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조기 방광질 누공 봉합 실패에 대한 카테터 연장 시도

2017년 1월 23일 업데이트: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

카테터 삽입을 연장하면 초기 방광질 누공 복구 실패에서 결과가 개선됩니까? 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 방광질 누공 수리의 초기 실패가 있는 환자에 대한 지속적인 배뇨 시간 연장(경요도 폴리 카테터 사용)의 사용을 평가합니다. 포함된 환자 중 절반은 추가 14일 동안 무작위로 폴리 카테터를 교체하고 나머지 절반은 퇴원합니다(개입 없음). 두 그룹 모두 수리 후 3개월에 결과를 검사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 예정된 카테터 제거 전이나 직후에 누출이 시작되는 수리된 방광질 누공의 적절한 관리에 대한 치료 표준이나 합의가 없습니다. 과거에는 환자가 카테터를 제거할 때까지 완전히 치유되어 카테터 삽입으로 시간을 연장하는 방법이 시도되었습니다. 그러나 누공누수로 퇴원한 일부 환자는 후속 조치 시 누공이 닫히고 치유된 상태로 완전히 건조한 상태로 돌아옵니다. 이 연구는 전향적 무작위 방식으로 카테터 삽입의 연장과 개입 없음을 비교하여 이러한 환자에서 카테터 삽입의 연장이 완전한 누공 치유의 가능성을 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료를 위해 방광질 누공이 있는 여성 및 초기 카테터 제거 시(치료 후 7일 또는 14일) 염색 검사에서 입증할 수 있는 누공 누출이 있는 여성

제외 기준:

  • HIV 감염,
  • 수반되는 방광 결석,
  • 방광 외부의 하나 이상의 요관,
  • 요도 질 누공,
  • 여러 누공(하나 이상),
  • 염료 누출/수술 종료 시 누공 누출,
  • 방사선 유발 누공,
  • 암이나 감염(예: 림프육아종 성병)으로 인한 누공,
  • 요실금 절차 수행 중(예: 치골질 슬링),
  • 직장 질 누공,
  • 임신,
  • 수술 후 염색 검사에서 확인된 2cm 이상의 누공 파괴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 연장
이 팔의 환자는 폴리 카테터를 다시 통과하여 추가 14일 동안 제자리에 유지한 후 카테터를 제거하고 환자는 퇴원하여 수술 후 3개월 후 후속 검사를 위해 퇴원합니다.
장치: 카테터 연장
폴리 경요도 카테터를 배치하여 소변을 지속적으로 배액할 수 있습니다.
간섭 없음: 해고하다
이 팔의 환자는 수술 후 3개월 후 후속 검사를 위해 퇴원할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 폐쇄
기간: 수리 후 3개월
소변 누출이 없다고 환자가 자가 보고하고 누공 누출이 없음을 입증하는 음성 염료 테스트에 의해 정의된 누공의 성공적인 폐쇄
수리 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금
기간: 수리 후 3개월
환자는 검사에서 보고된 염료 누출이 없거나 입증할 수 있는 소변 누출이 없는 완전한 소변입니다.
수리 후 3개월
퇴원 시 폐쇄 및 자제
기간: 퇴원일(수리 후 7~28일)
퇴원 시 누공 폐쇄율 및 완전 요실금 비율
퇴원일(수리 후 7~28일)
합병증
기간: 입원 기간(최소 7일, 수술 후 최대 28일)
입원 중 합병증 또는 요로 감염 비율
입원 기간(최소 7일, 수술 후 최대 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangel VVF Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EvangelWFC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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