Prueba de extensión de catéter para fallas de reparación temprana de fístula vesicovaginal
23 de enero de 2017 actualizado por: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
¿La extensión del cateterismo mejora los resultados en las fallas tempranas de reparación de fístulas vesicovaginales? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Este estudio evalúa el uso de la extensión del tiempo de drenaje urinario continuo (usando un catéter de Foley transuretral) para pacientes con fallas tempranas en las reparaciones de fístulas vesicovaginales.
La mitad de los incluidos serán asignados aleatoriamente al reemplazo de la sonda de Foley durante 14 días adicionales, mientras que la otra mitad será dada de alta (sin intervención).
Se examinarán los resultados de ambos grupos 3 meses después de la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, no existe un estándar de atención ni un consenso para el manejo adecuado de las fístulas vesicovaginales reparadas que comienzan a filtrarse antes o inmediatamente después de la extracción programada del catéter.
En el pasado, se ha probado la extensión del tiempo con el cateterismo, y los pacientes se curaron por completo en el momento de retirar el catéter.
Sin embargo, algunos pacientes que son dados de alta con una fuga fistulosa luego regresan al seguimiento completamente secos, con una fístula cerrada y curada.
Este estudio comparará, de manera prospectiva y aleatoria, la extensión del cateterismo frente a ninguna intervención, para ver si en dichos pacientes la extensión del cateterismo mejorará la probabilidad de curación completa de la fístula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan una fístula vesicovaginal para reparación quirúrgica Y que, en el momento de la extracción inicial del catéter (7 o 14 días después de la reparación), tienen una fuga fistulosa demostrable en la prueba de tinción
Criterio de exclusión:
- infección por VIH,
- cálculos vesicales concomitantes,
- uno o más uréteres fuera de la vejiga,
- fístula uretrovaginal,
- fístulas múltiples (más de una),
- fuga de colorante / fuga fistulosa presente al final del procedimiento quirúrgico,
- fístula inducida por radiación,
- fístula causada por cáncer o infección (como linfogranuloma venéreo),
- procedimientos de continencia que se están realizando (como cabestrillo pubovaginal),
- fístula rectovaginal,
- el embarazo,
- Ruptura de fístula de más de 2 cm identificada en la prueba de colorante posoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión del catéter
A los pacientes de este brazo se les volverá a pasar una sonda de Foley, para que permanezcan in situ durante 14 días adicionales, después de lo cual se retirará la sonda y se dará de alta al paciente para que regrese para un examen de seguimiento a los 3 meses después de la operación.
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Se coloca una sonda transuretral de Foley para permitir el drenaje continuo de la orina.
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Sin intervención: Descargar
Los pacientes en este brazo serán dados de alta y regresarán para un examen de seguimiento a los 3 meses de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reparación
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Cierre exitoso de la fístula, según lo definido por el propio paciente que informa que no hay fuga urinaria Y una prueba de colorante negativa que demuestra que no hay fuga fistulosa
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3 meses después de la reparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reparación
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El paciente tiene urea completamente continente y no se ha informado O hay pérdida demostrable de colorante en la inspección.
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3 meses después de la reparación
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Cierre y continencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta (7-28 días después de la reparación)
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Tasas de cierre de fístulas y de continencia urinaria completa en el momento del alta hospitalaria
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Fecha de alta (7-28 días después de la reparación)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (mínimo 7 días, máximo 28 días post-reparación)
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Tasas de complicaciones o infecciones del tracto urinario durante la hospitalización
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Duración de la hospitalización (mínimo 7 días, máximo 28 días post-reparación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EvangelWFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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