Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prodloužení katetru pro časné selhání opravy vezikovaginální píštěle

23. ledna 2017 aktualizováno: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

Zlepšuje prodloužení katetrizace výsledky u časných selhání při opravě vezikovaginální píštěle? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí využití prodloužení doby kontinuální močové drenáže (pomocí transuretrálního foleyho katétru) u pacientů s časným selháním opravy vezikovaginální píštěle. Polovina ze zahrnutých bude randomizována k výměně foleyho katétru po dobu dalších 14 dnů, zatímco druhá polovina bude propuštěna (bez zásahu). Obě skupiny budou vyšetřeny na výsledky 3 měsíce po opravě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný standard péče ani konsensus pro správnou léčbu opravených vezikovaginálních píštělí, které začnou prosakovat před nebo bezprostředně po plánovaném odstranění katétru. V minulosti se zkoušelo prodloužení doby s katetrizací, kdy se pacienti plně zhojili v době odstranění katetru. Někteří pacienti, kteří jsou propuštěni s píštělovým únikem, se však později vrátí při kontrole zcela suchí, s uzavřenou a zhojenou píštělí. Tato studie bude prospektivním, randomizovaným způsobem porovnávat prodloužení katetrizace vs. žádná intervence, aby se zjistilo, zda u takových pacientů prodloužení katetrizace zlepší jejich pravděpodobnost úplného zhojení píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají vezikovaginální píštěl pro chirurgickou opravu A které mají v době počátečního odstranění katétru (7 nebo 14 dní po opravě) prokazatelný píštělový únik při testu barviva

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce,
  • souběžné močové kameny,
  • jeden nebo více močovodů mimo močový měchýř,
  • uretrovaginální píštěl,
  • více píštělí (více než jedna),
  • únik barviva / píštělový únik přítomný na konci chirurgického zákroku,
  • radiací indukovaná píštěl,
  • píštěl způsobená rakovinou nebo infekcí (jako je lymfogranuloma venereum),
  • prováděné inkontinenční procedury (jako je pubovaginální sling),
  • rektovaginální píštěl,
  • těhotenství,
  • rozpad píštěle větší než 2 cm identifikovaný pooperačním barvivovým testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení katetru
Pacientům v tomto rameni bude znovu zaveden foleyův katétr, aby zůstali na místě dalších 14 dní, po této době bude katétr odstraněn a pacient propuštěn, aby se vrátil na kontrolní vyšetření 3 měsíce po ukončení.
Přístroj: Prodloužení katétru
Foleyův transuretrální katétr umístěný tak, aby umožňoval kontinuální odtok moči.
Žádný zásah: Vybít
Pacienti v tomto rameni budou propuštěni, aby se vrátili na kontrolní vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr píštěle
Časové okno: 3 měsíce po opravě
Úspěšné uzavření píštěle, jak je definováno pacientem, který sám nehlásí žádný únik moči A negativní test barviva, který neprokázal žádný píštělový únik
3 měsíce po opravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinence moči
Časové okno: 3 měsíce po opravě
Pacient je zcela močový bez hlášeného NEBO prokazatelného úniku barviva při kontrole.
3 měsíce po opravě
Uzavření a kontinence při propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum vybití (7-28 dní po opravě)
Míra uzavření píštěle a úplná kontinence moči v době propuštění z nemocnice
Datum vybití (7-28 dní po opravě)
Komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (minimálně 7 dní, maximálně 28 dní po opravě)
Míra komplikací nebo infekcí močových cest během hospitalizace
Délka hospitalizace (minimálně 7 dní, maximálně 28 dní po opravě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangel VVF Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EvangelWFC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico vaginální píštěl

Klinické studie na Prodloužení katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit