Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek (CKD): Erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) Daprodustat – ciśnienie krwi (ASCEND-BP)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu daprodustatu na ciśnienie krwi u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek po hemodializie, u której zmieniono stałą dawkę czynnika stymulującego erytropoezę

Będzie to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów poddawanych hemodializie (HD) z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD), mające na celu porównanie wpływu daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi (BP). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 7 i 30 dni przed wypłukaniem czynnika stymulującego erytropoezę (ESA). Po 2-tygodniowym okresie wymywania ESA, w dniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i podzieleni na straty według wcześniejszej dawki ESA, zanim przejdą Acute Challenge 1, prowokację pojedynczą dawką w celu porównania ostrego wpływu na BP najwyższego zaplanowanego raz dziennie dawki podtrzymującej daprodustatu (24 miligramy [mg]) do największej dawki początkowej epoetyny alfa (100 jednostek/kilogram [j./kg]). Następnie nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego stężenie hemoglobiny (Hgb), podczas którego będą podawane i dostosowywane dawki daprodustatu lub epoetyny alfa. Pod koniec okresu podtrzymywania Hgb, w dniu 57 powtórzona zostanie Ostra Prowokacja 2 z wykorzystaniem tej samej dawki leczniczej, jaka została podana w Ostrej Prowokacji 1; w ciągu 14+/-3 dni po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek co najmniej 40 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stabilna Hgb 8,5 do 11,5 gramów na decylitr (g/dl) włącznie.
  • Częstotliwość dializ: Podczas hemodializy (HD, hemofiltracja lub hemodiafiltracja) trzy do pięciu razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pojedyncza pula Kt/Vurea >=1,2 oparta na wartości historycznej uzyskanej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu zapewnienia adekwatności dializy. Jeśli Kt/Vurea nie jest dostępny, to średnia z ostatnich 2 wartości współczynnika redukcji mocznika powinna wynosić co najmniej 65 procent (%).
  • Leczone ESA (epoetyny lub ich leki biopodobne, darbepoetyna lub glikol metoksypolietylenowy [PEG]-epoetyna beta) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy mogą otrzymywać stabilną (<=50% zmiana całkowitej dawki i przestrzeganie 80% przepisanych dawek w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym włącznie) podtrzymującą doustną lub dożylną (IV; <=100 mg/tydzień) suplementację żelaza . Jeśli uczestnicy przyjmują żelazo doustnie lub dożylnie, dawki muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed wypłukaniem.
  • Masa ciała: zmiana masy ciała w połowie tygodnia między dializami <5%, jak oceniono po dializie podczas wizyt przesiewowych i wypłukiwania.
  • Co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy (z wyłączeniem leków moczopędnych) i ten sam lek i ta sama dawka przez co najmniej 1 tydzień przed wypłukaniem.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
  • Chęć i możliwość noszenia urządzenia ABPM przez co najmniej 25 godzin podczas dwóch oddzielnych sesji.

Kryteria wyłączenia

  • Planowana zmiana z HD na dializę otrzewnową w okresie badania lub dializa domowa.
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 16 tygodni po wizycie przesiewowej.
  • Dawka epoetyny alfa >=360 j./kg/tydzień dożylnie lub >=250 j./kg/tydzień podskórnie (sc) lub darbepoetyna w dawce >=1,8 mikrograma (μg)/kg/tydzień dożylnie lub podskórnie lub metoksy PEG -epoetyna beta w dawce >=2,2 μg/kg mc./tydzień w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe do 4. tygodnia.
  • Planowane lub zarejestrowane podanie produktu Mircera (metoksyPEG-epoetyna beta) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wypłukanie.
  • Wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy przed wypłukaniem.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wypłukaniem.
  • Przewlekła niewydolność serca klasy 4, zdefiniowana przez system klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association, zdiagnozowana przed wymyciem.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) >500 milisekund (ms) lub QTcB >530 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma wykluczenia odstępu QTc dla uczestników z rytmem głównie przyspieszonym.
  • Spoczynkowe SBP po dializie >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg); lub DBP >100 mmHg podczas badania przesiewowego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez badacza.
  • Obecność migotania przedsionków.
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia) zdiagnozowana przed wymyciem.
  • Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
  • Inne przyczyny niedokrwistości, w tym niedokrwistość złośliwa, talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół mielodysplastyczny.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN) (tylko badanie przesiewowe) lub Bilirubina >1,5 razy GGN (tylko badanie przesiewowe) lub Obecna niestabilna choroba wątroby lub choroba dróg żółciowych według oceny badacza, ogólnie definiowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby.
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wymywanie lub planowany w trakcie badania.
  • Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed wypłukaniem lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
  • Dowody na aktywne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni poprzedzających wypłukanie.
  • Kliniczne dowody ostrej infekcji lub przebytej infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 8 tygodni poprzedzających wypłukanie.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym do dnia 1 lub obecnie leczona na raka lub znana złożona torbiel nerki (np. bośniacka kategoria IIF, III lub IV) >=3 centymetry.
  • Uczestnicy ze średnicą ramienia, której nie można zmierzyć za pomocą mankietu oscylometru/sfigmomanometru lub u których nie można zmierzyć BP na przeciwległym ramieniu obecnego dostępu naczyniowego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, których badanie przesiewowe jest zabronione do czasu wypłukania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
  • Uczestniczka jest w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej u kobiet wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym), karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie zgadza się na stosowanie jednej z wcześniej określonych metod antykoncepcji
  • Witamina B12 na poziomie lub poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego (może zostać ponownie przebadana w ciągu co najmniej 8 tygodni po leczeniu).
  • Kwas foliowy w stężeniu <2,0 nanogramów/mililitr (ng/ml) (4,5 nanomoli na litr) (może zostać ponownie przebadany w ciągu co najmniej 4 tygodni po leczeniu).
  • Ferrytyna przy <100 ng/ml
  • Nasycenie transferyny <20%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy otrzymujący epoetynę alfa
Pierwszego dnia uczestnicy przejdą 24-godzinną fazę Acute Challenge 1, w ramach której otrzymają pojedynczą dawkę 100 j./kg epoetyny alfa dożylnie. Po ukończeniu Acute Challenge 1 uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym okresie podtrzymywania Hgb. Pod koniec okresu podtrzymywania Hgb, w dniu 57, zostanie przeprowadzona Ostra Prowokacja 2 z wykorzystaniem tej samej dawki leczniczej, jaka została podana w Ostrej Prowokacji 1.
Lek: Epoetyna alfa
Epoetyna alfa będzie podawana zgodnie z lokalnymi etykietami i wytycznymi praktyki klinicznej, aby utrzymać Hgb w docelowym zakresie (10,0-11,0 g/dl)
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy otrzymujący Daprodustat
Pierwszego dnia uczestnicy przejdą 24-godzinne ostre wyzwanie 1, w którym otrzymają 24 mg daprodustatu. Po ukończeniu Acute Challenge 1 uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym okresie podtrzymywania Hgb. Pod koniec okresu podtrzymywania Hgb, w dniu 57, zostanie przeprowadzona Ostra Prowokacja 2 z wykorzystaniem tej samej dawki leczniczej, jaka została podana w Ostrej Prowokacji 1.
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych w dawkach jednostkowych 1, 2, 4, 6, 8 i 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w ciągu 6 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu w dniu 57
Wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi porównywano za pomocą ABPM po 8 tygodniach leczenia podtrzymującego Hgb w dniu 57. Analizę oparto na „analizie kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wcześniejszą dawką czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) (niską/wysoką), zależną od hemodializy (HD)/przed AC 1 SBP, różnicą między post-HD /pre-AC 2 SBP i post-HD/pre-AC 1 SBP oraz leczenie różnicą w post-HD SBP między interakcjami AC 1 i 2”. Przedstawiono średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) średniego SBP z 6 godzin po AC2 w dniu 57 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 6 godzin po podaniu w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie SBP, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) mierzone metodą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu w dniu 1
Początkowy wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi porównywano za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia, wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka), po HD/przed AC1 SBP, DBP i MAP. Przedstawiono średnią LS 6-godzinnych średnich SBP, DBP i MAP po AC1 w dniu 1 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 6 godzin po podaniu w dniu 1
Średnia częstość akcji serca (HR) mierzona za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu w dniu 1
Początkowy wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na HR porównano za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu w dniu 1. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia, wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka), po HD/przed AC1 HR. Przedstawiono średnią LS 6-godzinnej średniej HR po AC1 w dniu 1 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 6 godzin po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) SBP, DBP i MAP mierzona metodą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Początkowy wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi porównywano za pomocą wartości AUEC SBP, DBP i MAP mierzonych za pomocą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia i wcześniejszą dawką ESA (niska/ wysoki). Przedstawiono średnią LS AUEC do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUEC HR mierzone za pomocą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Początkowy wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na częstość akcji serca porównywano za pomocą wartości AUEC HR mierzonej metodą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia i wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka). Przedstawiono średnią LS AUEC do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnia DBP i MAP mierzona za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu w dniu 57
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu w dniu 57
Wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi porównywano za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu dawki po AC2 w dniu 57. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia, wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka), post-HD/pre-AC1 DBP i MAP, różnica między post-HD/pre-AC2 DBP i MAP oraz post-HD/pre-AC1 DBP i MAP oraz leczenie różnicą w DBP i MAP po HD między interakcjami AC1 i 2. Przedstawiono średnią LS 6-godzinnej średniej DBP i MAP po AC2 w dniu 57 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 6 godzin po podaniu w dniu 57
Średnia HR mierzona za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu w dniu 57
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu w dniu 57
Wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na częstość akcji serca porównywano za pomocą ABPM w ciągu 6 godzin po podaniu. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia, wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka), HR po HD/przed AC1, różnicą HR po HD/przed AC2 i HR po HD/przed AC1 oraz leczeniem przez różnica w HR po HD między interakcjami AC1 i 2. Przedstawiono średnią LS 6-godzinnej średniej HR po AC2 w dniu 57 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 6 godzin po podaniu w dniu 57
AUEC SBP, DBP i MAP mierzone metodą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na ciśnienie krwi porównywano za pomocą wartości AUEC SBP, DBP i MAP mierzonych metodą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia i wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka). Przedstawiono średnią LS AUEC do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
AUEC HR mierzone za pomocą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Wpływ daprodustatu i epoetyny alfa na częstość akcji serca porównywano za pomocą wartości AUEC HR mierzonej metodą ABPM w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57. Analizę oparto na ANCOVA z warunkami leczenia i wcześniejszą dawką ESA (niska/wysoka). Przedstawiono średnią LS AUEC do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57 i odpowiadający jej błąd standardowy.
Do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 57
Zmiana SBP, DBP i MAP w stosunku do okresu przed podaniem dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 i 24 godziny po podaniu
Zmianę przed podaniem dawki SBP, DBP i MAP zmierzono za pomocą ABPM w celu porównania początkowego działania daprodustatu z epoetyną alfa po AC1 w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości przed podaniem dawki w każdym punkcie czasowym jest obliczana jako pomiar po podaniu dawki minus -ostre wyzwanie 1 pomiar.
Dzień 1: Przed dawkowaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 i 24 godziny po podaniu
Zmiana HR w dniu 1. przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 i 24 godziny po podaniu
Zmianę tętna przed podaniem dawki mierzono za pomocą ABPM w celu porównania początkowego działania daprodustatu z epoetyną alfa po AC1 w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości przed podaniem dawki w każdym punkcie czasowym jest obliczana jako pomiar po podaniu dawki minus przedostra prowokacja 1 pomiar.
Dzień 1: Przed dawkowaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23 i 24 godziny po podaniu
Stężenia daprodustatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń daprodustatu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia metabolitu GSK2391220 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK2391220.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia w osoczu metabolitu GSK2506104
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK2506104.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia metabolitu w osoczu GSK2487818
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK2487818.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia w osoczu metabolitu GSK2506102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK25206102.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia metabolitu w osoczu GSK2531398
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK2531398.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Stężenia w osoczu metabolitu GSK2531401
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla stężeń metabolitu GSK2531401.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) daprodustatu, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu i jego metabolitów GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) Daprodustatu, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu i jego metabolitów GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Daprodustatu, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu i jego metabolitów GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) daprodustatu, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej daprodustatu i jego metabolitów GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 i GSK2531401. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny w dniach 1 i 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się Często (>=2%) Niepoważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Przedstawiono liczbę uczestników z często występującymi w trakcie leczenia (>=2% nie-SAE w każdej grupie) nie-SAE.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali badane leczenie z jakiegokolwiek powodu. Przyczyny przerwania obejmowały zdarzenia niepożądane, spełnienie określonych w protokole kryteriów wycofania, decyzję lekarza i wycofanie się przez uczestnika.
Do 10 tygodnia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALP, ALT i AST. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i bilirubina pośrednia (Indrt)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i bilirubiny Indrt. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: wapń skorygowany o albuminy (CCA), glukozę, potas, fosforany i sód
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym CCA, glukozy, potasu, fosforanów i sodu. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALP, ALT i AST. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana wartości wyjściowych dla parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i indr. Bilirubina
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i indrt. bilirubina. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: CCA, glukoza, potas, fosforany i sód
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym CCA, glukozy, potasu, fosforanów i sodu. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: erytrocyty i retikulocyty
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych i hemoglobiny w krwinkach ( Ery. MCHC)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: hemoglobiny i ery.MCHC. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Ery. Średnia zawartość hemoglobiny krwinkowej (MCH) i zawartość hemoglobiny krwinkowej retikulocytów (CHr)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: ery.MCH i CHr. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Ery. Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: ery.MCV. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: szerokość dystrybucji erytrocytów
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: szerokości rozkładu erytrocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów hematologicznych: hemoglobiny i Ery. MCHC
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: hemoglobiny i ery.MCHC. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów hematologicznych: Ery. MCH i CHr
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: ery.MCH i CHr. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: Ery. MCV
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: ery.MCV. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: Szerokość rozkładu erytrocytów
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: szerokości rozkładu erytrocytów. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej (dzień 1.) oraz w dniach 29, 57 i 10. tygodniu
Wartości bezwzględne dla elektrokardiogramu (EKG) Średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej przy użyciu aparatu EKG do pomiaru średniej częstości akcji serca. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG do pomiaru parametrów EKG: odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QTc i QTcB. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla średniego tętna EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej przy użyciu aparatu EKG do pomiaru średniej częstości akcji serca. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, QTc i QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG do pomiaru parametrów EKG: odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QTc i QTcB. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) i Dzień 1: 24 godziny; Dzień 57: przed dawkowaniem; Dzień 57: 24 godziny i tydzień 10
Wartości bezwzględne parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Parametry życiowe, w tym SBP i DBP, mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Bezwzględne wartości temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Temperaturę mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Wartości bezwzględne dla częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Tętno mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla funkcji życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Parametry życiowe, w tym SBP i DBP, mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Zmiana od wartości bazowych dla temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Temperaturę mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Zmiana wartości podstawowych dla częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie
Tętno mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linia bazowa (Dzień 1 – przed podaniem dawki) to najnowsza ocena przed podaniem dawki bez braków. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1: 3, 12, 24 godziny; Dzień 29: przed i po dializie; Dzień 57: przed i po dializie, 3, 12, 24 godziny i Tydzień 10: przed i po dializie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Q2 Solutions
HemoCue

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj