Ballaststoffe zur Reduzierung von Dickdarmkrebs bei Ureinwohnern Alaskas

Randomisierung für die doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie: Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 60 Freiwillige die Interventionsstudie abgeschlossen haben. Basierend auf früheren Erfahrungen mit ähnlichen Studien gehen wir davon aus, dass 20 % der gescreenten Patienten nicht in Frage kommen oder abbrechen, was bedeutet, dass wir planen, etwa 100 potenzielle Teilnehmer zuzustimmen und zu screenen. Baseline-Daten dieser Teilnehmer werden aufbewahrt. Personen werden per Minimierung (basierend auf Alter, Geschlecht, Polypektomie, hohem Fischkonsum und BMI – Faktoren, die die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota beeinflussen können) randomisiert entweder der Gruppe mit resistenter Stärke (RS) oder der Gruppe mit verdaulicher Stärke (DS) zugeteilt nach Abschluss des Stabilisierungszeitraums.

1. RS-Gruppe: Die Teilnehmer setzen ihre übliche Ernährung plus Ballaststoffergänzung fort, die als Tagesdosis von 70 g Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) verabreicht wird, die 42 g Typ 2 enthält resistente Stärke, für 4 Wochen. Daten aus früheren Studien[69] deuten darauf hin, dass ihre übliche Ernährung etwa 13 g Ballaststoffe/Tag enthalten wird, hauptsächlich unlösliche, was darauf hindeutet, dass die Gesamtfaseraufnahme ca. 55g/d. Ergänzungen werden in Chargen aus derselben Quelle vorgewogen und in luftdichten Behältern aufbewahrt. Das Nahrungsergänzungsmittel kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 250 ml Wasser, fettarmer Milch oder Orangensaft eingenommen werden
2. Die Teilnehmer der DS-Gruppe (Kontrollgruppe) setzen ihre übliche Ernährung fort, plus 70 g vollständig verdauliche Stärke (Wachsmaisstärke, bestehend aus Amylopektin, AMIOCA®-Maisstärke, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), die wie zuvor abgewogen, analysiert und zubereitet wird. Die RS- und Kontrollergänzungen erscheinen und schmecken ähnlich, was eine Kodierung und Verteilung in einer doppelblinden Weise ermöglicht. Die Ergänzungen werden äquikalorisch sein.

Die Eingriffe umfassen die Probenahme des Stuhl- und Dickdarminhalts zur Messung des Mikrobioms und Metaboloms sowie eine flexible Sigmoidoskopie zur Gewinnung von Schleimhautbiopsien vor und nach der Nahrungsergänzung.

Überwachung während der klinischen Studie: Dies folgt dem in Abbildung 7 dargestellten Schema. Am Tag 0 besuchen die Teilnehmer die Klinik und werden gebeten, ihre erste Stuhlprobe unter Verwendung unseres Standardarbeitsverfahrens aufzubewahren, das in unserer letzten entwickelt und als wirksam erwiesen wurde lernen. Sie erhalten dann ihr erstes Ergänzungsgetränk, das im Fahrzeug ihrer Wahl zubereitet und mit einer von der Diätküche bereitgestellten Standardmahlzeit eingenommen wird. Während der Studie werden sie in die Verwendung eines einfachen Tagebuchs eingewiesen, das zu Hause ausgefüllt werden muss. Darin werden die täglich verzehrten Hauptnahrungsmittel, der Zeitpunkt und die Beendigung der Getränkeergänzung sowie der Fragebogen zur Darmfunktion aufgezeichnet, um die tägliche GI-Toleranz zu bewerten, d. H. Bauchbeschwerden, Völlegefühl, Blähungen, Stuhlfrequenz, Übelkeit, Erbrechen. Sie werden gebeten, an den Tagen 7, 14 und 21 zu einem Nachsorgetermin in die Klinik zurückzukehren, um die oben beschriebenen Stuhl- und Atemtests zu wiederholen. Gleichzeitig wird das Körpergewicht mit einer Waage überwacht. Am Ende der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, zur Wiederholung der zu Studienbeginn durchgeführten Darmprobenentnahme in die Klinik zurückzukehren.