Onkolytisk adenovirusmedierad genterapi för lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av NSCLC.
• Kliniskt stadium I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7:e upplagan) med en tumörstorlek > 1 cm till ≤ 6 cm i diameter (långaxel) baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

Obs: Försökspersoner kan ha M0- eller MX-status (t.ex. lungknölar som observeras). Känd M1-sjukdom är utesluten. Försökspersoner kan ha endast en målskada för SBRT.

• Utvärdering vid lung multidisciplinär tumörnämnd med rekommendation för SBRT inom 12 veckor efter registrering.
• Helkroppspositronemissionstomografi (PET/CT) skanning inom 12 veckor efter registrering med [18F]-FDG med adekvat visualisering av den primära tumören och dränerande lymfkörtelbassänger i hilar- och mediastinumregionerna.

Mediastinal lymfkörtelprovtagning med vilken teknik som helst är tillåten men krävs inte. Försökspersoner med > 1,5 cm mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kan fortfarande vara berättigade om riktade vävnadsbiopsier av onormalt identifierade områden är negativa för cancer.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 med 4 veckors registrering.
• Ålder ≥ 18.
• Försökspersonerna måste ha adekvat baslinjeorganfunktion, bedömd av följande laboratorievärden, inom 30 dagar innan studieterapin påbörjas:
• Adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >50 ml/min/m2.
• Trombocytantal > 100 000/μL.
• Absolut antal neutrofiler > 1 000/μL.
• Hemoglobin > 10,0 g/dL.
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT och ALT/SGPT < 3,0 gånger övre normalgräns (ULN).
• Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före adenovirusinjektionen för fertila kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela och under 60 dagar efter studiens behandlingsfas.
• Försökspersonerna måste ha förmågan att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att uppfylla alla förväntade krav i protokollet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 2 år (t.ex. karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är tillåtna). Försökspersoner med tidigare lungcancer tillåts om försökspersonen är sjukdomsfri i minst 2 år eller om det är ett ensamt recidiv i lungan som mäter > 2 cm och ≤ 5 cm efter operation.
• Alla kända metastaserande sjukdomar. Försökspersoner kan ha MX-status (t.ex. lungknölar som observeras).
• Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält.
• Tidigare kemoterapi för studien cancer.
• Planerar att försökspersonen ska få annan lokal terapi (inklusive standardfraktionerad strålbehandling och/eller kirurgi och/eller andra lokala ablativa terapier) under denna studie, utom i fallet med sjukdomsprogression.
• Planer för att försökspersonen ska få systemisk terapi (inklusive standardkemoterapi eller biologiska målinriktade medel), under denna studie, utom i fallet med sjukdomsprogression.
• Akut infektion. Akut infektion definieras av alla virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver specifik terapi inom 72 timmar efter påbörjad studieterapi.
• Tidigare historia av leversjukdom inklusive hepatit.
• Immunsuppressiv terapi inklusive systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåten.
• Nedsatt immunitet eller mottaglighet för allvarliga virusinfektioner.
• Allergi mot alla produkter som används i protokollet.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller samtidig medicinering som, enligt huvudutredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att svara på eller tolerera behandlingen eller slutföra prövningen.