간 전이가 있는 피험자에서 SPECT/CT와 PET 영상을 사용한 IV 주사에 의한 Tilmanocept의 평가.
2020년 9월 8일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
FDG(Fluorodeoxyglucose) PET/CT 영상과 비교하여 SPECT/CT 영상을 사용한 결장직장 암종 환자의 간 전이가 있는 피험자에서 정맥(IV) 주사에 의한 Technetium Tc 99m Tilmanocept의 탐색적 평가.
대상자당 SPECT/CT 영상화 및 복부 FDG(PET)/CT 영상화를 사용하여 결장직장 암종의 간 전이에서 Tc 99m 국소화의 일치도 추정.
연구 개요
상세 설명
이것은 확인된 결장직장 암종(CRC)이 있는 피험자에서 간 전이의 국소화 및 검출에서 IV 주사된 Tc 99m Tilmanocept의 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 비교 연구입니다. 연구는 2개의 코호트로 나누어질 것이다.
추가 등록이 의미 있는 데이터를 제공하지 않는 것으로 결정된 경우, 예를 들어 코호트의 임의의 피험자에 대해 Tc 99m 틸마노셉트에 의해 전이성 간 병변이 가시화되지 않은 경우, 코호트 2에 등록이 시작되고 3명의 피험자가 등록된 후 검토가 이루어집니다. 이미징 및 안전 데이터의
이 연구는 정맥 투여된 Tc 99m 틸마노셉트의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자의 복강에 대한 SPECT/CT 영상을 검토하여 FDG PET 영상과의 일치성을 확립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 간으로의 전이가 확인된 FDG PET/CT와 함께 결장 및/또는 직장의 선암 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 0-3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 피험자는 간 수술을 포함하여 주요 복강내 수술을 최소 4주 지나야 합니다.
- 결장암 및/또는 직장암 이외의 이전 악성 종양이 있는 피험자는 치료 목적으로 치료를 받았고 해당 악성 종양의 재발 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 각 피험자는 FDG PET/CT 영상화에 의해 결장의 전이성 선암종으로 임상적으로 확인된 적격 간 병변이 10개 이하이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 Tc 99m Tilmanocept 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 생검을 제외한 모든 간 수술을 받았습니다.
- 피험자는 덱스트란에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 대상자는 Tc 99m Tilmanocept 투여 전 10일 이내에 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- Tc 99m 틸마노셉트를 투여하기 전에 해당 방사성 의약품의 7 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았음
- Tc 99m Tilmanocept 투여 전 30일 이내에 시험용 제품을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 단일 IV 주사를 통해 2.0밀리큐리(mCi) Tc99m로 방사성 표지된 50µg 틸마노셉트를 받게 됩니다.
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약물: Technetium Tc 99m 틸마노셉트
다른 이름들:
주사 후 4~6시간 후에 복부에서 SPECT/CT를 얻습니다.
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실험적: 코호트 2
피험자는 단일 IV 주사를 통해 2.0 mCi Tc99m으로 방사성 표지된 200 μg 틸마노셉트를 받게 됩니다. 추가 등록이 의미 있는 데이터를 제공하지 않는 것으로 결정된 경우, 예를 들어 코호트의 임의의 피험자에 대해 Tc 99m 틸마노셉트에 의해 전이성 간 병변이 가시화되지 않은 경우, 코호트 2에 등록이 시작되고 3명의 피험자가 등록된 후 검토가 이루어집니다. 이미징 및 안전 데이터의 |
약물: Technetium Tc 99m 틸마노셉트
다른 이름들:
주사 후 4~6시간 후에 복부에서 SPECT/CT를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDG PET/CT 이미징 및 Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT 이미징에 의한 병변의 시각화.
기간: Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 7일 이내
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이 연구의 주요 목적은 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 영상 및 복부 fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 결장 직장 암종(CRC)의 간 전이에서 Tc 99m 틸마노셉트 국소화의 일치성을 평가하는 것이었습니다. FDG PET/CT) 영상을 피험자별로 검사하고 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사 소견에서 이상 반응의 발생률 및 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하는 것을 포함하여 안전성을 평가합니다.
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Tc 99m 틸마노셉트 투여 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAV3-25
- 1R44CA162783-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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틸마노셉트(Technetium Tc 99m 틸마노셉트 주사제)에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Edwin WuAstellas Pharma Global Development, Inc.종료됨
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Lantheus Medical Imaging완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중음성 유방암미국
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Massachusetts General HospitalBTG International Inc.모병
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GlaxoSmithKline완전한