Kateterförlängningsförsök för tidiga vesikovaginala fistelreparationsfel
23 januari 2017 uppdaterad av: Steven Shephard, Evangel VVF Centre
Förbättrar förlängd kateterisering resultaten vid tidiga vesikovaginala fistelreparationsfel? En potentiell randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar användningen av förlängd tid av kontinuerlig urindränering (med hjälp av transuretral foley-kateter) för patienter med tidiga misslyckanden vid reparation av vesikovaginal fistel.
Hälften av de inkluderade kommer att randomiseras till byte av foley-kateter under ytterligare 14 dagar, medan den andra hälften kommer att skrivas ut (ingen intervention).
Båda grupperna kommer att undersökas för resultat 3 månader efter reparation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen standard för vård eller konsensus för korrekt hantering av reparerade vesikovaginala fistlar som börjar läcka före eller omedelbart efter schemalagd kateterborttagning.
Tidigare har förlängning av tiden med kateterisering prövats, med patienter som blir helt läkta när katetern tas bort.
Vissa patienter som skrivs ut med en fistelläcka återkommer dock senare vid uppföljning helt torra, med en sluten och läkt fistel.
Denna studie kommer att jämföra, på ett prospektivt, randomiserat sätt, förlängning av kateterisering kontra ingen intervention, för att se om förlängning av kateterisering hos sådana patienter kommer att förbättra deras sannolikhet för fullständig fistelläkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar en vesikovaginal fistel för kirurgisk reparation OCH som vid tidpunkten för första kateterborttagning (7 eller 14 dagar efter reparation) har påvisbar fistelläcka vid färgtest
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion,
- samtidig blåssten(ar),
- en eller flera urinledare utanför urinblåsan,
- uretrovaginal fistel,
- flera fistlar (fler än en),
- färgämnesläcka/fistelläcka vid slutet av kirurgiskt ingrepp,
- strålningsinducerad fistel,
- fistel orsakad av cancer eller infektion (som lymfogranuloma venereum),
- kontinensprocedurer som utförs (såsom pubovaginal sele),
- rektovaginala fistel,
- graviditet,
- fistelnedbrytning på mer än 2 cm identifierats vid postoperativt färgämnestest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateterförlängning
Patienter i denna arm kommer att få en foley-kateter ompassad, för att förbli på plats i ytterligare 14 dagar, varefter katetern tas bort och patienten skrivs ut för att återvända för uppföljningsundersökning 3 månader efter operationen.
|
Foley transuretral kateter placerad för att tillåta kontinuerlig dränering av urin.
|
|
Inget ingripande: Ansvarsfrihet
Patienter i denna arm kommer att skrivas ut för att återvända för uppföljningsundersökning 3 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistelstängning
Tidsram: 3 månader efter reparation
|
Framgångsrik stängning av fisteln, enligt definitionen av patientens självrapportering inget urinläckage OCH ett negativt färgtest som visar att det inte finns någon fistlös läcka
|
3 månader efter reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsram: 3 månader efter reparation
|
Patienten är helt kontinent av urin utan rapporterat ELLER påvisbart läckage av färgämne vid inspektion.
|
3 månader efter reparation
|
|
Stängning och kontinens vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Utskrivningsdatum (7-28 dagar efter reparation)
|
Hastigheter av fistelstängning och fullständig urinkontinens vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
Utskrivningsdatum (7-28 dagar efter reparation)
|
|
Komplikationer
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (minst 7 dagar, högst 28 dagar efter reparation)
|
Antal komplikationer eller urinvägsinfektioner under sjukhusvistelse
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (minst 7 dagar, högst 28 dagar efter reparation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EvangelWFC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .