Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przedłużenia cewnika w przypadku niepowodzenia naprawy wczesnej przetoki pęcherzowo-pochwowej

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Steven Shephard, Evangel VVF Centre

Czy przedłużanie cewnikowania poprawia wyniki leczenia wczesnych niepowodzeń naprawy przetoki pęcherzowo-pochwowej? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

W pracy oceniano przydatność wydłużenia czasu ciągłego drenażu moczu (za pomocą przezcewkowego cewnika Foleya) u chorych z wczesnym niepowodzeniem naprawy przetoki pęcherzowo-pochwowej. Połowa włączonych osób zostanie losowo przydzielona do wymiany cewnika Foleya na okres 14 dodatkowych dni, podczas gdy druga połowa zostanie wypisana (bez interwencji). Obie grupy zostaną zbadane pod kątem wyników po 3 miesiącach od naprawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardu opieki ani konsensusu co do właściwego postępowania z naprawionymi przetokami pęcherzowo-pochwowymi, które zaczynają przeciekać przed planowanym usunięciem cewnika lub bezpośrednio po nim. W przeszłości próbowano wydłużyć czas cewnikowania, przy czym pacjenci byli w pełni wyleczeni do czasu usunięcia cewnika. Jednak niektórzy pacjenci, którzy zostali wypisani z przeciekiem przez przetokę, wracają później na wizytę kontrolną całkowicie suchą, z zamkniętą i wygojoną przetoką. W tym badaniu porównamy, w prospektywny, randomizowany sposób, przedłużenie cewnikowania z brakiem interwencji, aby sprawdzić, czy u takich pacjentów przedłużenie cewnikowania zwiększy prawdopodobieństwo całkowitego wygojenia przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają się z przetoką pęcherzowo-pochwową do naprawy chirurgicznej ORAZ które w momencie początkowego usunięcia cewnika (7 lub 14 dni po naprawie) mają widoczny wyciek z przetoki w teście barwnikowym

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HIV,
  • współistniejąca kamica pęcherza moczowego,
  • jeden lub więcej moczowodów poza pęcherzem,
  • przetoka cewkowo-pochwowa,
  • liczne przetoki (więcej niż jedna),
  • wyciek barwnika/przetoka występująca pod koniec zabiegu chirurgicznego,
  • przetoka popromienna,
  • przetoka spowodowana nowotworem lub infekcją (np. ziarniniak weneryczny),
  • wykonywane zabiegi w zakresie trzymania moczu (takie jak chusta łonowo-pochwowa),
  • przetoka odbytniczo-pochwowa,
  • ciąża,
  • pęknięcie przetoki większe niż 2 cm stwierdzone w pooperacyjnym teście barwnikowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie cewnika
Pacjenci w tej grupie będą mieli ponownie założony cewnik Foleya, aby pozostali na miejscu przez dodatkowe 14 dni, po czym cewnik zostanie usunięty, a pacjent wypisany do domu w celu powrotu na badanie kontrolne po 3 miesiącach od zatrzymania.
Urządzenie: Przedłużenie cewnika
Przezcewkowy cewnik Foleya umieszczony w celu umożliwienia ciągłego odpływu moczu.
Brak interwencji: Wypisać
Pacjenci w tej grupie zostaną wypisani, aby wrócić na badanie kontrolne po 3 miesiącach od zatrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące po naprawie
Pomyślne zamknięcie przetoki, zgodnie z deklaracją pacjenta dotyczącą braku wycieku moczu ORAZ ujemnym wynikiem testu barwnikowego potwierdzającego brak wycieku z przetoki
3 miesiące po naprawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po naprawie
Pacjent jest całkowicie wypompowany z moczu bez zgłoszonego LUB możliwego do udowodnienia wycieku barwnika podczas kontroli.
3 miesiące po naprawie
Zamknięcie i wstrzemięźliwość przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Data wypisu (7-28 dni po naprawie)
Częstość zamykania się przetok i całkowitego trzymania moczu w chwili wypisu ze szpitala
Data wypisu (7-28 dni po naprawie)
Komplikacje
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji (minimum 7 dni, maksymalnie 28 dni po naprawie)
Częstość powikłań lub infekcji dróg moczowych podczas hospitalizacji
Czas hospitalizacji (minimum 7 dni, maksymalnie 28 dni po naprawie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangel VVF Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EvangelWFC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka pochwowa Vesico

Badania kliniczne na Przedłużenie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj