Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) : érythropoïèse via un nouvel inhibiteur de la prolyl hydroxylase (PHI) Daprodustat-tension artérielle (ASCEND-BP)

2 juin 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'effet du daprodustat sur la tension artérielle chez des sujets atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique sous hémodialyse après avoir reçu une dose stable d'un agent stimulant l'érythropoïèse

Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des participants dépendants de l'hémodialyse (HD) souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC), conçue pour comparer les effets du daprodustat à ceux de l'époétine alfa sur la tension artérielle (TA). Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 7 et 30 jours avant l'élimination de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE). Après une période de sevrage ESA de 2 semaines, le jour 1, les participants seront randomisés 1: 1 et stratifiés par dose ESA précédente avant de subir le défi aigu 1, un défi à dose unique pour comparer les effets aigus sur la TA de la plus élevée planifiée une fois par jour dose d'entretien de daprodustat (24 milligrammes [mg]) à la dose initiale la plus élevée d'époétine alfa (100 unités/kilogramme [U/kg]). Cela sera suivi d'une période de maintien de l'hémoglobine (Hb) de 8 semaines, au cours de laquelle les doses de daprodustat ou d'époétine alfa seront administrées et ajustées. À la fin de la période de maintenance de l'Hb, au jour 57, un Acute Challenge 2 sera répété en utilisant la même dose de traitement administrée lors de l'Acute Challenge 1 ; il y aura une visite de suivi dans les 14+/-3 jours après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge supérieur ou égal à 40 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Stable Hgb 8,5 à 11,5 grammes par décilitre (g/dL) inclus.
  • Fréquence de la dialyse : sous hémodialyse (HD, hémofiltration ou hémodiafiltration) trois à cinq fois par semaine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Un seul pool Kt/Vurée >=1,2 sur la base d'une valeur historique obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage afin d'assurer l'adéquation de la dialyse. Si Kt/Vurée n'est pas disponible, la moyenne des 2 dernières valeurs du taux de réduction de l'urée doit être d'au moins 65 % (%).
  • Traité avec un ASE (époétines ou leurs biosimilaires, darbépoétine ou méthoxy polyéthylène glycol [PEG]-époétine bêta) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Les participants peuvent recevoir une supplémentation en fer stable (<= 50 % de la dose globale et respect de 80 % des doses prescrites dans les 4 semaines précédant et incluant la période de dépistage) par voie orale ou intraveineuse (IV ; <= 100 mg/semaine) . Si les participants reçoivent du fer par voie orale ou IV, les doses doivent être stables pendant les 4 semaines précédant le lavage.
  • Poids : changement de poids en milieu de semaine entre les traitements de dialyse <5 %, évalué après la dialyse lors des visites de dépistage et de lavage.
  • Sous au moins 1 médicament antihypertenseur (à l'exclusion des diurétiques) et sous ce même médicament et à la même dose pendant au moins 1 semaine avant le Washout.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.
  • Volonté et capable de porter un appareil MAPA pendant au moins 25 heures lors de deux sessions distinctes.

Critère d'exclusion

  • Passage planifié de la HD à la dialyse péritonéale pendant la période d'étude ou à la dialyse à domicile.
  • Prévu pour une greffe de rein dans les 16 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Une dose d'époétine alfa >=360 U/kg/semaine IV ou >=250 U/kg/semaine sous-cutanée (SC), ou une dose de darbépoétine >=1,8 microgrammes (μg)/kg/semaine IV ou SC, ou méthoxy PEG -dose d'époétine bêta >= 2,2 μg/kg/semaine dans les 8 semaines précédant le dépistage jusqu'à la semaine -4.
  • Administration planifiée ou enregistrée de Mircera (méthoxy PEG-époétine bêta) dans les 4 semaines précédant le lavage.
  • Présence d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant le lavage.
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le lavage.
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe 4, telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association diagnostiquée avant le lavage.
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) > 500 millisecondes (msec), ou QTcB > 530 msec chez les participants avec Bundle Branch Block. Il n'y a pas d'exclusion QTc pour les participants avec un rythme principalement rythmé.
  • SBP post dialyse au repos> 160 millimètres de mercure (mmHg); ou DBP> 100 mmHg lors du dépistage ou hypertension non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
  • Présence de fibrillation auriculaire.
  • Maladie inflammatoire chronique active pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse (par exemple, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie coeliaque) diagnostiquée avant le lavage.
  • Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges.
  • Autres causes d'anémie, y compris l'anémie pernicieuse, la thalassémie majeure, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplasique.
  • Alanine transaminase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (dépistage uniquement) ou Bilirubine > 1,5 fois la LSN (dépistage uniquement) ou Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, généralement définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, coagulopathie, hypoalbuminémie, varices œsophagiennes ou gastriques, ictère persistant ou cirrhose.
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la chirurgie d'accès vasculaire) dans les 3 mois précédant le lavage ou planifiée pendant l'étude.
  • Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le lavage ou un besoin anticipé de transfusion sanguine pendant l'étude.
  • Preuve d'un ulcère gastrique, duodénal ou œsophagien à saignement actif ou d'un saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 8 semaines précédant le lavage.
  • Preuve clinique d'infection aiguë ou antécédents d'infection nécessitant une antibiothérapie IV dans les 8 semaines précédant le lavage.
  • Antécédents de malignité au cours des deux années précédant le dépistage jusqu'au jour 1 ou recevant actuellement un traitement contre le cancer, ou ayant un kyste rénal complexe connu (par exemple, bosniaque de catégorie IIF, III ou IV)> = 3 centimètres.
  • Participants dont le diamètre de la partie supérieure du bras ne peut pas être mesuré par un brassard d'oscillomètre/sphygmomanomètre ou pour lesquels la pression artérielle ne peut pas être mesurée dans le bras opposé à l'accès vasculaire actuel.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité aux excipients du produit expérimental.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de compléments alimentaires dont le dépistage est interdit jusqu'au Washout.
  • Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental avant le dépistage, selon la plus longue des deux.
  • Toute autre condition, anomalie clinique ou de laboratoire, ou résultat d'examen que l'investigateur considère comme susceptible d'exposer le participant à un risque inacceptable, susceptible d'affecter la conformité à l'étude ou d'empêcher la compréhension des objectifs ou des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude.
  • Une participante est enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine positif pour les femmes en âge de procréer uniquement), la participante allaite ou la participante est en âge de procréer et n'accepte pas de suivre l'une des options contraceptives pré-spécifiées
  • Vitamine B12 à ou en dessous de la limite inférieure de la plage de référence (peut redépister dans un minimum de 8 semaines, après le traitement).
  • Folate à <2,0 nanogrammes/millilitre (ng/mL) (4,5 nanomoles par litre) (peut redépister dans un minimum de 4 semaines, après le traitement).
  • Ferritine à <100 ng/mL
  • Saturation de la transferrine à <20 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Participants recevant de l'époétine alfa
Le jour 1, les participants subiront le défi aigu 1 de 24 heures, au cours duquel les participants recevront une dose unique de 100 U/kg d'époétine alfa IV. Après avoir terminé Acute Challenge 1, les participants entreront dans une période de maintenance Hgb de 8 semaines. À la fin de la période de maintenance de l'Hb, au jour 57, Acute Challenge 2 sera effectué en utilisant la même dose de traitement administrée dans Acute Challenge 1.
Médicament: Époétine alfa
L'époétine alfa sera administrée conformément à l'étiquetage local et aux directives de pratique clinique afin de maintenir l'Hb dans la plage cible (10,0-11,0 g/dL)
EXPÉRIMENTAL: Participants recevant Daprodustat
Le jour 1, les participants subiront le défi aigu 1 de 24 heures, au cours duquel les participants recevront 24 mg de daprodustat. Après avoir terminé Acute Challenge 1, les participants entreront dans une période de maintenance Hgb de 8 semaines. À la fin de la période de maintenance de l'Hb, au jour 57, Acute Challenge 2 sera effectué en utilisant la même dose de traitement administrée dans Acute Challenge 1.
Médicament: Daprodustat
Daprodustat sera disponible sous forme de comprimés oraux à dose unitaire de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 6 heures après l'administration au jour 57
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57
L'effet du daprodustat et de l'époétine alfa sur la tension artérielle a été comparé à l'aide de MAPA après 8 semaines de traitement d'entretien de l'Hb au jour 57. L'analyse était basée sur "l'analyse de la covariance (ANCOVA) avec les termes du traitement, la dose antérieure d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (faible/élevée), la PAS post-hémodialyse (HD)/pré-AC 1 SBP, la différence entre la post-HD /pre-AC 2 SBP et post-HD/pre-AC 1 SBP et traitement par différence de PAS post-HD entre les interactions AC 1 et 2. » La moyenne des moindres carrés (LS) de la PAS moyenne sur 6 heures après AC2 au jour 57 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la PAS, de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle moyenne (MAP) mesurées par MAPA sur 6 heures après l'administration le jour 1
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du Jour 1
L'effet initial du daprodustat et de l'époétine alfa sur la tension artérielle a été comparé à l'aide de la MAPA sur une période de 6 heures après l'administration du jour 1. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement, la dose d'ASE précédente (faible/élevée), post-HD/pré- AC1 SBP, DBP et MAP. La moyenne LS de la SBP, de la DBP et de la MAP moyennes sur 6 heures après AC1 le jour 1 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 6 heures après l'administration du Jour 1
Moyenne de la fréquence cardiaque (FC) mesurée par MAPA sur 6 heures après l'administration le jour 1
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du Jour 1
L'effet initial du daprodustat et de l'époétine alfa sur la fréquence cardiaque a été comparé à l'aide de la MAPA sur une période de 6 heures après l'administration du jour 1. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement, la dose d'ASE précédente (faible/élevée), post-HD/pré-AC1 HEURE. La moyenne LS de la FC moyenne sur 6 heures après AC1 le jour 1 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 6 heures après l'administration du Jour 1
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) de SBP, DBP et MAP mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration le jour 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du Jour 1
L'effet initial du daprodustat et de l'époétine alfa sur la pression artérielle a été comparé à l'aide de l'AUEC de la PAS, de la DBP et de la PAM mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration le jour 1. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec les termes pour le traitement et la dose antérieure d'ASE (faible/ haut). La moyenne LS de l'AUEC jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 et son erreur-type correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du Jour 1
ASC de la FC mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration le jour 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du Jour 1
L'effet initial du daprodustat et de l'époétine alfa sur la FC a été comparé à l'aide de l'AUEC de la FC mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement et la dose antérieure d'ASE (faible/élevée). La moyenne LS de l'AUEC jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 et son erreur-type correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du Jour 1
Moyenne de DBP et MAP mesurée par MAPA sur 6 heures après l'administration au jour 57
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57
L'effet du daprodustat et de l'époétine alfa sur la tension artérielle a été comparé à l'aide de la MAPA pendant 6 heures après l'administration après AC2 au jour 57. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement, la dose antérieure d'ASE (faible/élevée), la DBP et la MAP post-HD/pré-AC1, la différence entre la DBP et la MAP post-HD/pré-AC2 et la DBP et la MAP post-HD/pré-AC1 DBP et MAP et traitement par différence de DBP et MAP post-HD entre l'interaction AC1 et 2. La moyenne LS de la DBP moyenne sur 6 heures et de la MAP après AC2 au jour 57 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57
Moyenne de la fréquence cardiaque mesurée par MAPA sur 6 heures après l'administration au jour 57
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57
L'effet du daprodustat et de l'époétine alfa sur la fréquence cardiaque a été comparé à l'aide de MAPA pendant 6 heures après l'administration. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement, la dose antérieure d'ASE (faible/élevée), la FC post-HD/pré-AC1, la différence entre la FC post-HD/pré-AC2 et la FC post-HD/pré-AC1 et le traitement par différence de fréquence cardiaque post-HD entre l'interaction AC1 et 2. La moyenne LS de la FC moyenne sur 6 heures après AC2 au jour 57 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 6 heures après l'administration du jour 57
ASC de la PAS, de la DBP et de la PAM mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration au jour 57
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57
L'effet du daprodustat et de l'époétine alfa sur la pression artérielle a été comparé à l'aide de l'ASC de la PAS, de la PAD et de la PAM mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration au jour 57. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement et la dose antérieure d'ASE (faible/élevée). La moyenne LS de l'AUEC jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57
ASC de la FC mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration au jour 57
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57
L'effet du daprodustat et de l'époétine alfa sur la FC a été comparé à l'aide de l'AUEC de la FC mesurée par MAPA sur 24 heures après l'administration au jour 57. L'analyse était basée sur l'ANCOVA avec des termes pour le traitement et la dose antérieure d'ASE (faible/élevée). La moyenne LS de l'AUEC jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57 et son erreur standard correspondante ont été présentées.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 57
Changement par rapport à la pré-dose de SBP, DBP et MAP au jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 et 24 heures après l'administration
Le changement par rapport à la pré-dose de SBP, DBP et MAP a été mesuré à l'aide de MAPA pour comparer l'effet initial du daprodustat à l'époétine alfa après AC1 le jour 1. Le changement par rapport à la pré-dose à chaque point de temps est calculé comme la mesure à la post-dose moins la pré-dose. -mesure du défi aigu 1.
Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 et 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la pré-dose dans la fréquence cardiaque au jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 et 24 heures après l'administration
Le changement par rapport à la pré-dose dans la fréquence cardiaque a été mesuré à l'aide de MAPA pour comparer l'effet initial du daprodustat à l'époétine alfa après AC1 le jour 1. Le changement par rapport à la pré-dose à chaque moment est calculé comme la mesure à la post-dose moins la provocation pré-aiguë 1 la mesure.
Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 et 24 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques de Daprodustat
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations de daprodustat.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2391220
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK2391220.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2506104
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK2506104.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2487818
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK2487818.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2506102
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK25206102.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2531398
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK2531398.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentrations plasmatiques du métabolite GSK2531401
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour les concentrations du métabolite GSK2531401.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat et de ses métabolites GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401. Les paramètres PK ont été analysés à l'aide d'une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Heure d'apparition de Cmax (Tmax) de Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat et de ses métabolites GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401. Les paramètres PK ont été analysés à l'aide d'une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Demi-vie de phase terminale (t1/2) de Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat et de ses métabolites GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401. Les paramètres PK ont été analysés à l'aide d'une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) de Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat et de ses métabolites GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401. Les paramètres PK ont été analysés à l'aide d'une analyse non-compartimentale standard.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures les jours 1 et 57

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique a été classé comme SAE.
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants ayant reçu un traitement Evénements indésirables fréquents (>=2 %) non graves (non EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude. Le nombre de participants avec des non-SAE communs émergeant du traitement (>= 2 % de non-SAE dans chaque bras) a été présenté.
Jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pour une raison quelconque est présenté. Les raisons de l'arrêt comprenaient les événements indésirables, le respect des critères de retrait spécifiés par le protocole, la décision du médecin et le retrait du participant.
Jusqu'à la semaine 10
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : albumine et protéines
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris l'albumine et les protéines. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALP, ALT et AST. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine totale et bilirubine indirecte (indrt)
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine directe, la bilirubine totale et la bilirubine Indrt. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : calcium corrigé pour l'albumine (CCA), le glucose, le potassium, le phosphate et le sodium
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris le CCA, le glucose, le potassium, le phosphate et le sodium. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : albumine et protéines
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris l'albumine et les protéines. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : ALP, ALT et AST
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALP, ALT et AST. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine totale et indrt. Bilirubine
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine directe, la bilirubine totale et l'indrt. bilirubine. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : ACC, glucose, potassium, phosphate et sodium
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris le CCA, le glucose, le potassium, le phosphate et le sodium. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hématocrite. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans l'hémoglobine et les érythrocytes (Ery. MCHC)
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : hémoglobine et ery.MCHC. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues pour le paramètre hématologique : Ery. Teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCH) et teneur en hémoglobine corpusculaire des réticulocytes (CHr)
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : ery.MCH et CHr. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues pour le paramètre hématologique : Ery. Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : ery.MCV. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues du paramètre d'hématologie : largeur de distribution des érythrocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : largeur de distribution des érythrocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de référence pour le paramètre d'hématologie : hématocrite
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hématocrite. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de base des paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de référence pour les paramètres hématologiques : hémoglobine et Ery. MCHC
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : hémoglobine et ery.MCHC. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de référence pour les paramètres hématologiques : Ery. MCH et CHr
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : ery.MCH et CHr. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de référence pour le paramètre hématologique : Ery. MCV
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : ery.MCV. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Modification des valeurs de référence pour le paramètre d'hématologie : largeur de distribution des érythrocytes
Délai: Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : largeur de distribution des érythrocytes. La valeur de base (Jour1) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (Jour 1) et aux Jours 29, 57 et Semaine 10
Valeurs absolues de la fréquence cardiaque moyenne de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Des ECG complets à 12 dérivations ont été obtenus en position couchée à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer la fréquence cardiaque moyenne. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Valeurs absolues des paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) et intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB)
Délai: Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Des ECG complets à 12 dérivations ont été obtenus en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer les paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QTc et QTcB. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Changement par rapport aux valeurs de base pour la fréquence cardiaque moyenne ECG
Délai: Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Des ECG complets à 12 dérivations ont été obtenus en position couchée à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer la fréquence cardiaque moyenne. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Modification des valeurs de référence pour les paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, QTc et QTcB
Délai: Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Des ECG complets à 12 dérivations ont été obtenus en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer les paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QTc et QTcB. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1-prédose) et au jour 1 : 24 heures ; Jour 57 : pré-dose ; Jour 57 : 24 heures et semaine 10
Valeurs absolues des signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Les signes vitaux, y compris la PAS et la PAD, ont été mesurés chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Valeurs absolues pour la température
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
La température a été mesurée chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Valeurs absolues du pouls
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Le pouls a été mesuré chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Modification des valeurs de référence pour les signes vitaux : PAS et PAS
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Les signes vitaux, y compris la PAS et la PAD, ont été mesurés chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Modification des valeurs de référence pour la température
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
La température a été mesurée chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Modification des valeurs de référence pour la fréquence du pouls
Délai: Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse
Le pouls a été mesuré chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base (Jour 1-prédose) est la dernière évaluation pré-dose non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ (jour 1, prédose) et au jour 1 : 3, 12, 24 heures ; Jour 29 : pré- et post-dialyse ; Jour 57 : pré- et post-dialyse, 3, 12, 24 heures et semaine 10 : pré- et post-dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Q2 Solutions
HemoCue

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner