食物繊維がアラスカ先住民の結腸がんを減らす
アラスカ先住民の結腸がんリスクを軽減する難消化性デンプンのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、臨床試験の無作為化: 募集は、60 人のボランティアが介入研究を完了するまで続行されます。 同様の研究での以前の経験に基づいて、スクリーニングされた患者の20%が不適格またはドロップアウトすると予想されるため、約100人の潜在的な参加者の同意とスクリーニングを計画しています. これらの参加者からのベースライン データは保持されます。 個人は、最小化(年齢、性別、ポリペクトミー、魚の大量消費、およびBMI - 微生物叢の組成と機能に影響を与える可能性のある要因)に基づいて、難消化性デンプン(RS)グループまたは対照可消化デンプン(DS)グループのいずれかに無作為化されます。安定化期間の完了時。
- RS グループ: 参加者は、通常の食事に加えて、42g のタイプ 2 を含む 70g の高アミロース トウモロコシ デンプン (HAM-RS、HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated、Bridgewater、NJ) の 1 日量として与えられる繊維サプリメントを続けます。レジスタントスターチ、4週間。 以前の研究 [69] からのデータは、彼らの通常の食事には、主に不溶性繊維である約 13g/日の食物繊維が含まれていることを示唆しており、総繊維摂取量は約 100g であることを示しています。 55g/日。 サプリメントは、同じソースからバッチで事前に計量され、気密容器に保管されます. サプリメントは、250mlの水、低脂肪牛乳、またはオレンジジュースに溶かして、1回または分割して服用することができます.
- DS(コントロール)グループの参加者は、通常の食事を続け、さらに70gの完全に消化可能なデンプン(アミロペクチン、AMIOCA®コーンスターチ、Ingredion Incorporated、ブリッジウォーター、ニュージャージー州)を計量し、分析し、前のように準備します。 RS とコントロールのサプリメントは見た目も味も似ているため、二重盲検方式でのコーディングと配布が可能です。 サプリメントは等カロリーになります。
介入には、マイクロバイオームとメタボロームを測定するための糞便と結腸の内容物のサンプリング、および栄養補助食品の前後に粘膜生検を取得するための柔軟な S 状結腸鏡検査が含まれます。
臨床試験中のモニタリング: これは、図 7 に示すスキームに従います。0 日目に、参加者は診療所を訪れ、開発され、最後の試験で有効であることが証明された標準操作手順を使用して、最初の糞便サンプルを保存するよう求められます。勉強。 その後、彼らは選択した車両で作られた最初のサプリメントドリンクを与えられ、ダイエットキッチンが提供する標準的な食事と一緒に摂取されます. 試験中、彼らは自宅で記入する簡単な日記の使用について指示されます。 これは、毎日消費される主要な食品、ドリンクサプリメントのタイミングと完了、および毎日の消化管耐性を評価するための腸機能アンケートを記録します。 上記の糞便検査と呼気検査を繰り返すために、7日目、14日目、21日目にフォローアップの予約のためにクリニックに戻るように求められます。 同時に、体重は 1 つのスケールを使用して監視されます。 4週間の終わりに、参加者は、ベースラインで行われた結腸サンプリングを繰り返すためにクリニックに戻るように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaskan Native Tribal Health Consortium
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Upittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レジスタントスターチ
42gのタイプ2難消化性デンプンを含む70gの高アミローストウモロコシデンプン
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ハイアミローストウモロコシデンプン 70g
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プラセボコンパレーター:可消化デンプン
アミロペクチンコーンスターチからなる完全に消化可能なデンプン70g。
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完全に消化可能なアミロペクチンコーンスターチ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜増殖
時間枠:4週間
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がんリスクのバイオマーカー
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸微生物叢
時間枠:4週間
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糞便および結腸微生物叢の分析
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4週間
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結腸二次胆汁酸
時間枠:4週間
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糞便および結腸の共役胆汁酸分析
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Gabriela Riscuta、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Keefe SJ. Diet, microorganisms and their metabolites, and colon cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;13(12):691-706. doi: 10.1038/nrgastro.2016.165. Epub 2016 Nov 16.
- O'Keefe SJ, Li JV, Lahti L, Ou J, Carbonero F, Mohammed K, Posma JM, Kinross J, Wahl E, Ruder E, Vipperla K, Naidoo V, Mtshali L, Tims S, Puylaert PG, DeLany J, Krasinskas A, Benefiel AC, Kaseb HO, Newton K, Nicholson JK, de Vos WM, Gaskins HR, Zoetendal EG. Fat, fibre and cancer risk in African Americans and rural Africans. Nat Commun. 2015 Apr 28;6:6342. doi: 10.1038/ncomms7342.
- Ou J, Carbonero F, Zoetendal EG, DeLany JP, Wang M, Newton K, Gaskins HR, O'Keefe SJ. Diet, microbiota, and microbial metabolites in colon cancer risk in rural Africans and African Americans. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):111-20. doi: 10.3945/ajcn.112.056689. Epub 2013 May 29.
- Koller KR, Wilson A, Normolle DP, Nicholson JK, Li JV, Kinross J, Lee FR, Flanagan CA, Merculieff ZT, Iyer P, Lammers DL, Thomas TK, O'Keefe SJD. Dietary fibre to reduce colon cancer risk in Alaska Native people: the Alaska FIRST randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2021 Aug 27;11(8):e047162. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047162.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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