肺がんに対する腫瘍溶解性アデノウイルス媒介遺伝子治療 (NSCLC)

包含基準:

• 病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたNSCLCの診断。
• 以下の最小限の診断精密検査に基づく、腫瘍サイズが直径 (長軸) 1 cm 以上 6 cm 以下の臨床病期 I/IIA (T1a ～ T2b; AJCC 病期分類第 7 版):

注: 被験者は M0 または MX ステータスを持つ場合があります (例、肺結節が観察されている)。 既知の M1 疾患は除外されます。 被験者は、SBRT の標的病変を 1 つだけ持つ場合があります。

• 登録後 12 週間以内に肺腫瘍専門委員会で評価され、SBRT が推奨されます。
• 登録後 12 週間以内に [18F]-FDG を使用して全身陽電子放出断層撮影 (PET/CT) スキャンを行い、肺門および縦隔領域の原発腫瘍および流入リンパ節域を適切に視覚化します。

いかなる技術による縦隔リンパ節のサンプリングも許可されていますが、必須ではありません。 CT または PET で縦隔リンパ節 > 1.5 cm の異常（疑わしいが診断にならない取り込みを含む）を有する被験者は、異常に特定された領域の直接組織生検が癌陰性であれば、依然として適格である可能性があります。

• Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (登録後 4 週間)。
• 年齢 18 歳以上。
• 被験者は、治験療法を開始する前30日以内に、以下の検査値によって評価される適切なベースライン臓器機能を有している必要があります。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス > 50 mL/min/m2 の適切な腎機能。
• 血小板数 > 100,000/μL。
• 絶対好中球数 > 1,000/μL。
• ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
• ビリルビン > 1.5 mg/dL
• AST/SGOT および ALT/SGPT が正常値の上限 (ULN) の 3.0 倍未満。
• 妊娠の可能性のある女性に対するアデノウイルス注射前の72時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である。
• 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階全体およびその後の60日間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、インフォームドコンセントを与え、研究期間中にプロトコールで予想される要件をすべて満たす意欲を表明する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

• 少なくとも2年間無病である場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）（例えば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌は許容される）。 過去に肺がんを患っている被験者は、被験者が少なくとも 2 年間無病である場合、または手術後に肺に 2 cm 以上 5 cm 以下の単独再発が発生した場合に許可されます。
• 既知の転移性疾患。 被験者は MX 状態にある可能性があります (例、肺結節が観察されている)。
• 放射線療法分野の重複をもたらす、研究対象がん領域への以前の放射線療法。
• 研究対象のがんに対する以前の化学療法。
• 疾患進行の場合を除き、この研究期間中に被験者が他の局所療法（標準的な分割放射線療法および/または手術および/または他の局所切除療法を含む）を受ける計画。
• 疾患進行の場合を除き、この研究期間中に被験者が全身療法（標準的な化学療法または標的生物学的薬剤を含む）を受ける計画。
• 急性感染症。 急性感染症は、治験治療の開始から 72 時間以内に特別な治療を必要とするウイルス、細菌、または真菌感染症と定義されます。
• 肝炎を含む肝疾患の既往歴。
• 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 免疫力の低下、または重篤なウイルス感染症に対する感受性。
• プロトコールで使用される製品に対するアレルギー。
• 重篤な医学的疾患または精神疾患、または併用薬。治験責任医師の判断により、被験者の治療に対する反応または忍容能力、あるいは治験の完了能力を妨げる可能性がある。