Onkolityczna terapia genowa za pośrednictwem adenowirusa w raku płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
• Stadium kliniczne I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7th edition) z guzem o średnicy > 1 cm do ≤ 6 cm (oś długa) w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

Uwaga: pacjenci mogą mieć status M0 lub MX (np. obserwowane guzki w płucach). Znana choroba M1 jest wykluczona. Pacjenci mogą mieć tylko jedną zmianę docelową dla SBRT.

• Ocena przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów płuc z zaleceniem SBRT w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
• Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET/CT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji przy użyciu [18F]-FDG z odpowiednią wizualizacją guza pierwotnego i opróżnianiem miski węzłów chłonnych w okolicy wnęki i śródpiersia.

Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia dowolną techniką jest dozwolone, ale nie wymagane. Osoby z węzłami chłonnymi śródpiersia > 1,5 cm w badaniu CT lub nieprawidłowym PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwytem) mogą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowane biopsje tkanek nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów są ujemne w kierunku raka.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 z 4 tygodniami rejestracji.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii:
• Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirensem kreatyniny > 50 ml/min/m2.
• Liczba płytek krwi > 100 000/μl.
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/μl.
• Hemoglobina > 10,0 g/dl.
• Bilirubina > 1,5 mg/dl
• AspAT/SGOT i ALT/SGPT < 3,0 razy górna granica normy (GGN).
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed wstrzyknięciem adenowirusa u kobiet w wieku rozrodczym.
• Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 60 dni poza fazą leczenia.
• Osoby badane muszą posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (np. dopuszczalne są raki in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy). Pacjenci z wcześniejszym rakiem płuca są dopuszczeni, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 2 lata lub jeśli jest to pojedynczy nawrót w płucu o wymiarach > 2 cm i ≤ 5 cm po operacji.
• Każda znana choroba przerzutowa. Pacjenci mogą mieć status MX (np. obserwowane guzki w płucach).
• Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
• Wcześniejsza chemioterapia badanego raka.
• Planuje poddanie pacjenta innej terapii miejscowej (w tym standardowej frakcjonowanej radioterapii i/lub operacji i/lub innych miejscowych terapii ablacyjnych) podczas tego badania, z wyjątkiem przypadków progresji choroby.
• Planuje poddanie pacjenta terapii ogólnoustrojowej (w tym standardowej chemioterapii lub celowanym lekom biologicznym) podczas tego badania, z wyjątkiem przypadku progresji choroby.
• Ostra infekcja. Ostra infekcja jest definiowana jako jakakolwiek infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznej terapii w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badanej terapii.
• Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby.
• Terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych.
• Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe.
• Alergia na jakikolwiek produkt użyty w protokole.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania.