慢性肾脏病 (CKD) 贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) Daprodustat-血压 (ASCEND-BP) 促进红细胞生成
2021年6月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、开放标签研究，以评估 daprodustat 对慢性肾脏病相关贫血患者血压的影响，血液透析从稳定剂量的红细胞生成刺激剂转换
这将是一项开放标签、随机、平行组研究，研究对象为患有慢性肾病 (CKD) 相关性贫血的血液透析依赖 (HD) 参与者，旨在比较 daprodustat 与阿法依泊汀对血压 (BP) 的影响。
将在促红细胞生成剂 (ESA) 清除前 7 天和 30 天内对参与者进行资格筛选。
在为期 2 周的 ESA 清除期之后，在第 1 天，参与者将按 1:1 的比例随机分配，并在他们接受急性挑战 1 之前按之前的 ESA 剂量进行分层，这是一种单剂量挑战，用于比较最高计划每日一次对血压的急性影响daprodustat 的维持剂量（24 毫克 [mg]）至最高起始剂量的 epoetin alfa（100 单位/千克 [U/kg]）。
随后是为期 8 周的血红蛋白 (Hgb) 维持期，在此期间将给予和调整 daprodustat 或 epoetin alfa 的剂量。
在 Hgb 维持期结束时，在第 57 天将使用与急性挑战 1 相同的治疗剂量重复急性挑战 2；完成治疗后 14+/-3 天内将进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
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DeLand、Florida、美国、32720
- GSK Investigational Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33133
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32809
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60643
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄≥40岁
- 稳定的 Hgb 8.5 至 11.5 克每分升 (g/dL)，包括在内。
- 透析频率：进行血液透析（HD、血液滤过或血液透析滤过），每周进行 3 至 5 次，持续至少 4 周，然后再进行筛选。
- 基于筛选前 3 个月内获得的历史值，单池 Kt/Vurea >=1.2，以确保透析的充分性。 如果 Kt/Vurea 不可用，则尿素还原率的最后 2 个值的平均值应至少为 65% (%)。
- 在筛选前用 ESA（依泊汀或其生物仿制药、达贝泊汀或甲氧基聚乙二醇 [PEG]-依泊汀 β）治疗至少 4 周。
- 参与者可能正在接受稳定的（在筛选期之前和包括筛选期的 4 周内总剂量变化 <= 50% 和规定剂量的 80% 的依从性）维持口服或静脉内（IV; <= 100 毫克/周）补铁. 如果参与者使用口服或静脉铁剂，则剂量必须在洗脱前 4 周保持稳定。
- 体重：透析治疗之间的周中体重变化<5%，如透析后在筛选和洗脱访视时评估的那样。
- 至少服用 1 种抗高血压药物（不包括利尿剂），并且在 Washout 之前服用相同药物和相同剂量至少 1 周。
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
- 愿意并能够在两个单独的疗程中佩戴 ABPM 设备至少 25 小时。
排除标准
- 在研究期间或家庭透析中计划从 HD 改为腹膜透析。
- 计划在筛选访问后的 16 周内进行肾移植。
- α 依泊汀剂量 >=360 U/kg/周 IV 或 >=250 U/kg/周皮下 (SC)，或达贝泊汀剂量 >=1.8 微克 (μg)/kg/周 IV 或 SC，或甲氧基 PEG -在筛选前 8 周至第 -4 周内，β 促红细胞生成素剂量≥2.2 μg/kg/周。
- 洗脱前 4 周内计划或记录的 Mircera（甲氧基 PEG-依泊汀 β）给药。
- 洗脱前 3 个月内发生心肌梗塞或急性冠脉综合征。
- 洗脱前 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作。
- 慢性 4 级心力衰竭，如纽约心脏协会功能分类系统所定义，在 Washout 之前诊断。
- 使用 Bazett 公式 (QTcB) >500 毫秒 (msec) 或束支阻滞参与者的 QTcB >530 毫秒校正心率的 QT 间期。 对于以节奏为主的参与者，没有 QTc 排除。
- 透析后静息收缩压 >160 毫米汞柱 (mmHg)；或 DBP >100 mmHg 在筛查时或由研究者确定的不受控制的高血压。
- 心房颤动的存在。
- 在清除前诊断出可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
- 骨髓发育不全或纯红细胞发育不全的病史。
- 贫血的其他原因包括恶性贫血、重型地中海贫血、镰状细胞病或骨髓增生异常综合征。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍（仅筛查）或胆红素 >1.5 倍 ULN（仅筛查）或 根据研究者评估，目前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，通常定义为存在腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
- 洗脱前 3 个月内或研究期间计划进行的大手术（不包括血管通路手术）。
- 洗脱前 8 周内输血或研究期间预计需要输血。
- 洗脱前 8 周内有胃、十二指肠或食道溃疡疾病活动性出血或有临床意义的胃肠道出血的证据。
- 洗脱前 8 周内有急性感染的临床证据或需要静脉注射抗生素治疗的感染史。
- 筛选前两年内至第 1 天有恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗，或有已知的复杂肾囊肿（例如，Bosniak IIF、III 或 IV 类）>=3 厘米。
- 上臂直径无法通过示波器/血压计袖带测量或无法在当前血管通路的对侧手臂测量血压的参与者。
- 对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
- 使用在 Washout 之前禁止筛查的任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
- 参与者参加了临床试验，并在第 1 天之前的 30 天内或筛选前研究产品的 5 个半衰期内接受了实验研究产品，以较长者为准。
- 研究者认为会使参与者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性或妨碍理解研究的目的或研究程序或可能的后果。
- 一名女性参与者怀孕（仅通过对具有生殖潜力的女性进行血清人绒毛膜促性腺激素测试阳性证实），参与者正在母乳喂养，或者参与者具有生殖潜力但不同意遵循预先指定的避孕方法之一
- 维生素 B12 处于或低于参考范围的下限（治疗后至少 8 周内可重新筛选）。
- 叶酸 <2.0 纳克/毫升 (ng/mL)（4.5 纳摩尔/升）（可在治疗后至少 4 周内重新筛查）。
- 铁蛋白 <100 ng/mL
- 转铁蛋白饱和度 <20%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：接受 Epoetin alfa 的参与者
在第 1 天，参与者将接受 24 小时急性挑战 1，其中参与者将接受单剂 100 U/kg α-促红素 IV。
完成急性挑战 1 后，参与者将进入为期 8 周的 Hgb 维持期。
在 Hgb 维持期结束时，即第 57 天，将使用与急性挑战 1 相同的治疗剂量进行急性挑战 2。
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Epoetin alfa 将根据当地标签和临床实践指南进行管理，以将 Hgb 保持在目标范围内（10.0-11.0
克/分升）
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实验性的：接受 Daprodustat 的参与者
在第 1 天，参与者将接受 24 小时急性挑战 1，其中参与者将接受 24 mg daprodustat。
完成急性挑战 1 后，参与者将进入为期 8 周的 Hgb 维持期。
在 Hgb 维持期结束时，即第 57 天，将使用与急性挑战 1 相同的治疗剂量进行急性挑战 2。
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Daprodustat 将作为口服片剂提供，单位剂量强度为 1、2、4、6、8 和 10 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 57 天给药后 6 小时内通过动态血压监测 (ABPM) 测量的平均收缩压 (SBP)
大体时间：第 57 天给药后最多 6 小时
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在第 57 天进行 8 周的 Hgb 维持治疗后，使用 ABPM 比较 daprodustat 和 epoetin alfa 对血压的影响。
分析基于“协方差分析 (ANCOVA) 与治疗条件、既往红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量（低/高）、血液透析后依赖性 (HD)/AC 前 1 SBP、HD 后之间的差异/pre-AC 2 SBP 和 post-HD/pre-AC 1 SBP 以及通过 AC 1 和 2 相互作用之间的 post-HD SBP 差异进行治疗。”
已提供第 57 天 AC2 后 6 小时平均 SBP 的最小二乘 (LS) 平均值及其相应的标准误差。
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第 57 天给药后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天给药后 6 小时内通过 ABPM 测量的 SBP、舒张压 (DBP) 和平均动脉血压 (MAP) 的平均值
大体时间：第 1 天给药后最多 6 小时
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Daprodustat 和 epoetin alfa 对血压的初始影响在第 1 天使用 ABPM 给药后 6 小时进行比较。 AC1 SBP、DBP 和 MAP。
已提供第 1 天 AC1 后 6 小时平均 SBP、DBP 和 MAP 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 1 天给药后最多 6 小时
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第 1 天给药后 6 小时内通过 ABPM 测量的平均心率 (HR)
大体时间：第 1 天给药后最多 6 小时
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Daprodustat 和 epoetin alfa 对 HR 的初始影响在第 1 天使用 ABPM 在给药后 6 小时内进行比较。分析基于 ANCOVA 以及治疗、之前的 ESA 剂量（低/高）、HD 后/AC1 前人力资源部。
已提供第 1 天 AC1 后 6 小时平均 HR 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 1 天给药后最多 6 小时
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第 1 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 SBP、DBP 和 MAP 的影响曲线下面积 (AUEC)
大体时间：第 1 天给药后最多 24 小时
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使用第 1 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 SBP、DBP 和 MAP 的 AUEC 比较 daprodustat 和 epoetin alfa 对血压的初始影响。分析基于 ANCOVA 以及治疗和之前的 ESA 剂量（低/高的）。
给出了第 1 天给药后长达 24 小时的 AUEC 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 1 天给药后最多 24 小时
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第 1 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 HR AUEC
大体时间：第 1 天给药后最多 24 小时
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使用在给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 HR 的 AUEC，比较 daprodustat 和 epoetin alfa 对 HR 的初始影响。
分析基于 ANCOVA 以及治疗和之前的 ESA 剂量（低/高）。
给出了第 1 天给药后长达 24 小时的 AUEC 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 1 天给药后最多 24 小时
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第 57 天给药后 6 小时内通过 ABPM 测量的 DBP 和 MAP 的平均值
大体时间：第 57 天给药后最多 6 小时
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在第 57 天的 AC2 给药后 6 小时内使用 ABPM 比较达普司他和依泊汀 alfa 对血压的影响。
分析基于 ANCOVA，包括治疗、先前 ESA 剂量（低/高）、HD 后/AC1 前 DBP 和 MAP、HD 后/AC2 前 DBP 和 MAP 与 HD 后/AC1 前之间的差异DBP 和 MAP 以及通过 AC1 和 2 相互作用之间的 HD 后 DBP 和 MAP 差异进行治疗。
已提供第 57 天 AC2 后 6 小时平均 DBP 和 MAP 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 57 天给药后最多 6 小时
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第 57 天给药后 6 小时内由 ABPM 测量的 HR 平均值
大体时间：第 57 天给药后最多 6 小时
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Daprodustat 和 epoetin alfa 对 HR 的影响在给药后 6 小时内使用 ABPM 进行比较。
分析基于 ANCOVA，其中包含治疗条件、之前的 ESA 剂量（低/高）、HD 后/AC1 前 HR、HD 后/AC2 前 HR 与 HD 后/AC1 前 HR 之间的差异以及治疗AC1 和 2 相互作用之间 HD 后心率的差异。
已提供第 57 天 AC2 后 6 小时平均 HR 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 57 天给药后最多 6 小时
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第 57 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 SBP、DBP 和 MAP 的 AUEC
大体时间：第 57 天给药后最多 24 小时
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使用在第 57 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 SBP、DBP 和 MAP 的 AUEC，比较 daprodustat 和 epoetin alfa 对血压的影响。
分析基于 ANCOVA 以及治疗和之前的 ESA 剂量（低/高）。
给出了第 57 天给药后长达 24 小时的 AUEC 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 57 天给药后最多 24 小时
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在第 57 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 HR AUEC
大体时间：第 57 天给药后最多 24 小时
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使用在第 57 天给药后 24 小时内通过 ABPM 测量的 HR 的 AUEC，比较 daprodustat 和 epoetin alfa 对 HR 的影响。
分析基于 ANCOVA 以及治疗和之前的 ESA 剂量（低/高）。
给出了第 57 天给药后长达 24 小时的 AUEC 的 LS 平均值及其相应的标准误差。
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第 57 天给药后最多 24 小时
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第 1 天 SBP、DBP 和 MAP 与给药前相比的变化
大体时间：第 1 天：给药前和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 , 给药后 23 和 24 小时
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使用 ABPM 测量 SBP、DBP 和 MAP 给药前的变化，以比较第 1 天 AC1 后 daprodustat 与阿法依泊汀的初始效果。每个时间点给药前的变化计算为给药后减去给药前的测量值-急性挑战 1 测量。
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第 1 天：给药前和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 , 给药后 23 和 24 小时
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第 1 天 HR 中给药前的变化
大体时间：第 1 天：给药前和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 , 给药后 23 和 24 小时
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使用 ABPM 测量 HR 与给药前相比的变化，以比较第 1 天 AC1 后达普司他与阿法依泊汀的初始效果。每个时间点与给药前相比的变化计算为给药后测量值减去急性激发前 1测量。
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第 1 天：给药前和 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 , 给药后 23 和 24 小时
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Daprodustat 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在 daprodustat 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2391220 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK2391220 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2506104 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK2506104 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2487818 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK2487818 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2506102 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK25206102 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2531398 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK2531398 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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代谢物 GSK2531401 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在代谢物 GSK2531401 浓度的指定时间点收集血样。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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Daprodustat、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 daprodustat 及其代谢物 GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的药代动力学分析。
使用标准非房室分析分析 PK 参数。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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Daprodustat、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的 Cmax (Tmax) 出现时间
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 daprodustat 及其代谢物 GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的药代动力学分析。
使用标准非房室分析分析 PK 参数。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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Daprodustat、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 daprodustat 及其代谢物 GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的药代动力学分析。
使用标准非房室分析分析 PK 参数。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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Daprodustat、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 从时间零到 24 小时（AUC[0-24]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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在指定时间点采集血样，用于 daprodustat 及其代谢物 GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398 和 GSK2531401 的药代动力学分析。
使用标准非房室分析分析 PK 参数。
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给药前和第 1 天和第 57 天的 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
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任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常或出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件被归类为严重不良事件。
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直到第 10 周
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出现紧急常见 (>=2%) 非严重不良事件（非严重不良事件）的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
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AE 是发生在服用药物产品的参与者或临床研究参与者中的任何不良医学事件，并且不一定与研究治疗有因果关系。
呈现了具有治疗紧急常见（每组中 >=2% 非 SAE）非 SAE 的参与者人数。
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直到第 8 周
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停止研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
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显示了由于任何原因停止研究治疗的参与者人数。
中止的原因包括不良事件、协议规定的退出标准得到满足、医生的决定和参与者的退出。
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直到第 10 周
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临床化学参数的绝对值：白蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析临床化学参数，包括白蛋白和蛋白质。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数的绝对值：碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALP、ALT 和 AST。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数的绝对值：直接胆红素、总胆红素和间接（Indrt）胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析临床化学参数，包括直接胆红素、总胆红素和惰性胆红素。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数的绝对值：校正白蛋白 (CCA)、葡萄糖、钾、磷酸盐和钠的钙
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析临床化学参数，包括 CCA、葡萄糖、钾、磷酸盐和钠。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数基线值的变化：白蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析临床化学参数，包括白蛋白和蛋白质。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数基线值的变化：ALP、ALT 和 AST
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALP、ALT 和 AST。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数基线值的变化：直接胆红素、总胆红素和 Indrt。胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析临床化学参数，包括直接胆红素、总胆红素和 indrt。
胆红素。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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临床化学参数基线值的变化：CCA、葡萄糖、钾、磷酸盐和钠
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析临床化学参数，包括 CCA、葡萄糖、钾、磷酸盐和钠。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：血细胞比容。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：红细胞和网织红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：红细胞和网织红细胞。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白浓度 (Ery. MCHC)
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析血液学参数：血红蛋白和 ery.MCHC。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：Ery。平均红细胞血红蛋白 (MCH) 和网织红细胞红细胞血红蛋白含量 (CHr)
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析血液学参数：ery.MCH 和 CHr。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：Ery。平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：ery.MCV。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的绝对值：红细胞分布宽度
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：红细胞分布宽度。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：血细胞比容。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：红细胞和网织红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：红细胞和网织红细胞。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：血红蛋白和 Ery。母婴健康院
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析血液学参数：血红蛋白和 ery.MCHC。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数的基线值变化：Ery。 MCH和CHr
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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采集血样用于分析血液学参数：ery.MCH 和 CHr。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：Ery。 MCV
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：ery.MCV。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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血液学参数基线值的变化：红细胞分布宽度
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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收集血样用于分析血液学参数：红细胞分布宽度。
基线值（第 1 天）是最新的非遗漏给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 29、57 天和第 10 周
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心电图 (ECG) 平均心率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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使用心电图机测量平均心率，在仰卧位获得完整的 12 导联心电图。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
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基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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ECG 参数的绝对值：PR 间期、QRS 持续时间、根据心率校正的 QT 间期 (QTc) 和使用 Bazett 公式根据心率校正的 QT 间期 (QTcB)
大体时间：基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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使用 ECG 机器测量 ECG 参数：PR 间期、QRS 持续时间、QTc 间期和 QTcB，在仰卧位获得完整的 12 导联 ECG。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
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基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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ECG 平均心率基线值的变化
大体时间：基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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使用心电图机测量平均心率，在仰卧位获得完整的 12 导联心电图。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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ECG 参数基线值的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QTc 和 QTcB
大体时间：基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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使用 ECG 机器测量 ECG 参数：PR 间期、QRS 持续时间、QTc 间期和 QTcB，在仰卧位获得完整的 12 导联 ECG。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天-给药前）和第 1 天：24 小时；第 57 天：给药前；第 57 天：24 小时和第 10 周
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生命体征的绝对值：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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休息 5 分钟后，以半仰卧位测量参与者的生命体征，包括 SBP 和 DBP。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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温度的绝对值
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量体温。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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脉率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量脉率。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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生命体征基线值的变化：SBP 和 DBP
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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休息 5 分钟后，以半仰卧位测量参与者的生命体征，包括 SBP 和 DBP。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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温度基线值的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量体温。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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脉搏率基线值的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量脉率。
基线（第 1 天-给药前）是最新的非缺失给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：3、12、24 小时；第 29 天：透析前和透析后；第 57 天：透析前和透析后，第 3、12、24 小时和第 10 周：透析前和透析后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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