Волокно для уменьшения рака толстой кишки у коренных жителей Аляски

Рандомизация для двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования: набор будет продолжаться до тех пор, пока 60 добровольцев не завершат интервенционное исследование. Основываясь на предыдущем опыте проведения подобных исследований, мы ожидаем, что 20% пациентов, прошедших скрининг, не будут соответствовать требованиям или выпадут, а это значит, что мы планируем дать согласие и провести скрининг примерно 100 потенциальных участников. Исходные данные от этих участников будут сохранены. Люди будут рандомизированы путем минимизации (на основе возраста, пола, полипэктомии, высокого потребления рыбы и ИМТ — факторов, которые могут влиять на состав и функцию микробиоты)) либо в группу резистентного крахмала (RS), либо в группу контрольного перевариваемого крахмала (DS). после завершения Стабилизационного периода.

1. Группа RS: участники продолжат свою обычную диету плюс добавку клетчатки в виде суточной дозы 70 г кукурузного крахмала с высоким содержанием амилозы (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Бриджуотер, Нью-Джерси), который содержит 42 г типа 2. резистентный крахмал, в течение 4 недель. Данные предыдущих исследований [69] показывают, что их обычная диета будет содержать примерно 13 г пищевых волокон в день, в основном нерастворимых, что указывает на то, что общее потребление клетчатки будет составлять ок. 55г/день. Добавки будут предварительно взвешиваться партиями из одного и того же источника и храниться в герметичных контейнерах. Добавку можно принимать в виде разовой или разделенной дозы, растворенной в 250 мл воды, обезжиренного молока или апельсинового сока.
2. Участники группы DS (контрольной) продолжат свою обычную диету, а также 70 г полностью усвояемого крахмала (воскообразный кукурузный крахмал, состоящий из амилопектина, кукурузного крахмала AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Бриджуотер, Нью-Джерси), взвешенных, проанализированных и приготовленных, как и ранее. Добавки RS и контрольной группы будут выглядеть и иметь одинаковый вкус, что позволит кодировать и распространять их двойным слепым методом. Добавки будут равнокалорийными.

Вмешательства будут включать отбор проб содержимого кала и толстой кишки для измерения микробиома и метаболома, а также гибкую сигмоидоскопию для получения биопсии слизистой оболочки до и после приема пищевых добавок.

Мониторинг во время клинического испытания: это будет следовать схеме, представленной на рисунке 7. В день 0 участники посетят клинику, и им будет предложено сохранить свой первый образец кала, используя нашу стандартную операционную процедуру, разработанную и доказавшую свою эффективность в нашем последнем исследовании. изучать. Затем им дадут свой первый дополнительный напиток, приготовленный в выбранном ими транспортном средстве, и примут его со стандартной едой, предоставленной диетической кухней. Во время судебного разбирательства их проинструктируют о ведении простого дневника, который нужно заполнять дома. Это будет записывать основные продукты, потребляемые каждый день, время и завершение питьевых добавок, а также анкету функции кишечника для оценки ежедневной переносимости желудочно-кишечного тракта, то есть дискомфорта в животе, вздутия, газов, частоты стула, тошноты, рвоты. Им будет предложено вернуться в клинику для последующего наблюдения на 7, 14 и 21 день, чтобы повторить анализы кала и дыхания, описанные выше. При этом вес тела будет контролироваться с помощью одних весов. По истечении 4 недель участников попросят вернуться в клинику для повторного взятия проб из толстой кишки, выполненного на исходном уровне.