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폐암에 대한 종양용해성 아데노바이러스 매개 유전자 치료 (NSCLC)

2019년 8월 9일 업데이트: Benjamin Movsas, M.D.

임상 1/11A기(T1A-T2B) 비소세포폐암에서 종양용해성 아데노바이러스 매개 세포독성 유전자 요법과 정위체부방사선요법(SBRT) 병용요법의 1상 시험

이 1상 시험의 1차 목적은 의학적으로 수술이 불가능한 1기/2A기(T1A - T2B) NSCLC에서 SBRT와 병용한 종양용해성 아데노바이러스 매개 세포독성 유전자 요법의 용량 의존적 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 9명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 우리는 병합 치료가 허용 가능한 독성을 입증할 것이며 PET에 의해 폐에서 아데노바이러스 매개 HSV-1 TK 유전자 발현을 정량화하는 것이 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 이번 임상 1상은 효능 검증을 위한 후속 임상 2상을 위한 토대를 마련할 예정이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

9명의 피험자(코호트 3명, 피험자/코호트 3명)는 의학적으로 수술이 불가능한 I/IIA기(T1a - T2b) NSCLC이고 종양이 > 2 내지 ≤ 5 cm로 측정되면 종양 용해성 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스의 단일 종양내 주사를 받게 됩니다. 세 가지 용량 수준(1 x 1011 vp, 3 x 1011 vp, 1 x 1012 vp) 중 하나에서. 표적 병변의 위치에 따라, 아데노바이러스는 기관지내로(중앙 종양) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 안내 하에 경피적으로(말초 종양) 주사될 것입니다. 2일 후, 피험자는 SBRT의 48Gy(12Gy의 4분할)와 함께 10일 과정의 5-플루오르시토신(5-FC) 및 발간시클로비르(vGCV) 전구약물 요법을 (경구로) 투여받게 됩니다. 아데노바이러스 주사 전과 후에 피험자에게 HSV-1 TK 기질인 [18F]-FHBG를 투여하고 PET 영상을 통해 HSV-1 TK 유전자 발현을 정량화합니다. 독성 평가는 처음 2주 동안 일주일에 두 번 실시한 다음 60개월 동안 예정된 후속 방문에서 실시합니다. 1차 종료점은 독성입니다. 2차 종료점에는 1) 종양(방사선) 반응, 2) 국소, 국소 및 원위 종양 조절, 3) 무진행 생존 및 전체 생존, 4) 삶의 질이 포함됩니다. 탐색적 종점에는 1) HSV-1 TK 유전자 발현의 강도, 지속성 및 생체분포, 2) 선택된 혈청 바이오마커와 독성 및 종양 반응의 연관성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단.
  • 다음 최소 진단 정밀 검사를 기준으로 직경(장축)이 > 1cm에서 ≤ 6cm인 종양 크기를 가진 임상 I/IIA기(T1a - T2b; AJCC 병기 7판):

참고: 피험자는 M0 또는 MX 상태일 수 있습니다(예: 관찰 중인 폐 결절). 알려진 M1 질병은 제외됩니다. 피험자는 SBRT에 대한 표적 병변이 하나만 있을 수 있습니다.

  • 등록 후 12주 이내에 SBRT에 대한 권고와 함께 폐 종합 종양 위원회에서 평가.
  • [18F]-FDG를 사용하여 등록 12주 이내에 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 통해 폐문 및 종격동 영역의 원발성 종양 및 배액 림프절 유역을 적절하게 시각화합니다.

모든 기술에 의한 종격동 림프절 샘플링은 허용되지만 필수는 아닙니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 흡수 포함)에서 > 1.5 cm 종격동 림프절이 있는 피험자는 비정상적으로 식별된 부위의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

  • Zubrod 성능 상태 0 - 2 등록 4주.
  • 연령 ≥ 18.
  • 피험자는 연구 요법을 시작하기 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/m2인 적절한 신장 기능.
  • 혈소판 수 > 100,000/μL.
  • 절대 호중구 수 > 1,000/μL.
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dL.
  • 빌리루빈 > 1.5mg/dL
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3.0배.
  • 가임 여성의 경우 아데노바이러스 주사 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  • 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계 이후 60일 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 허용됨)가 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 이전에 폐암을 앓았던 피험자는 피험자가 최소 2년 동안 질병이 없거나 이것이 수술 후 > 2cm 및 ≤ 5cm로 측정되는 폐의 단일 재발인 경우 허용됩니다.
  • 알려진 전이성 질환. 피험자는 MX 상태(예: 관찰 중인 폐 결절)를 가질 수 있습니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
  • 연구 암에 대한 사전 화학 요법.
  • 질병 진행의 경우를 제외하고, 본 연구 동안 피험자가 다른 국소 요법(표준 분할 방사선 요법 및/또는 수술 및/또는 기타 국소 절제 요법 포함)을 받을 계획.
  • 질병 진행의 경우를 제외하고, 본 연구 동안 전신 요법(표준 화학요법 또는 생물학적 표적 제제 포함)을 받을 피험자에 대한 계획.
  • 급성 감염. 급성 감염은 연구 요법 시작 후 72시간 이내에 특정 요법이 필요한 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
  • 간염을 포함한 간 질환의 과거력.
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성.
  • 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기.
  • 연구책임자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
9명의 피험자(코호트 3명, 피험자/코호트 3명)는 의학적으로 수술이 불가능한 I/IIA기(T1a - T2b) NSCLC이고 종양이 > 2 내지 ≤ 5 cm로 측정되면 종양 용해성 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스의 단일 종양내 주사를 받게 됩니다. 세 가지 용량 수준(1 x 1011 vp, 3 x 1011 vp, 1 x 1012 vp) 중 하나에서. 표적 병변의 위치에 따라, 아데노바이러스는 기관지내로(중앙 종양) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 안내 하에 경피적으로(말초 종양) 주사될 것입니다. 2일 후, 피험자는 SBRT의 48Gy(12Gy의 4분할)와 함께 10일 과정의 5-플루오르시토신(5-FC) 및 발간시클로비르(vGCV) 전구약물 요법을 (경구로) 투여받게 됩니다. 아데노바이러스 주사 전과 후에 피험자에게 HSV-1 TK 기질인 [18F]-FHBG를 투여하고 PET 영상을 통해 HSV-1 TK 유전자 발현을 정량화합니다.
생물학적: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스
종양 용해성 아데노바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 및 최대 허용 용량
기간: 60일
치료 관련 부작용(CTCAE v4.03)
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 3개월 ~ 5년
RECIST
3개월 ~ 5년
활착
기간: 3개월 ~ 5년
무진행 및 전반적
3개월 ~ 5년
삶의 질
기간: 3개월 ~ 5년
FACT-TOI (Functional Assessment of Cancer Therapy-임상 결과 지수)
3개월 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin Movsas, M.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10835 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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