早期膀胱阴道瘘修复失败的导管延长试验
2017年1月23日 更新者：Steven Shephard、Evangel VVF Centre
延长导管插入术会改善早期膀胱阴道瘘修复失败的结果吗？前瞻性随机对照试验
本研究评估了延长持续尿液引流时间（使用经尿道导尿管）对早期膀胱阴道瘘修复失败患者的应用。
其中一半将被随机分配到额外的 14 天更换福利导管，而另一半将出院（无干预）。
两组都将在修复后 3 个月检查结果。
研究概览
详细说明
目前，对于在预定导管移除之前或之后立即开始渗漏的已修复膀胱阴道瘘的正确管理，尚无护理标准或共识。
过去曾尝试延长导管插入术的时间，患者在拔除导管时已完全康复。
然而，一些因瘘管渗漏出院的患者在随访时完全干燥，瘘管闭合且愈合。
这项研究将以前瞻性、随机的方式比较延长导管插入术与不干预的比较，以了解在此类患者中延长导管插入术是否会提高瘘管完全愈合的可能性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因膀胱阴道瘘需要手术修复且在初次拔管时（修复后 7 或 14 天）染色测试可证实有瘘管渗漏的女性
排除标准：
- 艾滋病毒感染，
- 伴随膀胱结石，
- 膀胱外的一根或多根输尿管，
- 尿道阴道瘘，
- 多个瘘管（不止一个），
- 手术结束时出现染料渗漏/瘘管渗漏，
- 辐射引起的瘘管，
- 由癌症或感染引起的瘘管（如性病淋巴肉芽肿），
- 正在执行的节制程序（例如耻骨阴道吊带），
- 直肠阴道瘘，
- 怀孕，
- 术后染色测试确定瘘管破裂大于 2 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导管延长
这支手臂中的患者将重新通过导尿管，在原位再保持 14 天，之后导管将被移除，患者出院并在术后 3 个月返回进行随访检查。
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放置 Foley 经尿道导管以允许尿液持续引流。
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无干预：释放
该组中的患者将出院，并在术后 3 个月返回进行随访检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘口闭合
大体时间：修复后3个月
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瘘管成功闭合，定义为患者自我报告没有尿液渗漏，并且阴性染色测试证明没有瘘管渗漏
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修复后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁
大体时间：修复后3个月
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患者完全没有尿液，检查时没有报告或证明有染料渗漏。
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修复后3个月
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出院时的关闭和失禁
大体时间：出院日期（修复后 7-28 天）
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出院时瘘管闭合率和完全尿失禁率
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出院日期（修复后 7-28 天）
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并发症
大体时间：住院时间（修复后最短 7 天，最长 28 天）
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住院期间并发症或尿路感染的发生率
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住院时间（修复后最短 7 天，最长 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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