Vezel om darmkanker te verminderen bij inheemse mensen in Alaska

Randomisatie voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie: Werving gaat door totdat 60 vrijwilligers de interventiestudie hebben afgerond. Op basis van eerdere ervaringen met vergelijkbare onderzoeken verwachten we dat 20% van de gescreende patiënten niet in aanmerking komt of afhaakt, wat betekent dat we van plan zijn ongeveer 100 potentiële deelnemers toe te stemmen en te screenen. Basisgegevens van deze deelnemers worden bewaard. Individuen worden gerandomiseerd via minimalisatie (op basis van leeftijd, geslacht, poliepectomie, hoge visconsumptie en BMI - factoren die de samenstelling en functie van de microbiota kunnen beïnvloeden)) naar ofwel de resistente zetmeelgroep (RS) of de controle verteerbare zetmeelgroep (DS) na voltooiing van de stabilisatieperiode.

1. RS-groep: deelnemers gaan door met hun gebruikelijke dieet plus vezelsupplement gegeven als een dagelijkse dosis van 70 g maïszetmeel met een hoog amylosegehalte (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), dat 42 g type 2 bevat resistent zetmeel, gedurende 4 weken. Gegevens uit eerdere studies[69] suggereren dat hun gebruikelijke dieet ongeveer 13 g voedingsvezels/dag zal bevatten, voornamelijk onoplosbare vezels, wat erop wijst dat de totale vezelinname ongeveer zou zijn. 55g/d. Supplementen worden vooraf afgewogen in batches van dezelfde bron en bewaard in luchtdichte containers. Het supplement kan worden ingenomen als een enkele of verdeelde dosis opgelost in 250 ml water, magere melk of sinaasappelsap
2. Deelnemers aan de DS (controlegroep) gaan door met hun gebruikelijke dieet, plus 70 g volledig verteerbaar zetmeel (wasachtig maïszetmeel bestaande uit amylopectine, AMIOCA®-maïszetmeel, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), afgewogen, geanalyseerd en bereid zoals eerder. De RS- en controlesupplementen zullen er hetzelfde uitzien en smaken, waardoor codering en distributie op een dubbelblinde manier mogelijk is. De supplementen zullen equicalorisch zijn.

Interventies omvatten bemonstering van fecale en coloninhoud voor meting van het microbioom en metaboloom, en flexibele sigmoïdoscopie om mucosale biopsieën te verkrijgen voor en na de voedingssuppletie.

Monitoring tijdens de klinische proef: hierbij wordt het schema in afbeelding 7 gevolgd. Op dag 0 bezoeken de deelnemers de kliniek en wordt hen gevraagd hun eerste ontlastingsmonster te bewaren met behulp van onze standaardprocedure die is ontwikkeld en bewezen effectief is in onze laatste test. studie. Ze krijgen dan hun eerste supplementdrank, klaargemaakt in hun voertuig naar keuze, en ingenomen met een standaardmaaltijd verzorgd door de dieetkeuken. Tijdens de proef krijgen ze instructies over het gebruik van een eenvoudig dagboek om thuis in te vullen. Dit registreert de belangrijkste voedingsmiddelen die elke dag worden geconsumeerd, de timing en voltooiing van dranksupplementen, evenals de darmfunctievragenlijst om de dagelijkse GI-tolerantie te beoordelen, d.w.z. abdominaal ongemak, opgezette buik, gas, stoelgangfrequentie, misselijkheid, braken. Ze zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een vervolgafspraak op dag 7, 14 en 21 om de hierboven beschreven fecale en ademtests te herhalen. Tegelijkertijd wordt het lichaamsgewicht gecontroleerd met behulp van één weegschaal. Aan het einde van 4 weken zullen de deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor herhaling van de bemonstering van de dikke darm die bij baseline is uitgevoerd.