Teste de Extensão de Cateter para Falhas Precoces no Reparo de Fístula Vesicovaginal
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
A extensão do cateterismo melhora os resultados nas falhas iniciais do reparo da fístula vesicovaginal? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Este estudo avalia o uso de prolongamento do tempo de drenagem urinária contínua (usando sonda foley transuretral) para pacientes com falhas precoces de reparos de fístula vesicovaginal.
Metade dos incluídos será randomizada para substituição do cateter de foley por um período de 14 dias adicionais, enquanto a outra metade receberá alta (sem intervenção).
Ambos os grupos serão examinados quanto aos resultados 3 meses após o reparo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há padrão de tratamento nem consenso para o manejo adequado de fístulas vesicovaginais reparadas que começam a vazar antes ou imediatamente após a remoção programada do cateter.
No passado, tentou-se prolongar o tempo com o cateterismo, com os pacientes ficando totalmente curados no momento da remoção do cateter.
No entanto, alguns pacientes que recebem alta com um vazamento fistuloso retornam posteriormente ao acompanhamento completamente secos, com uma fístula fechada e cicatrizada.
Este estudo comparará, de forma prospectiva e randomizada, a extensão do cateterismo versus nenhuma intervenção, para verificar se nesses pacientes a extensão do cateterismo melhorará a probabilidade de cura completa da fístula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
232
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que apresentam fístula vesicovaginal para reparo cirúrgico E que, no momento da remoção inicial do cateter (7 ou 14 dias após o reparo), apresentam vazamento fistuloso demonstrável no teste de coloração
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV,
- pedra(s) concomitante(s) na bexiga,
- um ou mais ureteres fora da bexiga,
- fístula uretrovaginal,
- múltiplas fístulas (mais de uma),
- vazamento de corante/vazamento fistuloso presente no final do procedimento cirúrgico,
- fístula induzida por radiação,
- fístula causada por câncer ou infecção (como linfogranuloma venéreo),
- procedimentos de continência sendo realizados (como sling pubovaginal),
- fístula retovaginal,
- gravidez,
- ruptura da fístula maior que 2cm identificada no teste de corante pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão do Cateter
Os pacientes neste braço terão um cateter de foley repassado, para permanecer in situ por mais 14 dias, período após o qual o cateter será removido e o paciente receberá alta para retornar para exame de acompanhamento em 3 meses pós-operatório.
|
Cateter transuretral de Foley colocado para permitir a drenagem contínua da urina.
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Sem intervenção: Descarga
Os pacientes neste braço receberão alta, para retornar para exame de acompanhamento em 3 meses pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de fístula
Prazo: 3 meses pós-reparação
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Fechamento bem-sucedido da fístula, conforme definido pelo relato do paciente de ausência de vazamento urinário E teste de corante negativo comprovando ausência de vazamento fistuloso
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3 meses pós-reparação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência urinária
Prazo: 3 meses pós-reparação
|
O paciente está completamente continente de urina sem nenhum vazamento relatado OU demonstrável de corante na inspeção.
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3 meses pós-reparação
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Fechamento e continência na alta hospitalar
Prazo: Data de alta (7-28 dias após o reparo)
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Taxas de fechamento da fístula e continência urinária completa no momento da alta hospitalar
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Data de alta (7-28 dias após o reparo)
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Complicações
Prazo: Duração da hospitalização (mínimo 7 dias, máximo 28 dias pós-reparação)
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Taxas de complicações ou infecções do trato urinário durante a internação
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Duração da hospitalização (mínimo 7 dias, máximo 28 dias pós-reparação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EvangelWFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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