Katetrin pidennyskoe varhaisten vesikovaginaalisten fistelien korjausvirheiden varalta
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
Parantaako katetroinnin pidentäminen tuloksia varhaisissa vesikovaginaalisten fistelien korjausvioissa? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan virtsanpoiston pidentämisen käyttöä (käyttämällä transuretraalista foley-katetria) potilailla, joilla vesicovaginaalisten fisteleiden korjaus epäonnistui varhaisessa vaiheessa.
Puolet mukana olleista satunnaistetaan vaihtamaan foley-katetri 14 lisäpäiväksi, kun taas toinen puoli kotiutetaan (ei interventiota).
Molempien ryhmien tulokset tutkitaan 3 kuukauden kuluttua korjauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoidon tasoa eikä yksimielisyyttä korjattujen vesicovaginaalisten fistelien asianmukaisesta hoidosta, jotka alkavat vuotaa ennen suunniteltua katetrin poistoa tai välittömästi sen jälkeen.
Aikaisemmin on kokeiltu pidentämistä katetroinnilla, jolloin potilaat paranivat täysin katetrin poistoon mennessä.
Jotkut potilaat, jotka on kotiutettu fistuloisen vuodon takia, palaavat kuitenkin myöhemmin seurannassa täysin kuivina, suljetulla ja parantuneella fistelillä.
Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla katetroin pidentämistä vs. ei interventiota, jotta nähdään, parantaako tällaisilla potilailla katetroin pidentäminen fistulin täydellisen paranemisen todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rakkula-vaginaalinen fisteli kirurgista korjausta varten JA joilla katetrin ensimmäisen poiston yhteydessä (7 tai 14 päivää korjauksen jälkeen) on todistettavissa fistuloinen vuoto väritestissä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio,
- samanaikainen virtsarakon kivi(t),
- yksi tai useampi virtsajohdin virtsarakon ulkopuolella,
- virtsavaginaalinen fisteli,
- useita fistulia (useampi kuin yksi),
- värivuoto / fistuloinen vuoto kirurgisen toimenpiteen lopussa,
- säteilyn aiheuttama fisteli,
- syövän tai infektion aiheuttama fisteli (kuten lymphogranuloma venereum),
- suoritettavat pidätyskyvyttömyydet (kuten häpyvaginaalinen nosto),
- peräsuolen fistula,
- raskaus,
- leikkauksen jälkeisessä väriainetestissä havaittu yli 2 cm:n fistelin hajoaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetrin jatke
Tämän käsivarren potilaille siirretään foley-katetri uudelleen, jotta ne pysyvät paikallaan vielä 14 päivää, minkä jälkeen katetri poistetaan ja potilas kotiutetaan palatakseen seurantatutkimukseen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Foley transuretraalinen katetri asetettu mahdollistamaan jatkuva virtsan poisto.
|
|
Ei väliintuloa: Purkaa
Tämän käsivarren potilaat kotiutetaan ja palautetaan seurantatutkimukseen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin sulkeminen
Aikaikkuna: 3kk remontin jälkeen
|
Onnistunut fistelin sulkeutuminen, kun potilas ilmoittaa itse, ettei virtsavuotoa ole, JA negatiivinen väriainetesti, joka osoittaa, ettei fistuloista vuotoa ole
|
3kk remontin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3kk remontin jälkeen
|
Potilas on täysin virtsan mantereella, eikä tarkastuksessa ole raportoitu TAI todistettavissa olevaa väriaineen vuotoa.
|
3kk remontin jälkeen
|
|
Sulkeminen ja pidättyvyys sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Purkamispäivä (7-28 päivää korjauksen jälkeen)
|
Fistulien sulkeutuminen ja täydellinen virtsanpidätyskyky sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
Purkamispäivä (7-28 päivää korjauksen jälkeen)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (vähintään 7 päivää, enintään 28 päivää korjauksen jälkeen)
|
Komplikaatioiden tai virtsatieinfektioiden määrä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon kesto (vähintään 7 päivää, enintään 28 päivää korjauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EvangelWFC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .