Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterforlængelsesprøve for tidlig vesicovaginal fistelreparationsfejl

23. januar 2017 opdateret af: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

Forbedrer forlænget kateterisering resultaterne ved tidlige vesicovaginal fistelreparationsfejl? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​forlænget tid med kontinuerlig urindrænage (ved brug af transurethralt foley-kateter) for patienter med tidlige svigt af vesicovaginal fistelreparation. Halvdelen af ​​de inkluderede vil blive randomiseret til udskiftning af foley-kateter i yderligere 14 dage, mens den anden halvdel vil blive udskrevet (ingen indgreb). Begge grupper vil blive undersøgt for resultater 3 måneder efter reparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen standard for pleje eller konsensus for korrekt håndtering af reparerede vesicovaginale fistler, der begynder at lække før eller umiddelbart efter planlagt kateterfjernelse. Tidligere har man forsøgt forlængelse af tiden med kateterisering, hvor patienterne er blevet helt helbredte ved kateterfjernelse. Nogle patienter, der udskrives med en fistellækage, vender dog senere tilbage ved opfølgningen helt tørre, med en lukket og helet fistel. Denne undersøgelse vil sammenligne, på en prospektiv, randomiseret måde, forlængelse af kateterisering vs. ingen intervention, for at se, om forlængelse af kateterisering hos sådanne patienter vil forbedre deres sandsynlighed for fuldstændig fistelheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der viser sig med en vesicovaginal fistel til kirurgisk reparation OG som på tidspunktet for den første kateterfjernelse (7 eller 14 dage efter reparation) har påviselig fistellækage ved farvestoftest

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion,
  • samtidig blæresten(e),
  • en eller flere urinledere uden for blæren,
  • urethrovaginal fistel,
  • flere fistler (mere end én),
  • farvestoflækage/fistellækage til stede ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb,
  • strålingsinduceret fistel,
  • fistel forårsaget af kræft eller infektion (såsom lymfogranuloma venereum),
  • kontinensprocedurer, der udføres (såsom pubovaginal slynge),
  • rektovaginal fistel,
  • graviditet,
  • fistelnedbrydning på mere end 2 cm identificeret ved postoperativ farvestoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterforlængelse
Patienter i denne arm får et foley-kateter genpasset for at forblive in situ i yderligere 14 dage, hvorefter kateteret vil blive fjernet og patienten udskrevet for at vende tilbage til opfølgningsundersøgelse 3 måneder postop.
Enhed: Kateter forlængelse
Foley transurethral kateter placeret for at tillade kontinuerlig dræning af urin.
Ingen indgriben: Udledning
Patienter i denne arm vil blive udskrevet for at vende tilbage til opfølgningsundersøgelse 3 måneder postop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukning
Tidsramme: 3 måneder efter reparation
Succesfuld lukning af fistelen, som defineret ved, at patienten selv rapporterer ingen urinlækage OG en negativ farvestoftest, der beviser ingen fistuløs lækage
3 måneder efter reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter reparation
Patienten er fuldstændig kontinent af urin uden rapporteret ELLER påviselig lækage af farvestof ved inspektion.
3 måneder efter reparation
Lukning og kontinens ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Udskrivningsdato (7-28 dage efter reparation)
Hyppigheder af fistellukning og fuldstændig urinkontinens på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Udskrivningsdato (7-28 dage efter reparation)
Komplikationer
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (minimum 7 dage, maksimalt 28 dage efter reparation)
Hyppigheder af komplikationer eller urinvejsinfektioner under indlæggelse
Varighed af indlæggelse (minimum 7 dage, maksimalt 28 dage efter reparation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangel VVF Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EvangelWFC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico vaginal fistel

Kliniske forsøg med Kateter forlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner