 위험을 억제합니다. 이를 조사하기 위해 우리는 60개의 완전한 중재를 얻기 위해 선별 대장내시경 검사를 받는 최대 100명의 무작위 건강한 중년 AN에서 무작위 이중 맹검 4주 임상 시험을 수행할 것입니다. 중재는 현재 약 15g 총 섬유질/일을 포함하는 일반적인 식단과 함께 음료로 제공되는 고용량 용해성 섬유 보충제 또는 일반적인 식단과 함께 소화 가능한 전분 음료를 제어하는 ​​것으로 구성됩니다. 1차 종점은 Ki67 증식성 결장 점막 암 위험 바이오마커의 임상적으로 유의미한 감소입니다. 점막 바이오마커의 예상되는 변화를 담당하는 마이크로바이옴 및 대사체 메커니즘도 조사될 것입니다. 극한 위험 AN에 대한 우리의 결과는 이전에 최소 위험 농촌 아프리카인과 중간 위험 아프리카계 미국인에서 수행된 유사한 측정과 비교하여 추가로 평가될 것입니다. 우리의 결과는 결장경 검사 후 선종성 용종 재발을 억제하기 위한 결정적인 대규모 고섬유질 보충 연구(총 섬유질/일 >50g 달성)를 위한 과학적 근거를 제공하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 위약 통제, 임상 시험을 위한 무작위 배정: 모집은 60명의 지원자가 개입 연구를 완료할 때까지 계속됩니다. 유사한 연구의 이전 경험을 바탕으로 선별된 환자의 20%가 부적격하거나 탈락할 것으로 예상하므로 약 100명의 잠재적 참가자에 대해 동의하고 선별할 계획입니다. 이러한 참가자의 기본 데이터는 유지됩니다. 개인은 최소화(연령, 성별, 폴립절제술, 높은 어류 섭취량, BMI - 미생물 구성 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 요인)를 기반으로 저항성 전분(RS) 그룹 또는 대조 소화 전분(DS) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 안정화 기간이 끝나면

  1. RS 그룹: 참가자는 42g의 유형 2를 포함하는 70g 고아밀로오스 옥수수 전분(HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ)의 일일 복용량으로 제공되는 평소 식단과 섬유질 보충제를 계속 섭취합니다. 저항성 전분, 4주간. 이전 연구의 데이터[69]는 그들의 일반적인 식단에는 주로 불용성인 약 13g의 식이 섬유가 포함되어 총 섬유 섭취량이 약 100g임을 나타냅니다. 55g/일 보충제는 동일한 출처에서 일괄적으로 미리 무게를 측정하고 밀폐 용기에 보관합니다. 보충제는 250ml의 물, 저지방 우유 또는 오렌지 주스에 용해된 단일 또는 분할 용량으로 섭취할 수 있습니다.
  2. DS(대조군) 그룹 참가자는 이전과 같이 칭량, 분석 및 준비한 완전히 소화 가능한 전분(아밀로펙틴, AMIOCA® 옥수수 전분, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ로 구성된 밀랍 옥수수 전분) 70g과 함께 평소 식사를 계속합니다. RS 및 대조군 보충제는 모양과 맛이 유사하여 이중 맹검 방식으로 코딩 및 배포할 수 있습니다. 보충제는 등칼로리입니다.

개입에는 마이크로바이옴 및 대사체 측정을 ​​위한 대변 및 결장 내용물 샘플링과 식이 보충 전후에 점막 생검을 얻기 위한 유연한 구불창자경 검사가 포함됩니다.

임상 시험 중 모니터링: 이것은 그림 7에 제시된 계획을 따릅니다. 0일에 참가자는 클리닉을 방문하고 마지막으로 개발되고 효과적인 것으로 입증된 표준 운영 절차를 사용하여 첫 번째 대변 샘플을 저장하도록 요청받습니다. 공부하다. 그런 다음 선택한 차량에서 만든 첫 번째 보충 음료를 제공하고 다이어트 키친에서 제공하는 표준 식사와 함께 섭취합니다. 시험 기간 동안 집에서 간단한 일기를 작성하는 방법을 배우게 됩니다. 이것은 매일 소비되는 주요 식품 항목, 음료 보충제의 타이밍 및 완료뿐만 아니라 일일 GI 내성, 즉 복부 불편, 팽창, 가스, 배변 빈도, 메스꺼움, 구토를 평가하기 위한 장 기능 설문지를 기록합니다. 위에서 설명한 대변 및 호흡 검사를 반복하기 위해 7일, 14일 및 21일에 후속 약속을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 동시에 하나의 저울을 사용하여 체중을 모니터링합니다. 4주가 끝나면 참가자는 기준선에서 수행된 결장 샘플링을 반복하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaskan Native Tribal Health Consortium
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Upittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 40-70세(이 모집단에서 결장암 선별 검사가 권장되는 연령) 사이의 건강한 AN 지원자(GI 관점에서) 및 18-40 Kg/m2 사이의 BMI. 우리의 이전 연구에서 우리는 정상 체중을 가진 사람들 사이에 증가된 섬유질 식이에 대한 주요 매개변수(점막 생체지표, 부티레이트 및 이차 담즙산 생산자, 분변 SCFA 및 담즙산)의 반응에 차이가 없음을 발견했습니다. 과체중 및 비만인 사람(Nature Comm Supplement). 이전에 대장내시경 검사로 비암성 폴립을 제거했거나 제거한 적이 있는 환자는 자격이 있습니다. 알래스카 원주민 인종은 알래스카 부족 건강 시스템을 통해 의료 서비스를 받을 자격이 있는 사람들로 정의됩니다. 제외 기준: 이는 인간 대상에 자세히 설명되어 있습니다. 참가자는 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증 대장암의 병력이 있거나 이전에 염증성 장 질환 또는 결장암의 대장 내시경 증거가 있는 경우 자격이 없습니다. 또한 알려진 신장, 간 또는 출혈 장애가 있는 개인은 자격이 없습니다. 이전의 GI 수술로 인해 창자 손실 또는 변경된 해부학적 구조로 인해 장 기능 장애가 발생한 경우; 또는 장 기능 장애, 설사 및 흡수 장애를 초래하는 모든 형태의 만성 GI 질환. 지난 12주 이내에 항생제를 사용했거나 현재 스테로이드를 사용했거나 당뇨병 치료를 받고 있는 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저항성 전분
2형 저항성 전분이 42g 함유된 고아밀로오스 옥수수 전분 70g
건강 보조 식품: 저항성 전분
고아밀로오스 옥수수 전분 70g
위약 비교기: 소화 가능한 전분
아밀로펙틴 옥수수 전분으로 구성된 완전 소화 가능한 전분 70g.
건강 보조 식품: 완전 소화 가능한 전분 아밀로펙틴 옥수수 전분 70g
완전 소화 가능한 아밀로펙틴 옥수수 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 점막 증식
기간: 4 주
암 위험의 바이오마커
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 미생물군
기간: 4 주
대변 ​​및 결장 미생물 분석
4 주
결장 이차 담즙산
기간: 4 주
대변 ​​및 결장 결합 담즙산 분석
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Alaska Native Tribal Health Consortium

수사관

  • 연구 책임자: Gabriela Riscuta, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO16080079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 분석이 완료되면 공공 예치금을 사용합니다.

IPD 공유 기간

2012년

IPD 공유 액세스 기준

공공의

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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