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慢性腎臓病 (CKD) における貧血研究: 新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタット血圧 (ASCEND-BP) による赤血球生成

2021年6月2日 更新者：GlaxoSmithKline

赤血球生成刺激剤の安定用量から切り替えられた血液透析における慢性腎臓病に関連する貧血の被験者の血圧に対するダプロデュスタットの効果を評価する無作為化非盲検試験

これは、慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血を伴う血液透析依存症（HD）の参加者を対象とした非盲検、無作為化、並行群間試験であり、血圧（BP）に対するダプロデュスタットの効果をエポエチン アルファと比較するように設計されています。 参加者は、赤血球生成刺激剤（ESA）ウォッシュアウトの7日前から30日以内に適格性についてスクリーニングされます。 2 週間の ESA ウォッシュアウト期間の後、1 日目に参加者は 1:1 に無作為化され、以前の ESA 用量によって層別化されます。ダプロデュスタットの維持用量 (24 ミリグラム [mg]) からエポエチン アルファの最高開始用量 (100 単位/キログラム [U/kg]) まで。 これに続いて、8週間のヘモグロビン（Hgb）維持期間があり、ダプロデュスタットまたはエポエチンアルファのいずれかの用量が投与および調整されます. Hgb 維持期間の終わりに、57 日目に、急性チャレンジ 1 で投与したのと同じ治療用量を利用して、急性チャレンジ 2 を繰り返します。治療が完了してから 14+/-3 日以内にフォローアップの訪問があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上
  • 安定した Hgb 8.5 ～ 11.5 グラム/デシリットル (g/dL)。
  • 透析頻度：血液透析（HD、血液濾過または血液透析濾過）で、スクリーニング前の少なくとも4週間、週に3〜5回。
  • -透析の妥当性を確保するために、スクリーニング前の3か月以内に得られた履歴値に基づく単一プールのKt / Vurea > = 1.2。 Kt/Vurea が利用できない場合、尿素減少率の最後の 2 つの値の平均は、少なくとも 65 パーセント (%) である必要があります。
  • -スクリーニング前に少なくとも4週間、ESA（エポエチンまたはそのバイオシミラー、ダルベポエチン、またはメトキシポリエチレングリコール[PEG]-エポエチンベータ）で治療。
  • -参加者は、安定している可能性があります（総用量の変化が50％以下で、スクリーニング期間を含む4週間前の処方用量の80％のコンプライアンス）維持経口または静脈内（IV; <= 100 mg /週）鉄補給. 参加者が経口または IV 鉄を使用している場合、用量はウォッシュアウト前の 4 週間安定している必要があります。
  • 体重：スクリーニングおよびウォッシュアウト来院時に透析後に評価された、透析治療間の週半ばの体重変化が5％未満。
  • -少なくとも1つの降圧薬（利尿薬を除く）と、ウォッシュアウトの少なくとも1週間前の同じ薬と同じ用量。
  • -同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -2つの別々のセッションで少なくとも25時間ABPMデバイスを着用する意思があり、着用できる.

除外基準

  • -研究期間内のHDから腹膜透析への計画的な変更、または在宅透析。
  • -スクリーニング訪問後16週間以内に腎臓移植が計画されています。
  • >=360 U/kg/週 IV または >=250 U/kg/週皮下 (SC) のエポエチン アルファ用量、または >=1.8 マイクログラム (μg)/kg/週 IV または SC のダルベポエチン用量、またはメトキシ PEG -4週目までのスクリーニング前の8週間以内の>=2.2μg/kg/週のエポエチンベータ用量。
  • -ウォッシュアウト前の4週間以内にMircera（メトキシPEG-エポエチンベータ）の計画または記録された投与。
  • -ウォッシュアウト前3か月以内の心筋梗塞または急性冠症候群の発生。
  • -ウォッシュアウト前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
  • -ウォッシュアウト前に診断されたニューヨーク心臓協会機能分類システムによって定義された慢性クラス4心不全。
  • Bazett の式 (QTcB) > 500 ミリ秒 (ミリ秒) を使用して心拍数を補正した QT 間隔、またはバンドル ブランチ ブロックを使用する参加者の QTcB > 530 ミリ秒。 主にペースのリズムを持つ参加者の QTc 除外はありません。
  • -透析後の安静時SBP > 160ミリメートル水銀（mmHg）;または DBP > 100 mmHg スクリーニングで、または研究者によって決定された制御されていない高血圧。
  • 心房細動の存在。
  • -赤血球生成に影響を与える可能性のある活動的な慢性炎症性疾患（例：強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病） ウォッシュアウト前に診断された。
  • -骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
  • 悪性貧血、サラセミアメジャー、鎌状赤血球症または骨髄異形成症候群を含む貧血の他の原因。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍を超える（スクリーニングのみ）またはビリルビンがULNの1.5倍を超える（スクリーニングのみ）または研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患、一般的に腹水の存在によって定義される、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変。
  • -ウォッシュアウトの3か月前または研究中に計画された大手術（血管アクセス手術を除く）。
  • -ウォッシュアウト前の8週間以内の輸血、または研究中の輸血の予想される必要性。
  • -ウォッシュアウト前の8週間以内に、活発に出血している胃、十二指腸、または食道の潰瘍疾患または臨床的に重大な消化管出血の証拠。
  • -ウォッシュアウト前の8週間以内にIV抗生物質療法を必要とする急性感染症または感染症の病歴の臨床的証拠。
  • -スクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴 1日目まで、または現在がんの治療を受けている、または既知の複雑な腎嚢胞（例：ボスニアックカテゴリーIIF、III、またはIV）> = 3センチメートル。
  • -オシロメーター/血圧計カフで測定できない上腕の直径を持つ参加者、または現在の血管アクセスの反対側の腕で血圧を測定できない参加者。
  • -治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  • ウォッシュアウトまでスクリーニングが禁止されている処方薬または非処方薬、または栄養補助食品の使用。
  • -参加者は臨床試験に参加し、1日目の30日前またはスクリーニング前の治験薬の半減期の5日以内のいずれか長い方で実験治験薬を受け取りました。
  • 治験責任医師が考えるその他の状態、臨床的または実験室の異常、または検査所見は、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があり、治験の遵守に影響を与えたり、治験の目的や治験手順、または考えられる結果の理解を妨げたりする可能性があります。
  • 女性の参加者が妊娠している（生殖能力のある女性のみに対する血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査の陽性によって確認される）、参加者が授乳中である、または参加者に生殖能力があり、事前に指定された避妊オプションのいずれかに従うことに同意しない
  • 基準範囲の下限以下のビタミン B12 (治療後、最低 8 週間で再スクリーニングする場合があります)。
  • <2.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の葉酸 (1 リットルあたり 4.5 ナノモル) (治療後、最低 4 週間で再スクリーニングする場合があります)。
  • <100 ng/mL のフェリチン
  • <20% のトランスフェリン飽和。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エポエチン アルファを投与された参加者
1 日目に、参加者は 24 時間の急性チャレンジ 1 を受け、参加者は 100 U/kg エポエチン アルファ IV​​ の単回投与を受けます。 Acute Challenge 1 を完了した後、参加者は 8 週間の Hgb 維持期間に入ります。 Hgb 維持期間の終わりに、57 日目に、急性チャレンジ 1 で投与したのと同じ治療用量を利用して、急性チャレンジ 2 を実施します。
薬：エポエチンアルファ
エポエチン アルファは、Hgb を目標範囲 (10.0-11.0) に維持するために、地域のラベル表示および臨床診療ガイドラインに従って投与されます g/dL)
実験的：ダプロデュスタットを投与された参加者
1日目に、参加者は24時間の急性チャレンジ1を受け、参加者は24mgのダプロデュスタットを受け取ります。 Acute Challenge 1 を完了した後、参加者は 8 週間の Hgb 維持期間に入ります。 Hgb 維持期間の終わりに、57 日目に、急性チャレンジ 1 で投与したのと同じ治療用量を利用して、急性チャレンジ 2 を実施します。
薬：ダプロデュスタット
Daprodustat は、1、2、4、6、8、および 10 mg の単位用量強度の経口錠剤として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
57日目の投薬後6時間にわたって外来血圧モニタリング（ABPM）によって測定された収縮期血圧（SBP）の平均
時間枠：57 日目の投与後 6 時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの血圧に対する効果は、57 日目に 8 週間の Hgb 維持療法後に ABPM を使用して比較されました。 分析は、「共分散分析（ANCOVA）」に基づいており、治療条件、以前の赤血球生成刺激剤（ESA）の投与量（低/高）、血液透析後依存（HD）/AC前 1 SBP、HD後の差/pre-AC 2 SBP および post-HD/pre-AC 1 SBP、および AC 1 と 2 の相互作用の間の post-HD SBP の違いによる治療。 ５７日目のＡＣ２後の６時間平均ＳＢＰの最小二乗（ＬＳ）平均およびそれに対応する標準誤差が示されている。
57 日目の投与後 6 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の投薬後6時間にわたってABPMによって測定されたSBP、拡張期血圧（DBP）、および平均動脈血圧（MAP）の平均
時間枠：1日目の投与後6時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの血圧に対する初期効果は、1 日目の投与後 6 時間にわたって ABPM を使用して比較されました。 AC1 SBP、DBP、MAP。 1 日目の AC1 後の 6 時間平均 SBP、DBP、および MAP の LS 平均と、それに対応する標準誤差が示されています。
1日目の投与後6時間まで
1日目の投薬後6時間にわたってABPMによって測定された心拍数（HR）の平均
時間枠：1日目の投与後6時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの HR に対する初期効果は、1 日目の投与後 6 時間にわたって ABPM を使用して比較されました。分析は、治療、ESA 投与前 (低/高)、HD 後/AC1 前の用語を使用した ANCOVA に基づいています。人事。 1 日目の AC1 後の 6 時間平均 HR の LS 平均と、それに対応する標準誤差が示されています。
1日目の投与後6時間まで
1日目の投薬後24時間にわたってABPMによって測定されたSBP、DBPおよびMAPの効果曲線下面積(AUEC)
時間枠：1日目の投与後24時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの血圧に対する初期効果は、1 日目の投与後 24 時間にわたって ABPM によって測定された SBP、DBP、および MAP の AUEC を使用して比較されました。高い）。 1 日目の投与後 24 時間までの AUEC の LS 平均値とそれに対応する標準誤差が示されています。
1日目の投与後24時間まで
1日目の投与後24時間にわたってABPMによって測定されたHRのAUEC
時間枠：1日目の投与後24時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの HR に対する初期効果は、投与後 24 時間にわたって ABPM によって測定された HR の AUEC を使用して比較されました。 分析は、治療および以前の ESA 投与量 (低/高) を条件とした ANCOVA に基づいていました。 1 日目の投与後 24 時間までの AUEC の LS 平均値とそれに対応する標準誤差が示されています。
1日目の投与後24時間まで
57日目の投薬後6時間にわたってABPMによって測定されたDBPおよびMAPの平均
時間枠：57 日目の投与後 6 時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの血圧に対する効果は、57 日目の AC2 投与後 6 時間にわたって ABPM を使用して比較されました。 分析は、治療、以前の ESA 投与量 (低/高)、ポスト HD/プレ AC1 DBP および MAP、ポスト HD/プレ AC2 DBP および MAP とポスト HD/プレ AC1 の違いを含む ANCOVA に基づいていました。 AC1と2の相互作用の間のHD後のDBPとMAPの違いによるDBPとMAPと治療。 57 日目の AC2 後の 6 時間平均 DBP および MAP の LS 平均と、それに対応する標準誤差が示されています。
57 日目の投与後 6 時間まで
57日目の投薬後6時間にわたってABPMによって測定されたHRの平均
時間枠：57 日目の投与後 6 時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの HR に対する効果を、投与後 6 時間にわたって ABPM を使用して比較しました。 分析は、治療、以前の ESA 投与量 (低/高)、ポスト HD/プレ AC1 HR、ポスト HD/プレ AC2 HR とポスト HD/プレ AC1 HR の差、およびAC1 と 2 の相互作用の間のポスト HD HR の差。 ５７日目のＡＣ２後の６時間平均ＨＲのＬＳ平均およびそれに対応する標準誤差が示されている。
57 日目の投与後 6 時間まで
57日目の投薬後24時間にわたってABPMによって測定されたSBP、DBPおよびMAPのAUEC
時間枠：57日目の投与後24時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの血圧に対する効果は、57 日目の投与後 24 時間にわたって ABPM によって測定された SBP、DBP、および MAP の AUEC を使用して比較されました。 分析は、治療および以前の ESA 投与量 (低/高) を条件とした ANCOVA に基づいていました。 ５７日目の投与後２４時間までのＡＵＥＣのＬＳ平均およびそれに対応する標準誤差が示されている。
57日目の投与後24時間まで
57日目の投薬後24時間にわたってABPMによって測定されたHRのAUEC
時間枠：57日目の投与後24時間まで
ダプロデュスタットとエポエチン アルファの HR に対する効果は、57 日目の投与後 24 時間にわたって ABPM によって測定された HR の AUEC を使用して比較されました。 分析は、治療および以前の ESA 投与量 (低/高) を条件とした ANCOVA に基づいていました。 ５７日目の投与後２４時間までのＡＵＥＣのＬＳ平均およびそれに対応する標準誤差が示されている。
57日目の投与後24時間まで
1日目のSBP、DBPおよびMAPの投与前からの変化
時間枠：1日目：投与前および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 、投与後 23 および 24 時間
SBP、DBP、MAP の投与前からの変化を ABPM を使用して測定し、1 日目の AC1 後のダプロデュスタットとエポエチン アルファの初期効果を比較しました。 -急性課題 1 測定。
1日目：投与前および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 、投与後 23 および 24 時間
1日目のHRの投与前からの変化
時間枠：1日目：投与前および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 、投与後 23 および 24 時間
HR の投与前からの変化を ABPM を使用して測定し、1 日目の AC1 後のダプロデュスタットの初期効果をエポエチン アルファと比較しました。測定。
1日目：投与前および1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 、投与後 23 および 24 時間
ダプロデュスタットの血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタットの濃度について示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2391220 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK2391220の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2506104 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK2506104の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2487818 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK2487818の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2506102 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK25206102の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2531398 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK2531398の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
代謝物 GSK2531401 の血漿中濃度
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
血液サンプルは、代謝物GSK2531401の濃度について示された時点で収集されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタット、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398、および GSK2531401 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタットおよびその代謝物ＧＳＫ２３９１２２０、ＧＳＫ２４８７８１８、ＧＳＫ２５０６１０２、ＧＳＫ２５０６１０４、ＧＳＫ２５３１３９８およびＧＳＫ２５３１４０１の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタット、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398、GSK2531401のCmax（Tmax）の発現時期
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタットおよびその代謝物ＧＳＫ２３９１２２０、ＧＳＫ２４８７８１８、ＧＳＫ２５０６１０２、ＧＳＫ２５０６１０４、ＧＳＫ２５３１３９８およびＧＳＫ２５３１４０１の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタット、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398、および GSK2531401 の終末期半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタットおよびその代謝物ＧＳＫ２３９１２２０、ＧＳＫ２４８７８１８、ＧＳＫ２５０６１０２、ＧＳＫ２５０６１０４、ＧＳＫ２５３１３９８およびＧＳＫ２５３１４０１の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタット、GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398、および GSK2531401 のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24])
時間枠：投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
ダプロデュスタットおよびその代謝物ＧＳＫ２３９１２２０、ＧＳＫ２４８７８１８、ＧＳＫ２５０６１０２、ＧＳＫ２５０６１０４、ＧＳＫ２５３１３９８およびＧＳＫ２５３１４０１の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前および 1 日目および 57 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10週目まで
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常または先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
10週目まで
治療を受けた参加者の数 緊急の一般的 (>=2%)
時間枠：8週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的事象であり、必ずしも研究治療と因果関係があるとは限りません。 治療が一般的な（各アームで>= 2％の非SAE）非SAEの参加者の数が提示されています。
8週目まで
研究治療を中止した参加者の数
時間枠：10週目まで
何らかの理由で試験治療を中止した参加者の数が示されています。 中止の理由には、有害事象、プロトコールで指定された離脱基準への適合、医師の決定、および参加者による離脱が含まれます。
10週目まで
臨床化学パラメータの絶対値: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
アルブミンおよびタンパク質を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターの絶対値: アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
ＡＬＰ、ＡＬＴおよびＡＳＴを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメータの絶対値: 直接ビリルビン、総ビリルビン、および間接 (Indrt) ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液サンプルは、直接ビリルビン、総ビリルビン、Indrt ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターの絶対値: アルブミン (CCA)、グルコース、カリウム、リン酸、およびナトリウムについて補正されたカルシウム
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
ＣＣＡ、グルコース、カリウム、リン酸塩およびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
アルブミンおよびタンパク質を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターのベースライン値からの変更: ALP、ALT、および AST
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
ＡＬＰ、ＡＬＴおよびＡＳＴを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターのベースライン値からの変更: 直接ビリルビン、総ビリルビン、および Indrt。ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液サンプルは、直接ビリルビン、総ビリルビン、および indrt を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ビリルビン。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
臨床化学パラメーターのベースライン値からの変化: CCA、グルコース、カリウム、リン酸、およびナトリウム
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
ＣＣＡ、グルコース、カリウム、リン酸塩およびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータ：ヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値: 赤血球と網状赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：赤血球および網状赤血球。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビンおよび赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度 ( Ery. MCHC)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ヘモグロビンおよびery.MCHC。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値：Ery。平均赤血球ヘモグロビン (MCH) および網状赤血球赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ery.MCHおよびCHr。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値：Ery。平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ery.MCV。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの絶対値: 赤血球分布幅
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータ：赤血球分布幅の分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメーターのベースライン値からの変更: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板および白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメーターのベースライン値からの変更: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータ：ヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータのベースライン値からの変更: 赤血球および網状赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：赤血球および網状赤血球。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメーターのベースライン値からの変更: ヘモグロビンおよび Ery。 MCHC
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ヘモグロビンおよびery.MCHC。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメーターのベースライン値からの変化: Ery. MCHとCHr
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ery.MCHおよびCHr。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータのベースライン値からの変化：Ery。 MCV
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ery.MCV。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学パラメーターのベースライン値からの変更: 赤血球分布幅
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
血液学的パラメータ：赤血球分布幅の分析のために血液サンプルを収集した。 ベースライン値 (1 日目) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 29 日目、57 日目、10 週目
心電図 (ECG) 平均心拍数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
平均心拍数を測定するために ECG マシンを使用して仰臥位で完全な 12 誘導 ECG を取得しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
ECG パラメータの絶対値: PR 間隔、QRS 持続時間、心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc)、およびバゼットの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcB)
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
完全な 12 誘導 ECG は、ECG マシンを使用して仰臥位で得られ、ECG パラメータ: PR 間隔、QRS 持続時間、QTc 間隔、および QTcB を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
ECG平均心拍数のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
平均心拍数を測定するために ECG マシンを使用して仰臥位で完全な 12 誘導 ECG を取得しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
ECG パラメータのベースライン値からの変更: PR 間隔、QRS 持続時間、QTc および QTcB
時間枠：ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
完全な 12 誘導 ECG は、ECG マシンを使用して仰臥位で得られ、ECG パラメータ: PR 間隔、QRS 持続時間、QTc 間隔、および QTcB を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目 - 投与前) および 1 日目: 24 時間。 57日目：投与前。 57 日目: 24 時間と 10 週目
バイタル サインの絶対値: 収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
SBP と DBP を含むバイタル サインは、5 分間の休憩の後、半仰臥位の参加者で測定されました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
温度の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
参加者は、5 分間の休憩後に半仰臥位で体温を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
脈拍数の絶対値
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および1日目：3、12、24時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
脈拍数は、5分間の休息後に半仰臥位で参加者を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。
ベースライン（1日目、投与前）および1日目：3、12、24時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
バイタル サインのベースライン値からの変化: SBP および DBP
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
SBP と DBP を含むバイタル サインは、5 分間の休憩の後、半仰臥位の参加者で測定されました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
温度のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
参加者は、5 分間の休憩後に半仰臥位で体温を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
脈拍数のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後
脈拍数は、5分間の休息後に半仰臥位で参加者を測定しました。 ベースライン (1 日目 - 投与前) は、欠落のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目、投与前) および 1 日目: 3、12、24 時間。 29日目：透析前後。 57 日目: 透析前および透析後、3、12、24 時間および 10 週目: 透析前および透析後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Quintiles, Inc.
ERT: Clinical Trial Technology Solutions
Q2 Solutions
HemoCue

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2020年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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