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Essai d'extension de cathéter pour les échecs de réparation précoce de la fistule vésico-vaginale

23 janvier 2017 mis à jour par: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

L'extension du cathétérisme améliore-t-elle les résultats des échecs précoces de la réparation de la fistule vésico-vaginale ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

Cette étude évalue l'utilisation de la prolongation du temps de drainage urinaire continu (à l'aide d'une sonde de Foley transurétrale) pour les patients présentant des échecs précoces des réparations de la fistule vésico-vaginale. La moitié des personnes incluses seront randomisées pour le remplacement de la sonde de Foley pendant une durée de 14 jours supplémentaires, tandis que l'autre moitié sera renvoyée (aucune intervention). Les deux groupes seront examinés pour les résultats à 3 mois après la réparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'y a pas de norme de soins ni de consensus pour la prise en charge appropriée des fistules vésico-vaginales réparées qui commencent à fuir avant ou immédiatement après le retrait programmé du cathéter. Dans le passé, on a essayé de prolonger la durée du cathétérisme, les patients étant complètement guéris au moment du retrait du cathéter. Cependant, certains patients qui sont sortis avec une fuite fistuleuse reviennent plus tard au suivi complètement secs, avec une fistule fermée et cicatrisée. Cette étude comparera, de manière prospective et randomisée, l'extension du cathétérisme à l'absence d'intervention, pour voir si, chez ces patients, l'extension du cathétérisme améliorera leur probabilité de guérison complète de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui se présentent avec une fistule vésico-vaginale pour une réparation chirurgicale ET qui, au moment du retrait initial du cathéter (7 ou 14 jours après la réparation), présentent une fuite fistuleuse démontrable au test au colorant

Critère d'exclusion:

  • infection par le VIH,
  • calcul(s) vésical(s) concomitant(s),
  • un ou plusieurs uretères en dehors de la vessie,
  • fistule urétro-vaginale,
  • fistules multiples (plus d'une),
  • fuite de colorant / fuite fistuleuse présente en fin d'intervention chirurgicale,
  • fistule radio-induite,
  • fistule causée par un cancer ou une infection (comme le lymphogranulome vénérien),
  • procédures d'incontinence en cours d'exécution (telles que la fronde pubovaginale),
  • fistule recto-vaginale,
  • grossesse,
  • rupture de la fistule de plus de 2 cm identifiée lors du test au colorant postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rallonge de cathéter
Les patients de ce bras auront une sonde de Foley repassée, pour rester in situ pendant 14 jours supplémentaires, après quoi le cathéter sera retiré et le patient sortira pour revenir pour un examen de suivi à 3 mois après l'opération.
Dispositif: Rallonge de cathéter
Cathéter transurétral Foley placé pour permettre le drainage continu de l'urine.
Aucune intervention: Décharge
Les patients de ce bras sortiront et reviendront pour un examen de suivi 3 mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la fistule
Délai: 3 mois après réparation
Fermeture réussie de la fistule, telle que définie par le patient déclarant qu'il n'y a pas de fuite urinaire ET un test au colorant négatif prouvant l'absence de fuite fistuleuse
3 mois après réparation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continence urinaire
Délai: 3 mois après réparation
Le patient est complètement continent d'urine sans fuite signalée OU démontrable de colorant lors de l'inspection.
3 mois après réparation
Fermeture et continence à la sortie de l'hôpital
Délai: Date de décharge (7 à 28 jours après la réparation)
Taux de fermeture de la fistule et de continence urinaire complète au moment de la sortie de l'hôpital
Date de décharge (7 à 28 jours après la réparation)
Complications
Délai: Durée d'hospitalisation (minimum 7 jours, maximum 28 jours post-réparation)
Taux de complications ou d'infections urinaires lors d'une hospitalisation
Durée d'hospitalisation (minimum 7 jours, maximum 28 jours post-réparation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangel VVF Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EvangelWFC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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