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Prova di estensione del catetere per fallimenti precoci nella riparazione della fistola vescicovaginale

23 gennaio 2017 aggiornato da: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

L'estensione del cateterismo migliora i risultati nei fallimenti iniziali della riparazione della fistola vescico-vaginale? Uno studio controllato randomizzato prospettico

Questo studio valuta l'uso dell'estensione del tempo di drenaggio urinario continuo (utilizzando il catetere di Foley transuretrale) per i pazienti con fallimenti precoci delle riparazioni della fistola vescico-vaginale. La metà di quelli inclusi sarà randomizzata alla sostituzione del catetere di Foley per una durata di ulteriori 14 giorni, mentre l'altra metà verrà dimessa (nessun intervento). Entrambi i gruppi saranno esaminati per i risultati a 3 mesi dopo la riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, non esiste uno standard di cura né consenso per la corretta gestione delle fistole vescicovaginali riparate che iniziano a perdere prima o immediatamente dopo la rimozione programmata del catetere. In passato si è tentato di prolungare il tempo con la cateterizzazione, con pazienti che guarivano completamente al momento della rimozione del catetere. Tuttavia, alcuni pazienti che vengono dimessi con una perdita fistolosa successivamente ritornano al follow-up completamente asciutti, con una fistola chiusa e guarita. Questo studio confronterà, in modo prospettico e randomizzato, l'estensione del cateterismo rispetto a nessun intervento, per vedere se in tali pazienti l'estensione del cateterismo migliorerà la loro probabilità di guarigione completa della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano con una fistola vescicovaginale da riparare chirurgicamente E che, al momento della rimozione iniziale del catetere (7 o 14 giorni dopo la riparazione), presentano perdite fistolose dimostrabili al test del colorante

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV,
  • calcolo(i) vescicale concomitante(i),
  • uno o più ureteri al di fuori della vescica,
  • fistola uretrovaginale,
  • fistole multiple (più di una),
  • perdita di colorante/perdita fistolosa presente alla fine della procedura chirurgica,
  • fistola indotta da radiazioni,
  • fistola causata da cancro o infezione (come il linfogranuloma venereo),
  • procedure di continenza eseguite (come l'imbracatura pubovaginale),
  • fistola rettovaginale,
  • gravidanza,
  • rottura della fistola superiore a 2 cm identificata al test del colorante postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del catetere
Ai pazienti di questo braccio verrà ripassato un catetere di Foley, per rimanere in situ per altri 14 giorni, dopodiché il catetere verrà rimosso e il paziente dimesso per tornare per un esame di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Estensione del catetere
Catetere transuretrale di Foley posizionato per consentire il drenaggio continuo dell'urina.
Nessun intervento: Scarico
I pazienti in questo braccio verranno dimessi, per tornare per un esame di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la riparazione
Chiusura riuscita della fistola, come definito dal paziente che auto-segnala nessuna perdita urinaria E un test del colorante negativo che dimostra l'assenza di perdite fistolose
3 mesi dopo la riparazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la riparazione
Il paziente è completamente continente di urina senza perdite di colorante segnalate o dimostrabili all'ispezione.
3 mesi dopo la riparazione
Chiusura e continenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Data di dimissione (7-28 giorni dopo la riparazione)
Tassi di chiusura della fistola e continenza urinaria completa al momento della dimissione dall'ospedale
Data di dimissione (7-28 giorni dopo la riparazione)
Complicazioni
Lasso di tempo: Durata del ricovero (minimo 7 giorni, massimo 28 giorni dopo la riparazione)
Tassi di complicanze o infezioni del tratto urinario durante il ricovero
Durata del ricovero (minimo 7 giorni, massimo 28 giorni dopo la riparazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangel VVF Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EvangelWFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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