Oncolytische adenovirus-gemedieerde gentherapie voor longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van NSCLC.
• Klinisch stadium I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7e editie) met een tumorgrootte > 1 cm tot ≤ 6 cm in diameter (lange as) op basis van de volgende minimale diagnostische opwerking:

Opmerking: Onderwerpen kunnen M0- of MX-status hebben (bijvoorbeeld longknobbeltjes die worden waargenomen). Bekende M1-ziekte is uitgesloten. Onderwerpen kunnen slechts één doellaesie voor SBRT hebben.

• Beoordeling bij multidisciplinaire longtumorraad met advies voor SBRT binnen 12 weken na aanmelding.
• Positronemissietomografie (PET/CT)-scan van het hele lichaam binnen 12 weken na registratie met behulp van [18F]-FDG met adequate visualisatie van de primaire tumor en drainerende lymfeklierbassins in de hilaire en mediastinale regio's.

Bemonstering van mediastinale lymfeklieren met elke techniek is toegestaan, maar niet vereist. Proefpersonen met > 1,5 cm mediastinale lymfeklieren op CT of abnormale PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname) kunnen nog steeds in aanmerking komen als gerichte weefselbiopten van abnormaal geïdentificeerde gebieden negatief zijn voor kanker.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 met 4 weken registratie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Proefpersonen moeten binnen 30 dagen voor aanvang van de onderzoekstherapie een adequate orgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:
• Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL of creatinineklaring > 50 ml/min/m2.
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL.
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/μL.
• Hemoglobine > 10,0 g/dL.
• Bilirubine > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT en ALT/SGPT < 3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 72 uur voorafgaand aan de adenovirusinjectie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende en gedurende 60 dagen na de behandelingsfase van het onderzoek.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te tonen om aan alle verwachte vereisten van het protocol te voldoen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijv. carcinomen in situ van de borst, mondholte of cervix zijn toegestaan). Proefpersonen met eerdere longkanker zijn toegestaan ​​als de proefpersoon minimaal 2 jaar ziektevrij is of als het gaat om een ​​eenmalig recidief in de long van > 2 cm en ≤ 5 cm na operatie.
• Elke bekende gemetastaseerde ziekte. Proefpersonen kunnen een MX-status hebben (bijvoorbeeld longknobbeltjes die worden waargenomen).
• Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
• Voorafgaande chemotherapie voor de studie kanker.
• Plannen voor de proefpersoon om tijdens deze studie andere lokale therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en/of chirurgie en/of andere lokale ablatieve therapieën), behalve in het geval van ziekteprogressie.
• Plannen voor de proefpersoon om systemische therapie te krijgen (inclusief standaardchemotherapie of biologische gerichte middelen), terwijl hij aan deze studie deelneemt, behalve in het geval van ziekteprogressie.
• Acute infectie. Acute infectie wordt gedefinieerd door elke virale, bacteriële of schimmelinfectie die binnen 72 uur na aanvang van de onderzoekstherapie een specifieke therapie vereist.
• Voorgeschiedenis van leverziekte waaronder hepatitis.
• Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden is toegestaan.
• Verminderde immuniteit of vatbaarheid voor ernstige virale infecties.
• Allergie voor elk product dat in het protocol wordt gebruikt.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte of gelijktijdige medicatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om op de behandeling te reageren of de behandeling te verdragen of het onderzoek te voltooien, kan verstoren.