溶瘤腺病毒介导的肺癌基因治疗 (NSCLC)

纳入标准：

• 经病理学（组织学或细胞学）证实的 NSCLC 诊断。
• 临床 I/IIA 期（T1a - T2b；AJCC 分期第 7 版），肿瘤大小 > 1 cm 至 ≤ 6 cm 直径（长轴）基于以下最低诊断检查：

注意：受试者可能具有 M0 或 MX 状态（例如，正在观察的肺结节）。 排除已知的 M1 疾病。 受试者可能只有一个 SBRT 靶病灶。

• 在注册后 12 周内在肺部多学科肿瘤委员会进行评估并建议进行 SBRT。
• 在注册后 12 周内使用 [18F]-FDG 进行全身正电子发射断层扫描 (PET/CT) 扫描，充分显示肺门和纵隔区域的原发肿瘤和引流淋巴结盆地。

允许但不要求通过任何技术进行纵隔淋巴结取样。 如果异常识别区域的定向组织活检显示癌症阴性，则 CT 或 PET 异常（包括可疑但非诊断性摄取）> 1.5 cm 纵隔淋巴结的受试者可能仍然符合条件。

• Zubrod 性能状态 0 - 2，注册时间为 4 周。
• 年龄 ≥ 18。
• 在开始研究治疗之前的 30 天内，受试者必须具有足够的基线器官功能，通过以下实验室值评估：
• 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >50 mL/min/m2 的肾功能良好。
• 血小板计数 > 100,000/μL。
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/μL。
• 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
• 胆红素 > 1.5 毫克/分升
• AST/SGOT 和 ALT/SGPT < 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍。
• 育龄妇女注射腺病毒前 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性。
• 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在研究的整个治疗阶段和治疗阶段之后的 60 天内使用医学上有效的节育手段。
• 受试者必须能够给予知情同意并表示愿意在研究期间满足方案的所有预期要求。

排除标准：

• 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如，允许患乳腺癌、口腔癌或宫颈癌）。 如果受试者至少 2 年没有疾病，或者如果这是手术后测量 > 2 cm 且 ≤ 5 cm 的肺部孤立复发，则允许患有既往肺癌的受试者。
• 任何已知的转移性疾病。 受试者可能具有 MX 状态（例如，正在观察的肺结节）。
• 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。
• 研究癌症的先前化学疗法。
• 受试者在进行本研究期间接受其他局部治疗（包括标准分次放疗和/或手术和/或其他局部消融治疗）的计划，疾病进展情况除外。
• 受试者接受全身治疗（包括标准化疗或生物靶向药物）的计划，而在本研究中，疾病进展的情况除外。
• 急性感染。 急性感染定义为在研究​​治疗开始后 72 小时内需要特定治疗的任何病毒、细菌或真菌感染。
• 既往有肝病史，包括肝炎。
• 免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 允许使用吸入和局部皮质类固醇。
• 免疫力受损或对严重病毒感染易感。
• 对协议中使用的任何产品过敏。
• 严重的医学或精神疾病或合并用药，根据主要研究者的判断，可能会干扰受试者对治疗作出反应或耐受治疗或完成试验的能力。