Katéterhosszabbítási próba korai vesicovaginális sipoly-javítási hibák esetén
2017. január 23. frissítette: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
A katéterezés meghosszabbítása javítja-e a korai vesicovaginális sipoly-javítási kudarcok eredményeit? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a tanulmány értékeli a folyamatos vizelet-elvezetés meghosszabbításának lehetőségét (transurethralis foley katéter használatával) olyan betegeknél, akiknél a vesicovaginális fistula helyreállítása korai kudarcot vallott.
Az érintettek felét véletlenszerűen választják ki a Foley katéter cseréjére további 14 napig, míg a másik felét kiengedik (beavatkozás nélkül).
Mindkét csoportot a javítás után 3 hónappal megvizsgálják az eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs standard ellátás vagy konszenzus a kijavított vesicovaginális fisztulák megfelelő kezelésével kapcsolatban, amelyek a katéter tervezett eltávolítása előtt vagy közvetlenül utána szivárognak.
Korábban próbálkoztak az idő meghosszabbításával katéterezéssel, a betegek a katéter eltávolításának idejére teljesen meggyógyultak.
Egyes betegek azonban, akiket fistulális szivárgással bocsátanak ki, később teljesen szárazon, zárt és gyógyult sipolyral térnek vissza a követés során.
Ez a tanulmány prospektív, randomizált módon összehasonlítja a katéterezés kiterjesztését a beavatkozás nélkül, annak megállapítására, hogy az ilyen betegeknél a katéterezés kiterjesztése javítja-e a fisztula teljes gyógyulásának valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél sebészeti javítás céljából hólyagos-vaginális sipoly jelentkezik, ÉS akiknél a katéter első eltávolításakor (javítás után 7 vagy 14 nappal) kimutatható fistulous szivárgás a festékteszten
Kizárási kritériumok:
- HIV fertőzés,
- egyidejű hólyagkő(k),
- egy vagy több ureter a hólyagon kívül,
- urethrovaginális fisztula,
- több fisztula (egynél több),
- festékszivárgás / fistulous szivárgás a műtét végén,
- sugárzás által kiváltott fisztula,
- rák vagy fertőzés által okozott sipoly (például lymphogranuloma venereum),
- kontinencia-eljárások végrehajtása (például szeméremtesti hevederezés),
- rectovaginális fisztula,
- terhesség,
- 2 cm-nél nagyobb fisztula-lebomlás, amelyet a posztoperatív festékvizsgálat során azonosítottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéter hosszabbítás
Az ebben a karban lévő betegeknél újra átengedik a Foley katétert, hogy további 14 napig maradjanak in situ, ezután a katétert eltávolítják, és a beteget elbocsátják, hogy 3 hónappal a kezelést követően visszatérhessen nyomon követési vizsgálatra.
|
Foley transzuretrális katéter elhelyezése lehetővé teszi a vizelet folyamatos elvezetését.
|
|
Nincs beavatkozás: Kisülés
Az ebben a karban lévő betegeket elbocsátják, és a kezelést követő 3 hónap elteltével vissza kell térniük nyomon követési vizsgálatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula záródás
Időkeret: 3 hónappal a javítás után
|
A sipoly sikeres lezárása, amint azt a páciens saját maga jelentette be, hogy nincs vizeletszivárgás, ÉS egy negatív festékteszt, amely igazolja, hogy nincs fistulous szivárgás
|
3 hónappal a javítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a javítás után
|
A páciens teljesen vizeletben van, és nincs jelentés VAGY kimutatható festékszivárgás a vizsgálat során.
|
3 hónappal a javítás után
|
|
Bezárás és visszatartás a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kiadás dátuma (javítás után 7-28 nappal)
|
A fisztula bezáródás és a teljes vizelettartás mértéke a kórházi elbocsátás idején
|
Kiadás dátuma (javítás után 7-28 nappal)
|
|
Komplikációk
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (minimum 7 nap, maximum 28 nap a javítás után)
|
A szövődmények vagy húgyúti fertőzések aránya a kórházi kezelés során
|
A kórházi kezelés időtartama (minimum 7 nap, maximum 28 nap a javítás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EvangelWFC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .