Vláknina ke snížení rakoviny tlustého střeva u původních obyvatel Aljašky

Randomizace pro dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii: Nábor bude pokračovat, dokud 60 dobrovolníků nedokončí intervenční studii. Na základě předchozích zkušeností s podobnými studiemi předpokládáme, že 20 % vyšetřených pacientů nebude způsobilých nebo odstoupí, což znamená, že plánujeme souhlas a screening přibližně 100 potenciálních účastníků. Základní údaje od těchto účastníků budou zachovány. Jedinci budou randomizováni pomocí minimalizace (na základě věku, pohlaví, polypektomie, vysoké spotřeby ryb a BMI – faktorů, které mohou ovlivnit složení a funkci mikrobioty)) buď do skupiny s rezistentním škrobem (RS) nebo do skupiny kontrolního stravitelného škrobu (DS). po skončení Období stabilizace.

1. RS Group: Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé stravě plus vlákninový doplněk podávaný jako denní dávka 70 g kukuřičného škrobu s vysokým obsahem amylózy (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), který obsahuje 42 g typu 2 rezistentní škrob po dobu 4 týdnů. Údaje z předchozích studií[69] naznačují, že jejich obvyklá strava bude obsahovat přibližně 13 g vlákniny/den, převážně nerozpustné, což naznačuje, že celkový příjem vlákniny by byl cca. 55 g/den. Doplňky budou předem odváženy v dávkách ze stejného zdroje a uchovávány ve vzduchotěsných nádobách. Doplněk může být užíván jako jedna nebo rozdělená dávka rozpuštěná ve 250 ml vody, nízkotučného mléka nebo pomerančového džusu
2. Účastníci DS (kontrolní) skupiny budou pokračovat ve své obvyklé stravě plus 70 g plně stravitelného škrobu (voskový kukuřičný škrob složený z amylopektinu, kukuřičný škrob AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) odváženého, ​​analyzovaného a připraveného jako dříve. RS a kontrolní doplňky budou vypadat a chutnat podobně, což umožní kódování a distribuci dvojitě zaslepeným způsobem. Doplňky budou ekvikalorické.

Intervence budou zahrnovat odběr vzorků stolice a tlustého střeva pro měření mikrobiomu a metabolomu a flexibilní sigmoidoskopii pro získání slizničních biopsií před a po doplnění stravy.

Monitorování během klinického hodnocení: Bude se řídit schématem uvedeným na obrázku 7. V den 0 účastníci navštíví kliniku a budou požádáni, aby si uložili svůj první vzorek stolice pomocí našeho standardního operačního postupu vyvinutého a ověřeného jako efektivní v našem posledním studie. Poté dostanou svůj první doplňkový nápoj připravený ve vozidle, které si vybrali, a zapíjejí ho standardním jídlem, které poskytuje dietní kuchyně. Během soudu budou poučeni o používání jednoduchého deníku, který si vyplní doma. To bude zaznamenávat hlavní položky jídla zkonzumované každý den, načasování a dokončení doplňků nápojů, stejně jako dotazník funkce střev pro posouzení denní GI tolerance, tj. břišní diskomfort, distenze, plynatost, frekvence střev, nevolnost, zvracení. Budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na kontrolní schůzku 7., 14. a 21. den, aby zopakovali výše popsané fekální a dechové testy. Zároveň bude pomocí jedné váhy sledována tělesná hmotnost. Na konci 4 týdnů budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku k opakování odběru vzorků tlustého střeva provedeného na začátku.