Испытание удлинения катетера при неудачной пластике пузырно-влагалищных свищей на ранних стадиях
23 января 2017 г. обновлено: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
Улучшает ли продление катетеризации исходы при ранней неудачной пластике пузырно-влагалищных свищей? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается использование продления времени постоянного дренирования мочи (с использованием трансуретрального катетера Фолея) у пациентов с ранними неудачами пластики пузырно-влагалищных свищей.
Половина включенных будет рандомизирована для замены катетера Фолея на дополнительные 14 дней, а другая половина будет выписана (без вмешательства).
Обе группы будут обследованы на предмет исходов через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует ни стандарта лечения, ни единого мнения по правильному лечению заживленных пузырно-влагалищных свищей, которые начинают протекать до или сразу после планового удаления катетера.
В прошлом пытались продлить время катетеризации, при этом пациенты полностью выздоравливали к моменту удаления катетера.
Тем не менее, некоторые пациенты, выписанные со свищевой несостоятельностью, позже возвращаются на диспансерное наблюдение совершенно сухими, с закрытым и зажившим свищом.
В этом исследовании будет проведено проспективное рандомизированное сравнение продления катетеризации с отсутствием вмешательства, чтобы увидеть, улучшит ли у таких пациентов продление катетеризации вероятность полного заживления фистулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
232
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обратившиеся с пузырно-влагалищным свищом для хирургического лечения, И у которых во время первоначального удаления катетера (7 или 14 дней после операции) имеется доказуемая фистулезная утечка при тесте с красителем
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция,
- сопутствующий камень (камни) мочевого пузыря,
- один или несколько мочеточников вне мочевого пузыря,
- уретро-влагалищный свищ,
- множественные свищи (более одного),
- утечка красителя / свищевая утечка в конце хирургической процедуры,
- радиационно-индуцированный свищ,
- свищ, вызванный раком или инфекцией (например, венерическая лимфогранулема),
- выполняемые процедуры удержания мочи (например, лобково-влагалищный слинг),
- ректовагинальный свищ,
- беременность,
- разрыв свища более 2 см, выявленный при послеоперационном тесте с красителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удлинитель катетера
Пациентам в этой группе будет повторно проведен катетер Фолея, который останется на месте еще на 14 дней, после чего катетер будет удален, а пациент выписан для повторного осмотра через 3 месяца после операции.
|
Установлен трансуретральный катетер Фолея для непрерывного оттока мочи.
|
|
Без вмешательства: Увольнять
Пациенты в этой группе будут выписаны для повторного осмотра через 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие свища
Временное ограничение: 3 месяца после ремонта
|
Успешное закрытие свища, о чем свидетельствует самоотчет пациента об отсутствии подтекания мочи И отрицательный результат теста с красителем, подтверждающий отсутствие подтекания мочи
|
3 месяца после ремонта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца после ремонта
|
Пациент полностью удерживает мочу, при осмотре не сообщается ИЛИ не обнаруживается подтекания красителя.
|
3 месяца после ремонта
|
|
Закрытие и воздержание при выписке из больницы
Временное ограничение: Дата выписки (7-28 дней после ремонта)
|
Частота закрытия свищей и полного удержания мочи на момент выписки из стационара
|
Дата выписки (7-28 дней после ремонта)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (минимум 7 дней, максимум 28 дней после операции)
|
Частота осложнений или инфекций мочевыводящих путей во время госпитализации
|
Продолжительность госпитализации (минимум 7 дней, максимум 28 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EvangelWFC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .