- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03029988
En evaluering av Tilmanocept ved IV-injeksjon ved bruk av SPECT/CT vs PET-avbildning hos personer med levermetastaser.
En utforskende evaluering av Technetium Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injeksjon hos pasienter med levermetastaser fra pasienter med kolorektal karsinom som bruker SPECT/CT-avbildning sammenlignet med fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, komparatorstudie av IV-injisert Tc 99m Tilmanocept i lokalisering og påvisning av levermetastaser hos personer med bekreftet kolorektalt karsinom (CRC). Studiet vil bli delt inn i to kohorter.
Hvis det ble bestemt at tilleggsregistrering ikke ville gi meningsfulle data, for eksempel at ingen metastatiske leverlesjoner ble visualisert av Tc 99m tilmanocept for noen av forsøkspersonene i kohorten, ville registreringen til kohort 2 begynne og 3 forsøkspersoner ville bli registrert etterfulgt av en gjennomgang av bildediagnostikk og sikkerhetsdata.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tc 99m tilmanocept administrert intravenøst. SPECT/CT-avbildning av forsøkspersonens bukhule vil bli gjennomgått for å etablere samsvar med FDG PET-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle;
- Pasienten må ha diagnosen adenokarsinom i tykktarmen og/eller endetarmen med FDG PET/CT bekreftede metastaser til leveren;
- Fagene må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3;
- Pasienten må være minst 4 uker etter enhver større intraabdominal kirurgi, inkludert kirurgi i leveren;
- Personer med tidligere maligniteter andre enn tykktarms- og/eller endetarmskreft er tillatt, forutsatt at de har blitt behandlet med kurativ hensikt, og ikke har bevis for tilbakefall av den maligniteten;
- Hvert individ må ikke ha mer enn 10 kvalifiserende leverlesjoner som er klinisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen ved FDG PET/CT-avbildning.
- Hvis personen er i fertil alder, har forsøkspersonen en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før administrering av Tc 99m Tilmanocept, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har gjennomgått en hvilken som helst leveroperasjon, unntatt en biopsi.
- Personen har kjent følsomhet for dekstran.
- Pasienten har hatt preoperativ kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 10 dager før Tc 99m Tilmanocept administrering
- Før administrering av Tc 99m Tilmanocept, har mottatt radiofarmasøytisk stoff innen 7 radioaktive halveringstider av det radiofarmasøytiske stoffet
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m Tilmanocept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene vil motta 50 µg tilmanocept radiomerket med 2,0 millicuries (mCi) Tc99m gjennom en enkelt IV-injeksjon.
|
Legemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navn:
4-6 timer etter injeksjon vil SPECT/CT oppnås i abdominalregionen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonene vil motta 200 µg tilmanocept radiomerket med 2,0 mCi Tc99m gjennom en enkelt IV-injeksjon. Hvis det ble bestemt at tilleggsregistrering ikke ville gi meningsfulle data, for eksempel at ingen metastatiske leverlesjoner ble visualisert av Tc 99m tilmanocept for noen av forsøkspersonene i kohorten, ville registreringen til kohort 2 begynne og 3 forsøkspersoner ville bli registrert etterfulgt av en gjennomgang av bildediagnostikk og sikkerhetsdata. |
Legemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navn:
4-6 timer etter injeksjon vil SPECT/CT oppnås i abdominalregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av lesjoner ved FDG PET/CT Imaging og ved Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Tidsramme: Innen 7 dager etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept
|
De primære målene med denne studien var å estimere samsvaret mellom Tc 99m tilmanocept-lokalisering i levermetastaser fra kolorektalt karsinom (CRC) ved bruk av enkeltfotonemisjon computertomografi / computertomografi (SPECT/CT) avbildning og abdominal fluorodeoksyglukose positronemisjon tomografi-beregnet (beregnet FDG PET/CT) avbildning per forsøksperson og for å evaluere sikkerheten, inkludert overvåking av forekomsten av uønskede hendelser og endringer over tid i laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn.
|
Innen 7 dager etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- NAV3-25
- 1R44CA162783-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .