Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterforlengelsesprøve for tidlig vesikovaginal fistelreparasjon

23. januar 2017 oppdatert av: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

Forbedrer utvidet kateterisering resultatene ved tidlig reparasjonsfeil i vesikovaginal fistel? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien evaluerer bruken av forlenget tid med kontinuerlig urindrenering (ved bruk av transuretralt foley-kateter) for pasienter med tidlig svikt i vesikovaginal fistelreparasjon. Halvparten av de inkluderte vil randomiseres til utskifting av foley-kateter i en lengde på 14 ekstra dager, mens den andre halvparten vil bli utskrevet (ingen intervensjon). Begge gruppene vil bli undersøkt for utfall 3 måneder etter reparasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen standard for omsorg eller konsensus for riktig behandling av reparerte vesikovaginale fistler som begynner å lekke før eller umiddelbart etter planlagt kateterfjerning. Tidligere har det vært forsøkt forlengelse av tiden med kateterisering, med pasienter som er fullstendig helbredet ved kateterfjerning. Noen pasienter som skrives ut med en fistellekkasje kommer imidlertid senere tilbake ved oppfølging helt tørre, med lukket og grodd fistel. Denne studien vil sammenligne, på en prospektiv, randomisert måte, utvidelse av kateterisering vs ingen intervensjon, for å se om forlengelse av kateterisering hos slike pasienter vil øke sannsynligheten for fullstendig fistelheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som viser seg med en vesikovaginal fistel for kirurgisk reparasjon OG som på tidspunktet for første kateterfjerning (7 eller 14 dager etter reparasjon) har påviselig fistellekkasje ved fargetest

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon,
  • samtidig blærestein(er),
  • en eller flere urinledere utenfor blæren,
  • uretrovaginal fistel,
  • flere fistler (mer enn én),
  • fargestofflekkasje/fistellekkasje tilstede ved slutten av kirurgisk prosedyre,
  • strålingsindusert fistel,
  • fistel forårsaket av kreft eller infeksjon (som lymfogranuloma venereum),
  • kontinensprosedyrer som utføres (som pubovaginal slynge),
  • rektovaginal fistel,
  • svangerskap,
  • fistelnedbrytning på mer enn 2 cm identifisert på postoperativ fargestofftest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterforlengelse
Pasienter i denne armen vil få et foley-kateter passert på nytt, for å forbli in situ i ytterligere 14 dager, hvoretter kateteret vil bli fjernet og pasienten utskrevet for å returnere for oppfølgingsundersøkelse 3 måneder postop.
Enhet: Kateterforlengelse
Foley transurethral kateter plassert for å tillate kontinuerlig drenering av urin.
Ingen inngripen: Utflod
Pasienter i denne armen vil bli skrevet ut, for å returnere for oppfølgingsundersøkelse 3 måneder postop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukking
Tidsramme: 3 måneder etter reparasjon
Vellykket lukking av fistelen, som definert ved at pasienten selv rapporterer ingen urinlekkasje OG en negativ fargetest som beviser ingen fistellekkasje
3 måneder etter reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter reparasjon
Pasienten er fullstendig kontinent av urin uten rapportert ELLER påviselig lekkasje av fargestoff ved inspeksjon.
3 måneder etter reparasjon
Stenging og kontinens ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivningsdato (7-28 dager etter reparasjon)
Hyppigheten av fistellukking og fullstendig urinkontinens ved utskrivning fra sykehus
Utskrivningsdato (7-28 dager etter reparasjon)
Komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (minimum 7 dager, maksimalt 28 dager etter reparasjon)
Hyppighet av komplikasjoner eller urinveisinfeksjoner under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusinnleggelse (minimum 7 dager, maksimalt 28 dager etter reparasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangel VVF Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EvangelWFC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vesico vaginal fistel

Kliniske studier på Kateterforlengelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere