Błonnik zmniejszający raka okrężnicy u rdzennych mieszkańców Alaski

Randomizacja do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby klinicznej: Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 60 ochotników nie ukończy badania interwencyjnego. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach z podobnymi badaniami, przewidujemy, że 20% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu nie kwalifikuje się lub odpada, co oznacza, że ​​planujemy wyrazić zgodę i przebadać około 100 potencjalnych uczestników. Podstawowe dane tych uczestników zostaną zachowane. Osoby zostaną losowo przydzielone poprzez minimalizację (w oparciu o wiek, płeć, polipektomię, wysokie spożycie ryb i BMI – czynniki, które mogą wpływać na skład i funkcję mikrobiomu)) do grupy skrobi opornej (RS) lub kontrolnej grupy skrobi strawnej (DS). po zakończeniu Okresu Stabilizacji.

1. Grupa RS: Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą dietę plus dodatek błonnika podawany jako dzienna dawka 70 g skrobi kukurydzianej o wysokiej zawartości amylozy (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), która zawiera 42 g skrobi typu 2 skrobia oporna, przez 4 tygodnie. Dane z poprzednich badań[69] sugerują, że ich zwykła dieta będzie zawierała około 13 g błonnika pokarmowego dziennie, głównie nierozpuszczalnego, co wskazuje, że całkowite spożycie błonnika będzie wynosić ok. 55 g/dzień. Suplementy będą wstępnie odważane partiami z tego samego źródła i przechowywane w hermetycznych pojemnikach. Suplement można przyjmować jednorazowo lub w dawkach podzielonych rozpuszczonych w 250 ml wody, niskotłuszczowego mleka lub soku pomarańczowego
2. Uczestnicy grupy DS (kontrolnej) będą kontynuować swoją zwykłą dietę plus 70 g w pełni strawnej skrobi (woskowa skrobia kukurydziana składająca się z amylopektyny, skrobia kukurydziana AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) odważonej, przeanalizowanej i przygotowanej jak poprzednio. Suplementy RS i kontrolne będą wyglądać i smakować podobnie, co pozwoli na kodowanie i dystrybucję w sposób podwójnie ślepy. Suplementy będą ekwiwalentne.

Interwencje obejmą pobieranie próbek kału i okrężnicy w celu pomiaru mikrobiomu i metabolomu oraz elastyczną sigmoidoskopię w celu uzyskania biopsji błony śluzowej przed i po suplementacji diety.

Monitorowanie podczas badania klinicznego: będzie przebiegać zgodnie ze schematem przedstawionym na rycinie 7. W dniu 0 uczestnicy odwiedzą klinikę i zostaną poproszeni o zachowanie pierwszej próbki kału przy użyciu naszej standardowej procedury operacyjnej opracowanej i sprawdzonej w naszej ostatniej badanie. Następnie otrzymają swój pierwszy napój uzupełniający przygotowany w wybranym przez siebie pojeździe i zabrany ze standardowym posiłkiem dostarczonym przez kuchnię dietetyczną. Podczas procesu zostaną poinstruowani, jak korzystać z prostego dzienniczka, który należy wypełnić w domu. Będzie to rejestrować główne produkty żywnościowe spożywane każdego dnia, czas i zakończenie uzupełniania napojów, a także kwestionariusz czynności jelit w celu oceny dziennej tolerancji GI, tj. Zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę kontrolną w dniach 7, 14 i 21 w celu powtórzenia opisanych powyżej badań kału i oddechu. Jednocześnie będzie monitorowana masa ciała za pomocą jednej wagi. Pod koniec 4 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu powtórzenia pobrania próbki okrężnicy wykonanej na początku badania.