计算机化认知行为疗法辅助镰状细胞病疼痛的生活管理 (CALM-SCD)
将网络和智能手机提供的认知行为疗法作为镰状细胞病 (SCD) 成人阿片类疼痛治疗的辅助手段的三臂可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是提供经验和数据，以支持以后对 CALM-SCD、计算机化认知行为疗法 (cCBT) 程序进行更大规模和充分有效的有效性试验。 研究人员假设 CALM-SCD 是可以接受的，即患者会使用它（90% 的用户将在 3 个月内完成第一节课；70% 将完成³4 节课；50% 的用户将完成所有 8 节课），并且可行，即，研究人员可以招募 >80% 的患者，并且 >90% 的登记参与者将完成 6 个月的随访评估。 研究人员还将获得有关有效性的初步数据，并假设 70% 的 cCBT 用户的每日疼痛评分将下降 50% 以上。
研究人员将在匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 招募 40 名患有慢性疼痛的 SCD 患者接受 CALM-SCD 或疼痛教育 (eEducation)，并对他们进行为期 12 个月的随访。 在 UPMC 成人镰状细胞诊所实施常规压力/疼痛筛查使研究人员能够识别患有慢性疼痛的 SCD 患者，如自我报告“我几乎每天都感到疼痛至少 3 个月”或长期服用处方药-作用于疼痛的阿片类药物。
在确认协议资格和知情同意后，研究人员将为所有患者提供大屏幕智能手机（除非患者拥有自己的兼容大屏幕智能手机），并预装症状日记应用程序和 GPS 跟踪功能；这将使调查人员能够追踪疼痛和情绪，以及患者使用的任何阿片类或非阿片类疼痛治疗，以及走过的步数。
参加 CALM-SCD 组的患者将在 3 个月内使用他们的个人或研究提供的智能手机完成至少 4 次 1 小时的 cCBT 会议。 由于 cCBT 计划在没有人工支持的情况下效果较差，因此还将向参与者介绍一位护理教练（将接受 CBT 培训的硕士水平学生技术人员），他们每周通过电话/短信与他们联系长达 3 个月. 护理教练将强化 CBT 材料并鼓励参与。 参与者将在前 3 个月后继续参与该计划，但护理教练支持仅在需要时提供。
参加电子教育组的患者将通过在线模块接受疼痛教育，他们将被要求使用研究提供的智能手机完成这些模块。 每个模块都包括学习任务、阅读作业和基于材料的小测验。 教育组将按照与 cCBT 组相同的时间表接受护理教练联系。 护理教练将提供支持性治疗并鼓励他们完成模块并将课程应用到他们的日常生活中。
不符合条件或未被随机分配到本研究干预组之一的患者将作为对照组，以确保我们治疗的患者样本具有代表性。 此外，符合条件但未被随机分配到其中一个干预组的患者将作为常规护理对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- University of Pittsburgh
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 要符合研究资格，患者必须年满 18 岁，有 SCD（HgbSS、HgbSC、SB+Thal 或 SBoThal）的诊断记录，在 UPMC 镰状细胞诊所接受常规护理，并自我报告慢性疼痛或已开长效阿片类药物治疗疼痛。
排除标准：
- 由于文化程度低或认知困难，无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机化的 CBT
通过集成的智能手机和基于网络的技能培训计划对疼痛进行计算机化认知行为疗法 (cCBT)：该培训计划将帮助用户学习如何识别消极的想法和情绪，使用认知技能和解决问题，以及应用应对行为，例如分心、活动安排和放松。
cCBT 部门强调通过实践获得和学习技能；因此，该计划涉及定期家庭作业，并与护理教练和社交网络就所面临的问题以及已经或可以使用哪些技能进行跟进。
这种干预与患者在与心理学家或行为疼痛专家合作时单独或作为一个群体接受的量身定制的行为服务是一致的。
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CBT 教会用户如何识别消极的想法和情绪，使用认知技能和解决问题，以及应用分心、活动安排和放松等应对行为。
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有源比较器：电子教育
参与者将通过在线模块接受疼痛教育，他们将被要求使用个人或研究提供的智能手机完成这些模块。
每个模块都包括学习任务、阅读作业和基于材料的小测验。
教育组将按照与 cCBT 组相同的时间表接受护理教练联系。
护理教练将提供支持性治疗并鼓励他们完成模块并将课程应用到他们的日常生活中。
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通过移动电子设备提供疼痛和镰状细胞病教育
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无干预：日常护理
不符合条件或未被随机分配到本研究干预组之一的参与者将作为对照组，以确保我们治疗的是具有代表性的患者样本。
此外，符合条件但未被随机分配到其中一个干预组的患者将作为常规护理对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知行为疗法试验对参与者的可接受性
大体时间：6个月
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完成的 cCBT 会话数
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6个月
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招募和注册认知行为治疗试验的可行性
大体时间：3-6个月的公开招生
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登记的患者数量/筛选和接洽的患者数量
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3-6个月的公开招生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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研究过程中 0-10 VAS 疼痛强度的平均变化
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1、3、6 和 12 个月
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疼痛干扰
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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PROMIS 疼痛干预
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1、3、6 和 12 个月
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抑郁症状
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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PHQ-9 抑郁量表
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1、3、6 和 12 个月
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焦虑症状
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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GAD-7 焦虑量表
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1、3、6 和 12 个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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疼痛灾难化
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1、3、6 和 12 个月
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镰状细胞自我效能表
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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自我效能感
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1、3、6 和 12 个月
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ASCQ-Me
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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生活质量措施
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1、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动空间
大体时间：6个月
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智能手机上的 GPS 活动跟踪
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Jonassaint, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO17010378
- K23HL135396 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
公共使用数据集 (PUD) 将通过我们的研究网站提供。 PUD 将是一个干净的、去识别化的副本，其中包括所有登记的参与者。 敏感的、可识别的、不可靠的或无效的数据将被排除在外。
研究人员可以从匹兹堡大学的临床研究服务处以电子方式索取 PUD 的副本，条件是获得 IRB 批准其所在机构的研究计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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