Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmisundersøgelse i kronisk nyresygdom (CKD): Erytropoiese via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat-blodtryk (ASCEND-BP)

2. juni 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Daprodustat på blodtryk hos forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom på hæmodialyse skiftet fra en stabil dosis af et erytropoiesis-stimulerende middel

Dette vil være et åbent, randomiseret, parallel-gruppe studie i hæmodialyse-afhængige (HD) deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD), designet til at sammenligne virkningerne af daprodustat med epoetin alfa på blodtrykket (BP). Deltagerne vil blive screenet for egnethed inden for 7 og 30 dage før udvaskning af erythropoese-stimulerende middel (ESA). Efter en 2-ugers ESA-udvaskningsperiode vil deltagerne på dag 1 blive randomiseret 1:1 og stratificeret efter tidligere ESA-dosis, før de gennemgår Acute Challenge 1, en enkeltdosis-udfordring til at sammenligne de akutte virkninger på BP af den højeste planlagte én gang dagligt vedligeholdelsesdosis af daprodustat (24 milligram [mg]) til den højeste startdosis af epoetin alfa (100 enheder/kilogram [U/kg]). Dette vil blive efterfulgt af en 8-ugers hæmoglobin (Hgb)-vedligeholdelsesperiode, hvor doser af enten daprodustat eller epoetin alfa vil blive administreret og justeret. Ved slutningen af ​​Hgb-vedligeholdelsesperioden vil en akut udfordring 2 blive gentaget på dag 57 ved at anvende den samme behandlingsdosis administreret i akut udfordring 1; der vil være et opfølgende besøg indenfor 14+/-3 dage efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mere end eller lig med 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Stabil Hgb 8,5 til 11,5 gram pr. deciliter (g/dL) inklusive.
  • Dialysefrekvens: Ved hæmodialyse (HD, hæmofiltration eller hæmodiafiltration) tre til fem gange ugentligt i mindst 4 uger før screening.
  • En enkelt pulje Kt/Vurea >=1,2 baseret på en historisk værdi opnået inden for 3 måneder før screening for at sikre tilstrækkeligheden af ​​dialyse. Hvis Kt/Vurea ikke er tilgængelig, så bør et gennemsnit af de sidste 2 værdier af urea-reduktionsforhold være mindst 65 procent (%).
  • Behandlet med en ESA (epoetiner eller deres biosimilarer, darbepoetin eller methoxypolyethylenglycol [PEG]-epoetin beta) i mindst 4 uger før screening.
  • Deltagerne kan have stabil (<=50 % ændring i den samlede dosis og overholdelse af 80 % af de ordinerede doser i de 4 uger før og inklusive screeningsperioden) vedligeholdelse oralt eller intravenøst ​​(IV; <=100 mg/uge) jerntilskud . Hvis deltagerne er på oral eller IV jern, skal doserne være stabile i de 4 uger før Washout.
  • Vægt: Vægtændring midt på ugen mellem dialysebehandlinger <5 % som vurderet efter dialyse ved screening- og udvaskningsbesøgene.
  • På mindst 1 antihypertensiv medicin (undtagen diuretika) og på den samme medicin og den samme dosis i mindst 1 uge før Washout.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.
  • Villig og i stand til at bære ABPM-enhed i mindst 25 timer på to separate sessioner.

Eksklusionskriterier

  • Planlagt ændring fra HD til peritonealdialyse inden for undersøgelsesperioden eller på hjemmedialyse.
  • Planlagt til nyretransplantation inden for de 16 uger efter screeningsbesøget.
  • En epoetin alfa-dosis på >=360 U/kg/uge IV eller >=250 U/kg/uge subkutan (SC), eller darbepoetin-dosis på >=1,8 mikrogram (μg)/kg/uge IV eller SC, eller methoxy PEG -epoetin beta-dosis på >=2,2 μg/kg/uge inden for de 8 uger før screening gennem uge -4.
  • Planlagt eller registreret administration af Mircera (methoxy PEG-epoetin beta) inden for de 4 uger før udvaskningen.
  • Forekomst af myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før Washout.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før udvaskning.
  • Kronisk klasse 4 hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association funktionelle klassifikationssystem diagnosticeret før Washout.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >500 millisekunder (msec), eller QTcB >530 msec hos deltagere med Bundle Branch Block. Der er ingen QTc-ekskludering for deltagere med en overvejende paced rytme.
  • Hvile efter dialyse SBP >160 millimeter kviksølv (mmHg); eller DBP >100 mmHg ved screening eller ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator.
  • Tilstedeværelse af atrieflimren.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erytropoiese (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, cøliaki) diagnosticeret før Washout.
  • Anamnese med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia.
  • Andre årsager til anæmi, herunder perniciøs anæmi, thalassæmi major, seglcellesygdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Alanintransaminase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN) (kun screening) eller bilirubin >1,5 gange ULN (kun screening) eller Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering, generelt defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller skrumpelever.
  • Større operation (undtagen vaskulær adgangskirurgi) inden for de 3 måneder forud for udvaskning eller planlagt under undersøgelsen.
  • Blodtransfusion inden for de 8 uger før Washout eller et forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  • Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de 8 uger før Washout.
  • Klinisk tegn på akut infektion eller infektionshistorie, der kræver IV-antibiotisk behandling inden for de 8 uger før Washout.
  • Anamnese med malignitet inden for de to år forud for screening gennem dag 1 eller i øjeblikket i behandling for cancer, eller har en kendt kompleks nyrecyste (f.eks. Bosniak Kategori IIF, III eller IV) >=3 centimeter.
  • Deltagere med en overarmsdiameter, som ikke kan måles med oscillometer/sfygmomanometermanchet, eller for hvem BP ikke kan måles i den modsatte arm af den nuværende vaskulære adgang.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er forbudt at screene indtil Washout.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et eksperimentelt forsøgsprodukt inden for de 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager er gravid (som bekræftet af en positiv serumtest for humant choriongonadotropin kun for kvinder med reproduktionspotentiale), deltageren ammer, eller deltageren har reproduktionspotentiale og accepterer ikke at følge en af ​​de forudspecificerede præventionsmuligheder
  • Vitamin B12 ved eller under den nedre grænse af referenceområdet (kan screenes igen i minimum 8 uger efter behandling).
  • Folat ved <2,0 nanogram/milliliter (ng/ml) (4,5 nanomol pr. liter) (kan screenes igen inden for mindst 4 uger efter behandling).
  • Ferritin ved <100 ng/ml
  • Transferrinmætning ved <20%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagere, der modtager Epoetin alfa
På dag 1 vil deltagerne gennemgå 24-timers akut udfordring 1, hvor deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 U/kg epoetin alfa IV. Efter at have gennemført Acute Challenge 1, deltager deltagerne i en 8-ugers Hgb vedligeholdelsesperiode. Ved slutningen af ​​Hgb-vedligeholdelsesperioden, på dag 57, udføres akut udfordring 2 ved at bruge den samme behandlingsdosis, som administreres i akut udfordring 1.
Medicin: Epoetin alfa
Epoetin alfa vil blive administreret i overensstemmelse med lokal mærkning og retningslinjer for klinisk praksis for at holde Hgb i målområdet (10,0-11,0) g/dL)
EKSPERIMENTEL: Deltagere, der modtager Daprodustat
På dag 1 vil deltagerne gennemgå 24-timers akut udfordring 1, hvor deltagerne vil modtage 24 mg daprodustat. Efter at have gennemført Acute Challenge 1, vil deltagerne gå ind i en 8-ugers Hgb vedligeholdelsesperiode. Ved slutningen af ​​Hgb-vedligeholdelsesperioden, på dag 57, udføres akut udfordring 2 ved at bruge den samme behandlingsdosis, som administreres i akut udfordring 1.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som orale tabletter i enhedsdosisstyrker på 1, 2, 4, 6, 8 og 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af systolisk blodtryk (SBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over 6 timer efter dosering på dag 57
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis på dag 57
Effekten af ​​daprodustat og epoetin alfa på blodtrykket blev sammenlignet med ABPM efter 8 ugers Hgb-vedligeholdelsesbehandling på dag 57. Analyse var baseret på "analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, forudgående dosis af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (lav/høj), post-hæmodialyseafhængig (HD)/præ-AC 1 SBP, forskel mellem post-HD /pre-AC 2 SBP og post-HD/pre-AC 1 SBP og behandling ved forskel i post-HD SBP mellem AC 1 og 2 interaktion." Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit af 6 timers gennemsnitlig SBP efter AC2 på dag 57 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 6 timer efter dosis på dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af SBP, diastolisk blodtryk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) målt ved ABPM over 6 timer efter dosering på dag 1
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis på dag 1
Den initiale effekt af daprodustat og epoetin alfa på blodtrykket blev sammenlignet med ABPM over 6 timer efter dosering på dag 1. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling, tidligere ESA-dosis (lav/høj), post-HD/præ-HD AC1 SBP, DBP og MAP. LS gennemsnit af 6 timers gennemsnitlig SBP, DBP og MAP efter AC1 på dag 1 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 6 timer efter dosis på dag 1
Gennemsnit af hjertefrekvens (HR) målt ved ABPM over 6 timer efter dosering på dag 1
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis på dag 1
Den initiale effekt af daprodustat og epoetin alfa på HR blev sammenlignet med ABPM over 6 timer efter dosering på dag 1. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling, tidligere ESA-dosis (lav/høj), post-HD/præ-AC1 HR. LS gennemsnit af 6 timers gennemsnitlig HR efter AC1 på dag 1 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 6 timer efter dosis på dag 1
Areal under effektkurven (AUEC) for SBP, DBP og MAP målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Den initiale effekt af daprodustat og epoetin alfa på blodtrykket blev sammenlignet med AUEC for SBP, DBP og MAP målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 1. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling og tidligere ESA-dosis (lav/ høj). LS-middelværdi af AUEC op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 1
AUEC af HR målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Den indledende effekt af daprodustat og epoetin alfa på HR blev sammenlignet ved hjælp af AUEC for HR målt ved ABPM over 24 timer efter dosering. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling og tidligere ESA-dosis (lav/høj). LS-middelværdi af AUEC op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Gennemsnit af DBP og MAP målt ved ABPM over 6 timer efter dosering på dag 57
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis på dag 57
Effekten af ​​daprodustat og epoetin alfa på blodtrykket blev sammenlignet med ABPM over 6 timer efter dosering efter AC2 på dag 57. Analyse var baseret på ANCOVA med vilkår for behandling, forudgående ESA-dosis (lav/høj), post-HD/præ-AC1 DBP og MAP, forskel mellem post-HD/præ-AC2 DBP og MAP og post-HD/præ-AC1 DBP og MAP og behandling ved forskel i post-HD DBP og MAP mellem AC1 og 2 interaktion. LS gennemsnit af 6 timers gennemsnitlig DBP og MAP efter AC2 på dag 57 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 6 timer efter dosis på dag 57
Gennemsnit af HR målt ved ABPM over 6 timer efter dosering på dag 57
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis på dag 57
Effekten af ​​daprodustat og epoetin alfa på HR blev sammenlignet med ABPM over 6 timer efter dosering. Analyse var baseret på ANCOVA med vilkår for behandling, forudgående ESA-dosis (lav/høj), post-HD/præ-AC1 HR, forskel mellem post-HD/præ-AC2 HR og post-HD/præ-AC1 HR og behandling vha. forskel i post-HD HR mellem AC1 og 2 interaktion. LS gennemsnit af 6 timers gennemsnitlig HR efter AC2 på dag 57 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 6 timer efter dosis på dag 57
AUEC for SBP, DBP og MAP målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 57
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 57
Effekten af ​​daprodustat og epoetin alfa på blodtrykket blev sammenlignet med AUEC for SBP, DBP og MAP målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 57. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling og tidligere ESA-dosis (lav/høj). LS-middelværdi af AUEC op til 24 timer efter dosis på dag 57 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 57
AUEC af HR målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 57
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 57
Effekten af ​​daprodustat og epoetin alfa på HR blev sammenlignet ved hjælp af AUEC for HR målt ved ABPM over 24 timer efter dosering på dag 57. Analyse var baseret på ANCOVA med betingelser for behandling og tidligere ESA-dosis (lav/høj). LS-middelværdi af AUEC op til 24 timer efter dosis på dag 57 og dens tilsvarende standardfejl er blevet præsenteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 57
Ændring fra præ-dosis i SBP, DBP og MAP på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 og 24 timer efter dosis
Ændringen fra præ-dosis i SBP, DBP og MAP blev målt ved hjælp af ABPM for at sammenligne den initiale effekt af daprodustat med epoetin alfa efter AC1 på dag 1. Ændring fra præ-dosis på hvert tidspunkt beregnes som måling ved post-dosis minus præ-dosis. -akut udfordring 1 måling.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 og 24 timer efter dosis
Ændring fra præ-dosis i HR på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 og 24 timer efter dosis
Ændringen fra præ-dosis i HR blev målt ved hjælp af ABPM for at sammenligne den initiale effekt af daprodustat med epoetin alfa efter AC1 på dag 1. Ændring fra præ-dosis på hvert tidspunkt beregnes som måling ved post-dosis minus præakut challenge 1 måling.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Daprodustat
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af daprodustat.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2391220
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK2391220.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2506104
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK2506104.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2487818
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK2487818.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2506102
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK25206102.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2531398
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK2531398.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Plasmakoncentrationer af metabolit GSK2531401
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for koncentrationerne af metabolitten GSK2531401.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat og dets metabolitter GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat og dets metabolitter GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Terminalfasehalveringstid (t1/2) af Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat og dets metabolitter GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat og dets metabolitter GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer på dag 1 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 10
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til uge 10
Antal deltagere med behandling Emergent Almindelig (>=2%) Ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til uge 8
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende almindelige (>=2 % ikke-SAE i hver arm) ikke-SAE er blevet præsenteret.
Op til uge 8
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til uge 10
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen af ​​en eller anden grund, præsenteres. Årsagerne til seponering omfattede bivirkninger, protokol specificerede tilbagetrækningskriterier opfyldt, lægens beslutning og tilbagetrækning fra deltagerens side.
Op til uge 10
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder albumin og protein. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALP, ALT og AST. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Direkte Bilirubin, Total Bilirubin og Indirekte (Indrt) Bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder direkte bilirubin, total bilirubin og Indrt bilirubin. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Calcium korrigeret for albumin (CCA), glukose, kalium, fosfat og natrium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder CCA, glucose, kalium, fosfat og natrium. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder albumin og protein. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparametre: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALP, ALT og AST. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparametre: Direkte Bilirubin, Total Bilirubin og Indrt. Bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder direkte bilirubin, total bilirubin og indrt. bilirubin. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparametre: CCA, glukose, kalium, fosfat og natrium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder CCA, glucose, kalium, fosfat og natrium. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Erytrocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Hæmoglobin- og erytrocytgennemsnitlig Corpusclar-hæmoglobinkoncentration (Ery. MCHC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: hæmoglobin og ery.MCHC. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiparameter: Ery. Gennemsnitligt indhold af korpuskulært hæmoglobin (MCH) og retikulocytkorpuskulært hæmoglobinindhold (CHr)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: ery.MCH og CHr. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiparameter: Ery. Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: ery.MCV. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for hæmatologiparameter: Erytrocytfordelingsbredde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocytfordelingsbredde. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for hæmatologiparameter: hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra baselineværdier for hæmatologiske parametre: Hæmoglobin og Ery. MCHC
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: hæmoglobin og ery.MCHC. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologiske parametre: Ery. MCH og CHr
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: ery.MCH og CHr. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologiparameter: Ery. MCV
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: ery.MCV. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologisk parameter: Erytrocytfordelingsbredde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocytfordelingsbredde. Basisværdien (Dag1) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og på dag 29, 57 og uge 10
Absolutte værdier for elektrokardiogram (EKG) middelpuls
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Fuld 12-aflednings EKG'er blev opnået i rygliggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine til at måle middelpuls. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Absolutte værdier for EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Fuld 12-aflednings-EKG'er blev opnået i rygliggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine til at måle EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QTc-interval og QTcB. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Ændring fra baselineværdier for EKG-middelpuls
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Fuld 12-aflednings EKG'er blev opnået i rygliggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine til at måle middelpuls. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Ændring fra basislinjeværdier for EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QTc og QTcB
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Fuld 12-aflednings-EKG'er blev opnået i rygliggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine til at måle EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QTc-interval og QTcB. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1-prædosis) og på dag 1: 24 timer; Dag 57: præ-dosis; Dag 57: 24 timer og uge 10
Absolutte værdier for vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Vitale tegn, inklusive SBP og DBP, blev målt hos deltagere i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Absolutte værdier for temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Temperaturen blev målt hos deltagere i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Absolutte værdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1:3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Puls blev målt hos deltagere i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1:3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Ændring fra basisværdier for vitale tegn: SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Vitale tegn, inklusive SBP og DBP, blev målt hos deltagere i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Ændring fra basislinjeværdier for temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Temperaturen blev målt hos deltagere i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Ændring fra basislinjeværdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse
Puls blev målt hos deltagere i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline (dag 1-førdosis) er den seneste ikke-manglende vurdering før dosis. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1, foruddosis) og på dag 1: 3, 12, 24 timer; Dag 29: præ- og postdialyse; Dag 57: præ- og postdialyse, 3, 12, 24 timer og uge 10: præ- og postdialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Q2 Solutions
HemoCue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner