Onkolytisk adenovirus-mediert genterapi for lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av NSCLC.
• Klinisk stadium I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7. utgave) med en tumorstørrelse > 1 cm til ≤ 6 cm i diameter (langakse) basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

Merk: Forsøkspersoner kan ha M0- eller MX-status (f.eks. lungeknuter som blir observert). Kjent M1-sykdom er utelukket. Forsøkspersoner kan ha bare én mållesjon for SBRT.

• Evaluering ved lunge multidisiplinær tumornemnd med anbefaling om SBRT innen 12 uker etter registrering.
• Helkroppspositronemisjonstomografi (PET/CT) skanning innen 12 uker etter registrering ved bruk av [18F]-FDG med adekvat visualisering av primærtumoren og drenerende lymfeknutebassenger i hilar- og mediastinumregionene.

Mediastinal lymfeknuteprøvetaking ved enhver teknikk er tillatt, men ikke nødvendig. Pasienter med > 1,5 cm mediastinale lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) kan fortsatt være kvalifisert dersom rettede vevsbiopsier av unormalt identifiserte områder er negative for kreft.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 med 4 ukers registrering.
• Alder ≥ 18.
• Forsøkspersonene må ha adekvat baseline organfunksjon, vurdert av følgende laboratorieverdier, innen 30 dager før studiebehandlingen starter:
• Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >50 ml/min/m2.
• Blodplateantall > 100 000/μL.
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/μL.
• Hemoglobin > 10,0 g/dL.
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før adenovirusinjeksjon for kvinner i fertil alder.
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom og i 60 dager utover studiens behandlingsfase.
• Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke og uttrykke en vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (f.eks. karsinomer in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt). Pasienter med tidligere lungekreft tillates dersom forsøkspersonen er sykdomsfri i minimum 2 år eller dersom dette er en enslig residiv i lungen som måler > 2 cm og ≤ 5 cm etter operasjon.
• Enhver kjent metastatisk sykdom. Forsøkspersoner kan ha MX-status (f.eks. lungeknuter som blir observert).
• Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
• Tidligere kjemoterapi for studien kreft.
• Planlegger at forsøkspersonen skal motta annen lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og/eller kirurgi og/eller andre lokale ablative terapier) mens han er på denne studien, bortsett fra i tilfelle sykdomsprogresjon.
• Planer for at personen skal motta systemisk terapi (inkludert standard kjemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne studien, bortsett fra i tilfelle sykdomsprogresjon.
• Akutt infeksjon. Akutt infeksjon er definert av enhver virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling innen 72 timer etter oppstart av studieterapien.
• Tidligere historie med leversykdom inkludert hepatitt.
• Immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
• Nedsatt immunitet eller mottakelighet for alvorlige virusinfeksjoner.
• Allergi mot ethvert produkt som brukes i protokollen.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller samtidig medisinering, som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å reagere på eller tolerere behandlingen eller fullføre forsøket.