Onkolytisk adenovirus-medieret genterapi for lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af NSCLC.
• Klinisk stadium I/IIA (T1a - T2b; AJCC Staging 7. udgave) med en tumorstørrelse > 1 cm til ≤ 6 cm i diameter (langakse) baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

Bemærk: Forsøgspersoner kan have M0- eller MX-status (f.eks. lungeknuder, der bliver observeret). Kendt M1-sygdom er udelukket. Forsøgspersoner har muligvis kun én mållæsion for SBRT.

• Evaluering ved lunge multidisciplinært tumornævn med anbefaling til SBRT indenfor 12 uger efter registrering.
• Helkropspositronemissionstomografi (PET/CT) scanning inden for 12 uger efter registrering ved hjælp af [18F]-FDG med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne.

Mediastinal lymfeknudeprøvetagning ved enhver teknik er tilladt, men ikke påkrævet. Forsøgspersoner med > 1,5 cm mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være kvalificerede, hvis rettede vævsbiopsier af unormalt identificerede områder er negative for cancer.

• Zubrod Performance Status 0 - 2 med 4 ugers registrering.
• Alder ≥ 18.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline-organfunktion, som vurderet ved følgende laboratorieværdier, inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapien:
• Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >50 ml/min/m2.
• Blodpladetal > 100.000/μL.
• Absolut neutrofiltal > 1.000/μL.
• Hæmoglobin > 10,0 g/dL.
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før adenovirusinjektionen til kvinder i den fødedygtige alder.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv prævention gennem hele og i 60 dage efter undersøgelsens behandlingsfase.
• Forsøgspersoner skal besidde evnen til at give informeret samtykke og udtrykke en vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. carcinomer in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladt). Forsøgspersoner med tidligere lungekræft er tilladt, hvis forsøgspersonen er sygdomsfri i minimum 2 år, eller hvis der er tale om et enkeltstående recidiv i lungen, der måler > 2 cm og ≤ 5 cm efter operationen.
• Enhver kendt metastatisk sygdom. Forsøgspersoner kan have MX-status (f.eks. lungeknuder, der bliver observeret).
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
• Forudgående kemoterapi til undersøgelsen cancer.
• Planlægger at forsøgspersonen modtager anden lokal terapi (herunder standard fraktioneret strålebehandling og/eller kirurgi og/eller andre lokale ablative terapier), mens han er i denne undersøgelse, undtagen i tilfælde af sygdomsprogression.
• Planer for, at forsøgspersonen modtager systemisk terapi (herunder standard kemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne undersøgelse, undtagen i tilfælde af sygdomsprogression.
• Akut infektion. Akut infektion er defineret ved enhver viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
• Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis.
• Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
• Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner.
• Allergi over for ethvert produkt, der anvendes i protokollen.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget.