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Una valutazione di Tilmanocept mediante iniezione endovenosa utilizzando SPECT/CT rispetto all'imaging PET in soggetti con metastasi epatiche.

8 settembre 2020 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Una valutazione esplorativa del tecnezio Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) in soggetti con metastasi epatiche da pazienti affetti da carcinoma del colon-retto utilizzando l'imaging SPECT/TC rispetto all'imaging PET/TC con fluorodesossiglucosio (FDG).

Stima della concordanza della localizzazione di Tc 99m nelle metastasi epatiche da carcinoma colorettale mediante imaging SPECT/TC e imaging FDG (PET)/TC addominale per soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico, in aperto, a centro singolo, di Tilmanocept Tc 99m iniettato per via endovenosa nella localizzazione e rilevazione di metastasi epatiche in soggetti con carcinoma colorettale (CRC) confermato. Lo studio sarà diviso in due coorti.

Se fosse stabilito che l'arruolamento aggiuntivo non fornisse dati significativi, ad esempio nessuna lesione epatica metastatica è stata visualizzata da Tc 99m tilmanocept per nessuno dei soggetti nella coorte, inizierebbe l'arruolamento nella coorte 2 e 3 soggetti sarebbero arruolati seguiti da una revisione dei dati di imaging e di sicurezza.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tc 99m tilmanocept somministrato per via endovenosa. L'imaging SPECT/CT della cavità addominale del soggetto sarà riesaminato per stabilire una concordanza con l'imaging PET FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione dell'Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti devono avere ≥18 anni;
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di adenocarcinoma del colon e/o del retto con metastasi epatiche confermate PET/TC FDG;
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3;
  • Il soggetto deve essere passato da almeno 4 settimane a qualsiasi intervento chirurgico intraddominale importante, incluso un intervento chirurgico al fegato;
  • Sono ammessi soggetti con precedenti tumori maligni diversi dal cancro del colon e/o del retto, a condizione che siano stati trattati con intento curativo e non abbiano evidenza di recidiva di tale tumore maligno;
  • Ogni soggetto non deve avere più di 10 lesioni epatiche qualificanti che sono state clinicamente confermate da adenocarcinoma metastatico del colon mediante imaging FDG PET/TC.
  • Se in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima della somministrazione di Tc 99m Tilmanocept, è stato sterilizzato chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al fegato, esclusa una biopsia.
  • Il soggetto ha una nota sensibilità al destrano.
  • Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia preoperatoria nei 10 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m Tilmanocept
  • Prima della somministrazione di Tc 99m Tilmanocept, ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 emivite radioattive di quel radiofarmaco
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m Tilmanocept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti riceveranno 50 µg di tilmanocept radiomarcato con 2,0 millicuries (mCi) Tc99m attraverso una singola iniezione IV.
Droga: Tilmanocept (iniezione di tecnezio Tc 99m tilmanocept)
Farmaco: Tecnezio Tc 99m tilmanocept
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Procedura: Imaging SPECT/TC
4-6 ore dopo l'iniezione SPECT/CT sarà ottenuta nella regione addominale.
Sperimentale: Coorte 2

I soggetti riceveranno 200 µg di tilmanocept radiomarcato con 2,0 mCi Tc99m attraverso una singola iniezione IV.

Se fosse stabilito che l'arruolamento aggiuntivo non fornisse dati significativi, ad esempio nessuna lesione epatica metastatica è stata visualizzata da Tc 99m tilmanocept per nessuno dei soggetti nella coorte, inizierebbe l'arruolamento nella coorte 2 e 3 soggetti sarebbero arruolati seguiti da una revisione dei dati di imaging e di sicurezza.
Droga: Tilmanocept (iniezione di tecnezio Tc 99m tilmanocept)
Farmaco: Tecnezio Tc 99m tilmanocept
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Procedura: Imaging SPECT/TC
4-6 ore dopo l'iniezione SPECT/CT sarà ottenuta nella regione addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione delle lesioni mediante FDG PET/CT Imaging e Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT Imaging.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione di Tc 99m tilmanocept
Gli obiettivi primari di questo studio erano stimare la concordanza della localizzazione di Tc 99m tilmanocept nelle metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRC) utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) e la tomografia computerizzata addominale con tomografia computerizzata a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio. FDG PET/TC) per soggetto e per valutare la sicurezza, compreso il monitoraggio dell'incidenza di eventi avversi e dei cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'esame obiettivo.
Entro 7 giorni dalla somministrazione di Tc 99m tilmanocept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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