Katheterverlengingsproef voor vroege vesicovaginale fistelreparatiefouten
23 januari 2017 bijgewerkt door: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
Verbetert het verlengen van de katheterisatie de resultaten bij vroege mislukte reparaties van vesicovaginale fistels? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie evalueert het nut van het verlengen van de tijd van continue urinedrainage (met behulp van een transurethrale foley-katheter) voor patiënten met vroege mislukkingen van vesicovaginale fistelreparaties.
De helft van degenen die zijn opgenomen, wordt gerandomiseerd naar vervanging van de foley-katheter voor een periode van 14 extra dagen, terwijl de andere helft wordt ontslagen (geen interventie).
Beide groepen zullen 3 maanden na de reparatie op resultaten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is er geen zorgstandaard noch consensus over de juiste behandeling van gerepareerde vesicovaginale fistels die beginnen te lekken voorafgaand aan of onmiddellijk na geplande verwijdering van de katheter.
In het verleden is verlenging van de tijd met katheterisatie geprobeerd, waarbij patiënten volledig genezen waren tegen de tijd dat de katheter werd verwijderd.
Sommige patiënten die met een fistellekkage uit het ziekenhuis worden ontslagen, komen echter bij de follow-up volledig droog terug, met een gesloten en genezen fistel.
Deze studie zal, op een prospectieve, gerandomiseerde manier, verlenging van katheterisatie versus geen interventie vergelijken, om te zien of bij dergelijke patiënten verlenging van katheterisatie hun kans op volledige fistelgenezing zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zich presenteren met een vesicovaginale fistel voor chirurgisch herstel EN die op het moment van eerste verwijdering van de katheter (7 of 14 dagen na reparatie) een aantoonbaar fistellek hebben bij kleurstoftest
Uitsluitingscriteria:
- hiv-infectie,
- gelijktijdige blaassteen(en),
- een of meer urineleiders buiten de blaas,
- urethrovaginale fistel,
- meerdere fistels (meer dan één),
- kleurstoflek / fistellek aanwezig aan het einde van de chirurgische ingreep,
- stralingsgeïnduceerde fistel,
- fistel veroorzaakt door kanker of infectie (zoals lymphogranuloma venereum),
- continentieprocedures die worden uitgevoerd (zoals pubovaginale sling),
- rectovaginale fistel,
- zwangerschap,
- fistelafbraak van meer dan 2 cm vastgesteld bij postoperatieve kleurstoftest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter Verlenging
Patiënten in deze arm krijgen opnieuw een foley-katheter, die nog eens 14 dagen in situ blijft, waarna de katheter wordt verwijderd en de patiënt wordt ontslagen om 3 maanden na de operatie terug te keren voor vervolgonderzoek.
|
Foley transurethrale katheter geplaatst om continue afvoer van urine mogelijk te maken.
|
|
Geen tussenkomst: Afvoer
Patiënten in deze arm worden ontslagen en komen 3 maanden na de operatie terug voor een vervolgonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistel sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden na reparatie
|
Succesvolle sluiting van de fistel, zoals gedefinieerd door zelfrapportage van de patiënt dat er geen urinelekkage is EN een negatieve kleurstoftest die aantoont dat er geen fistellekkage is
|
3 maanden na reparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 3 maanden na reparatie
|
Patiënt is volledig continent van urine zonder gerapporteerde OF aantoonbare lekkage van kleurstof bij inspectie.
|
3 maanden na reparatie
|
|
Sluiting en continentie bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van ontslag (7-28 dagen na reparatie)
|
Tarieven van fistelsluiting en volledige urinecontinentie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Datum van ontslag (7-28 dagen na reparatie)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (minimaal 7 dagen, maximaal 28 dagen na reparatie)
|
Tarieven van complicaties of urineweginfecties tijdens ziekenhuisopname
|
Duur van ziekenhuisopname (minimaal 7 dagen, maximaal 28 dagen na reparatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EvangelWFC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .