Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Tilmanocept ved IV-injeksjon ved bruk av SPECT/CT vs PET-avbildning hos personer med levermetastaser.

8. september 2020 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

En utforskende evaluering av Technetium Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injeksjon hos pasienter med levermetastaser fra pasienter med kolorektal karsinom som bruker SPECT/CT-avbildning sammenlignet med fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT-avbildning.

Estimering av samsvar mellom Tc 99m-lokalisering i levermetastaser fra kolorektalt karsinom ved bruk av SPECT/CT-avbildning og abdominal FDG (PET)/CT-avbildning per forsøksperson.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, komparatorstudie av IV-injisert Tc 99m Tilmanocept i lokalisering og påvisning av levermetastaser hos personer med bekreftet kolorektalt karsinom (CRC). Studiet vil bli delt inn i to kohorter.

Hvis det ble bestemt at tilleggsregistrering ikke ville gi meningsfulle data, for eksempel at ingen metastatiske leverlesjoner ble visualisert av Tc 99m tilmanocept for noen av forsøkspersonene i kohorten, ville registreringen til kohort 2 begynne og 3 forsøkspersoner ville bli registrert etterfulgt av en gjennomgang av bildediagnostikk og sikkerhetsdata.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tc 99m tilmanocept administrert intravenøst. SPECT/CT-avbildning av forsøkspersonens bukhule vil bli gjennomgått for å etablere samsvar med FDG PET-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle;
  • Pasienten må ha diagnosen adenokarsinom i tykktarmen og/eller endetarmen med FDG PET/CT bekreftede metastaser til leveren;
  • Fagene må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3;
  • Pasienten må være minst 4 uker etter enhver større intraabdominal kirurgi, inkludert kirurgi i leveren;
  • Personer med tidligere maligniteter andre enn tykktarms- og/eller endetarmskreft er tillatt, forutsatt at de har blitt behandlet med kurativ hensikt, og ikke har bevis for tilbakefall av den maligniteten;
  • Hvert individ må ikke ha mer enn 10 kvalifiserende leverlesjoner som er klinisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen ved FDG PET/CT-avbildning.
  • Hvis personen er i fertil alder, har forsøkspersonen en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før administrering av Tc 99m Tilmanocept, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har gjennomgått en hvilken som helst leveroperasjon, unntatt en biopsi.
  • Personen har kjent følsomhet for dekstran.
  • Pasienten har hatt preoperativ kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 10 dager før Tc 99m Tilmanocept administrering
  • Før administrering av Tc 99m Tilmanocept, har mottatt radiofarmasøytisk stoff innen 7 radioaktive halveringstider av det radiofarmasøytiske stoffet
  • Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m Tilmanocept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersonene vil motta 50 µg tilmanocept radiomerket med 2,0 millicuries (mCi) Tc99m gjennom en enkelt IV-injeksjon.
Legemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navn:
  • Lymphoseek
4-6 timer etter injeksjon vil SPECT/CT oppnås i abdominalregionen.
Eksperimentell: Kohort 2

Forsøkspersonene vil motta 200 µg tilmanocept radiomerket med 2,0 mCi Tc99m gjennom en enkelt IV-injeksjon.

Hvis det ble bestemt at tilleggsregistrering ikke ville gi meningsfulle data, for eksempel at ingen metastatiske leverlesjoner ble visualisert av Tc 99m tilmanocept for noen av forsøkspersonene i kohorten, ville registreringen til kohort 2 begynne og 3 forsøkspersoner ville bli registrert etterfulgt av en gjennomgang av bildediagnostikk og sikkerhetsdata.

Legemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navn:
  • Lymphoseek
4-6 timer etter injeksjon vil SPECT/CT oppnås i abdominalregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av lesjoner ved FDG PET/CT Imaging og ved Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Tidsramme: Innen 7 dager etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept
De primære målene med denne studien var å estimere samsvaret mellom Tc 99m tilmanocept-lokalisering i levermetastaser fra kolorektalt karsinom (CRC) ved bruk av enkeltfotonemisjon computertomografi / computertomografi (SPECT/CT) avbildning og abdominal fluorodeoksyglukose positronemisjon tomografi-beregnet (beregnet FDG PET/CT) avbildning per forsøksperson og for å evaluere sikkerheten, inkludert overvåking av forekomsten av uønskede hendelser og endringer over tid i laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn.
Innen 7 dager etter administrasjon av Tc 99m tilmanocept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere