在有肝转移的受试者中使用 SPECT/CT 与 PET 成像对 IV 注射 Tilmanocept 的评价。
2020年9月8日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
与氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 成像相比，使用 SPECT/CT 成像对结肠直肠癌患者肝转移患者静脉 (IV) 注射锝 Tc 99m Tilmanocept 进行探索性评估。
每个受试者使用 SPECT/CT 成像和腹部 FDG (PET)/CT 成像估计结直肠癌肝转移中 Tc 99m 定位的一致性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心、比较研究，在确诊为结直肠癌 (CRC) 的受试者中，IV 注射 Tc 99m Tilmanocept 在肝转移的定位和检测中的作用。 该研究将分为两个队列。
如果确定额外的入组不会提供有意义的数据，例如 Tc 99m tilmanocept 对于队列中的任何受试者均未观察到转移性肝病灶，则将开始入组至队列 2，并且将入组 3 名受试者，然后进行审查的成像和安全数据。
本研究旨在评估 Tc 99m tilmanocept 静脉内给药的安全性和耐受性。 将审查受试者腹腔的 SPECT/CT 成像，以建立与 FDG PET 成像的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者已提供健康信息可移植性和责任法案 (HIPAA) 授权的书面知情同意书。
- 受试者必须年满 18 岁；
- 受试者必须诊断为结肠和/或直肠腺癌，并经 FDG PET/CT 证实转移至肝脏；
- 受试者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0-3；
- 受试者必须在任何重大腹腔内手术（包括肝脏手术）后至少 4 周；
- 允许既往患有结肠癌和/或直肠癌以外的恶性肿瘤的受试者，前提是他们已经接受了治愈性治疗，并且没有该恶性肿瘤复发的证据；
- 每个受试者必须有不超过 10 个符合条件的肝脏病变，这些病变已通过 FDG PET/CT 成像临床证实为结肠转移性腺癌。
- 如果有生育能力，受试者在施用 Tc 99m Tilmanocept 前 48 小时内的尿妊娠试验呈阴性，已手术绝育，或已绝经至少 1 年
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者接受过任何肝脏手术，不包括活组织检查。
- 受试者已知对葡聚糖敏感。
- 受试者在 Tc 99m Tilmanocept 给药前 10 天内接受过术前化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 在 Tc 99m Tilmanocept 给药之前，已在该放射性药物的 7 个放射性半衰期内接受过任何放射性药物
- 在 Tc 99m Tilmanocept 给药前 30 天内已收到研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
受试者将通过单次静脉注射接受 50 µg tilmanocept 放射性标记的 2.0 毫居里 (mCi) Tc99m。
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药物：Technetium Tc 99m tilmanocept
其他名称：
注射后 4-6 小时将在腹部区域获得 SPECT/CT。
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实验性的：队列 2
受试者将通过单次静脉注射接受 200 微克用 2.0 mCi Tc99m 放射性标记的 tilmanocept。 如果确定额外的入组不会提供有意义的数据，例如 Tc 99m tilmanocept 对于队列中的任何受试者均未观察到转移性肝病灶，则将开始入组至队列 2，并且将入组 3 名受试者，然后进行审查的成像和安全数据。 |
药物：Technetium Tc 99m tilmanocept
其他名称：
注射后 4-6 小时将在腹部区域获得 SPECT/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 FDG PET/CT 成像和 Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT 成像对病变进行可视化。
大体时间：Tc 99m tilmanocept 给药后 7 天内
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本研究的主要目的是使用单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 成像和腹部氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描-计算机断层扫描来评估 Tc 99m tilmanocept 在结直肠癌 (CRC) 肝转移中定位的一致性。 FDG PET/CT）对每个受试者进行成像并评估安全性，包括监测不良事件的发生率以及实验室测试、生命体征和身体检查结果随时间的变化。
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Tc 99m tilmanocept 给药后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick O Cope, PhD、Navidea Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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