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Katheterverlängerungsversuch für frühes Versagen der vesikovaginalen Fistelreparatur

23. Januar 2017 aktualisiert von: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

Verbessert die Verlängerung der Katheterisierung die Ergebnisse bei frühen Reparaturfehlern bei vesikovaginalen Fisteln? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Verwendung einer verlängerten Dauer der kontinuierlichen Urindrainage (unter Verwendung eines transurethralen Foley-Katheters) bei Patienten mit frühem Versagen der Reparatur von vesikovaginalen Fisteln. Die Hälfte der Eingeschlossenen wird randomisiert für den Ersatz des Foley-Katheters für eine Länge von weiteren 14 Tagen, während die andere Hälfte entlassen wird (kein Eingriff). Beide Gruppen werden 3 Monate nach der Reparatur auf Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es keinen Behandlungsstandard oder Konsens für die ordnungsgemäße Behandlung von reparierten vesikovaginalen Fisteln, die vor oder unmittelbar nach der geplanten Katheterentfernung zu lecken beginnen. In der Vergangenheit wurde versucht, die Zeit durch Katheterisierung zu verlängern, wobei die Patienten zum Zeitpunkt der Katheterentfernung vollständig geheilt waren. Einige Patienten, die mit einem Fistelleck entlassen werden, kehren jedoch später bei der Nachuntersuchung vollständig trocken mit einer geschlossenen und verheilten Fistel zurück. Diese Studie wird auf prospektive, randomisierte Weise die Verlängerung der Katheterisierung mit keiner Intervention vergleichen, um zu sehen, ob bei solchen Patienten die Verlängerung der Katheterisierung die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Fistelheilung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich mit einer vesikovaginalen Fistel zur chirurgischen Reparatur vorstellen UND die zum Zeitpunkt der ersten Katheterentfernung (7 oder 14 Tage nach der Reparatur) ein nachweisbares Fistelleck beim Farbstofftest haben

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion,
  • begleitende(r) Blasenstein(e),
  • ein oder mehrere Harnleiter außerhalb der Blase,
  • urethrovaginale Fistel,
  • mehrere Fisteln (mehr als eine),
  • Farbstoffleck / Fistelleck am Ende des chirurgischen Eingriffs vorhanden,
  • strahleninduzierte Fistel,
  • durch Krebs oder Infektion verursachte Fisteln (z. B. Lymphogranuloma venereum),
  • Kontinenzverfahren durchgeführt werden (z. B. pubovaginale Schlinge),
  • rektovaginale Fistel,
  • Schwangerschaft,
  • Fistelbruch von mehr als 2 cm, identifiziert im postoperativen Farbstofftest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterverlängerung
Bei Patienten in diesem Arm wird ein Foley-Katheter erneut eingeführt, um weitere 14 Tage in situ zu bleiben. Danach wird der Katheter entfernt und der Patient zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation entlassen.
Gerät: Katheterverlängerung
Transurethraler Foley-Katheter platziert, um einen kontinuierlichen Urinabfluss zu ermöglichen.
Kein Eingriff: Entladung
Die Patienten in diesem Arm werden entlassen, um 3 Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelverschluss
Zeitfenster: 3 Monate nach Reparatur
Erfolgreicher Verschluss der Fistel, wie definiert durch die Eigenangabe des Patienten, dass kein Urinverlust vorliegt UND ein negativer Farbstofftest, der kein Fistelleck nachweist
3 Monate nach Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Reparatur
Der Patient ist vollständig harnkontinent ohne gemeldeten ODER nachweisbaren Austritt von Farbstoff bei der Inspektion.
3 Monate nach Reparatur
Schließung und Kontinenz bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassungsdatum (7-28 Tage nach Reparatur)
Rate des Fistelverschlusses und der vollständigen Harnkontinenz zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Entlassungsdatum (7-28 Tage nach Reparatur)
Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (mindestens 7 Tage, maximal 28 Tage nach der Reparatur)
Raten von Komplikationen oder Harnwegsinfektionen während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts (mindestens 7 Tage, maximal 28 Tage nach der Reparatur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangel VVF Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EvangelWFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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