Une évaluation du tilmanocept par injection IV à l'aide de la SPECT/CT par rapport à l'imagerie TEP chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
8 septembre 2020 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals
Une évaluation exploratoire du technétium Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) chez des sujets présentant des métastases hépatiques de patients atteints d'un carcinome colorectal utilisant l'imagerie SPECT/CT par rapport à l'imagerie TEP/CT au fluorodésoxyglucose (FDG).
Estimation de la concordance de la localisation du Tc 99m dans les métastases hépatiques du carcinome colorectal à l'aide de l'imagerie SPECT/CT et de l'imagerie abdominale FDG (TEP)/CT par sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique et comparative du tilmanocept Tc 99m injecté par voie intraveineuse dans la localisation et la détection des métastases hépatiques chez des sujets atteints d'un carcinome colorectal (CCR) confirmé. L'étude sera divisée en deux cohortes.
S'il était déterminé qu'un recrutement supplémentaire ne fournirait pas de données significatives, par exemple aucune lésion hépatique métastatique n'a été visualisée par le tilmanocept Tc 99m pour l'un des sujets de la cohorte, le recrutement dans la cohorte 2 commencerait et 3 sujets seraient recrutés suivi d'un examen des données d'imagerie et de sécurité.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tilmanocept Tc 99m administré par voie intraveineuse. L'imagerie SPECT/CT de la cavité abdominale du sujet sera examinée pour établir la concordance avec l'imagerie FDG PET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans ;
- Le sujet doit avoir un diagnostic d'adénocarcinome du côlon et/ou du rectum avec des métastases hépatiques confirmées par FDG PET/CT ;
- Les sujets doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 ;
- Le sujet doit être au moins 4 semaines après toute chirurgie intra-abdominale majeure, y compris la chirurgie du foie ;
- Les sujets ayant des antécédents de malignités autres que le cancer du côlon et/ou du rectum sont autorisés, à condition qu'ils aient été traités à des fins curatives et qu'ils n'aient aucune preuve de récidive de cette malignité ;
- Chaque sujet ne doit pas avoir plus de 10 lésions hépatiques éligibles qui ont été un adénocarcinome métastatique du côlon cliniquement confirmé par imagerie FDG PET/CT.
- Si en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'administration de Tc 99m Tilmanocept, a été stérilisé chirurgicalement ou est ménopausé depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet a subi une chirurgie du foie, à l'exclusion d'une biopsie.
- Le sujet a une sensibilité connue au dextran.
- Le sujet a subi une chimiothérapie préopératoire, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 10 jours précédant l'administration de Tc 99m Tilmanocept
- Avant l'administration de Tc 99m Tilmanocept, a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 demi-vies radioactives de ce radiopharmaceutique
- A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de Tc 99m Tilmanocept
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets recevront 50 µg de tilmanocept radiomarqué avec 2,0 millicuries (mCi) Tc99m en une seule injection IV.
|
Médicament : Technétium Tc 99m tilmanocept
Autres noms:
4 à 6 heures après l'injection, un SPECT/CT sera obtenu dans la région abdominale.
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets recevront 200 µg de tilmanocept radiomarqué avec 2,0 mCi Tc99m en une seule injection IV. S'il était déterminé qu'un recrutement supplémentaire ne fournirait pas de données significatives, par exemple aucune lésion hépatique métastatique n'a été visualisée par le tilmanocept Tc 99m pour l'un des sujets de la cohorte, le recrutement dans la cohorte 2 commencerait et 3 sujets seraient recrutés suivi d'un examen des données d'imagerie et de sécurité. |
Médicament : Technétium Tc 99m tilmanocept
Autres noms:
4 à 6 heures après l'injection, un SPECT/CT sera obtenu dans la région abdominale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visualisation des lésions par FDG PET/CT Imaging et par Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Délai: Dans les 7 jours suivant l'administration de tilmanocept Tc 99m
|
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'estimer la concordance de la localisation du tilmanocept Tc 99m dans les métastases hépatiques du carcinome colorectal (CCR) à l'aide de l'imagerie par tomodensitométrie d'émission monophotonique / tomodensitométrie (SPECT / CT) et de la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose abdominale ( FDG PET/CT) par sujet et pour évaluer l'innocuité, y compris la surveillance de l'incidence des événements indésirables et des changements au fil du temps dans les tests de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique.
|
Dans les 7 jours suivant l'administration de tilmanocept Tc 99m
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV3-25
- 1R44CA162783-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .