Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilmanoseptin arviointi IV-injektiolla käyttäen SPECT/CT- ja PET-kuvausta potilailla, joilla on maksametastaaseja.

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Teknetium Tc 99m Tilmanoseptin tutkiva arviointi suonensisäisellä (IV) injektiolla potilailla, joilla on maksametastaaseja paksusuolen ja peräsuolen karsinoomapotilailta käyttäen SPECT/CT-kuvausta verrattuna fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET/CT-kuvaukseen.

Tc 99m:n lokalisoinnin yhteensopivuuden arviointi kolorektaalisen karsinooman maksametastaaseissa käyttäen SPECT/CT-kuvausta ja vatsan FDG (PET)/CT-kuvausta koehenkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen vertailututkimus IV-injektoidulla Tc 99m Tilmanoseptilla maksametastaasien paikantamisessa ja havaitsemisessa potilailla, joilla on vahvistettu kolorektaalinen karsinooma (CRC). Tutkimus jaetaan kahteen kohorttiin.

Jos todetaan, että lisärekisteröinnit eivät antaisi merkityksellisiä tietoja, esimerkiksi Tc 99m tilmanoseptilla ei havaittu metastaattisia maksavaurioita millekään kohortin koehenkilölle, ilmoittautuminen kohorttiin 2 alkaisi ja 3 koehenkilöä rekisteröidään ja sen jälkeen tarkistetaan. kuvantamis- ja turvallisuustiedoista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti annetun Tc 99m tilmanoseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaan vatsaontelon SPECT/CT-kuvaus tarkistetaan, jotta voidaan varmistaa yhteensopivuus FDG PET -kuvauksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuksen mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita;
  • Potilaalla on oltava paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinoomadiagnoosi, jossa on FDG PET/CT-vahvistettuja maksametastaaseja;
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-3;
  • Potilaalla on oltava vähintään 4 viikkoa minkä tahansa suuren intraabdominaalisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien maksaleikkaus;
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin paksu- ja/tai peräsuolen syöpä, ovat sallittuja edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä heillä ole näyttöä kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
  • Jokaisella koehenkilöllä ei saa olla enempää kuin 10 pätevää maksavauriota, jotka on kliinisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma FDG PET/CT -kuvauksella.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen Tc 99m Tilmanoseptin antoa, hän on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Potilaalle on tehty mikä tahansa maksaleikkaus biopsiaa lukuun ottamatta.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys dekstraanille.
  • Kohde on saanut ennen leikkausta kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 10 päivän aikana ennen Tc 99m Tilmanoseptin antamista
  • Ennen Tc 99m Tilmanoceptin antamista on saanut radiofarmaseuttisia aineita 7 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radiofarmaseuttisesta lääkkeestä
  • On saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m Tilmanoceptin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 50 µg tilmanoseptia, joka on radioleimattu 2,0 millicurien (mCi) Tc99m:llä, yhdellä IV-injektiolla.
Lääke: Tilmanosepti (Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection)
Lääke: Technetium Tc 99m tilmanosepti
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Menettely: SPECT/CT-kuvantaminen
4-6 tuntia injektion jälkeen otetaan SPECT/CT vatsan alueelta.
Kokeellinen: Kohortti 2

Koehenkilöt saavat 200 µg tilmanoseptia, joka on radioleimattu 2,0 mCi Tc99m:llä, yhdellä IV-injektiolla.

Jos todetaan, että lisärekisteröinnit eivät antaisi merkityksellisiä tietoja, esimerkiksi Tc 99m tilmanoseptilla ei havaittu metastaattisia maksavaurioita millekään kohortin koehenkilölle, ilmoittautuminen kohorttiin 2 alkaisi ja 3 koehenkilöä rekisteröidään ja sen jälkeen tarkistetaan. kuvantamis- ja turvallisuustiedoista.
Lääke: Tilmanosepti (Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection)
Lääke: Technetium Tc 99m tilmanosepti
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Menettely: SPECT/CT-kuvantaminen
4-6 tuntia injektion jälkeen otetaan SPECT/CT vatsan alueelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden visualisointi FDG PET/CT -kuvauksella ja Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT -kuvauksella.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Tc 99m tilmanoseptin lokalisaation yhteensopivuus kolorektaalisen karsinooman (CRC) maksametastaaseissa käyttämällä yksifotoniemissiotietokonetomografiaa / tietokonetomografia (SPECT/CT) -kuvausta ja vatsan fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa. FDG PET/CT) -kuvaus koehenkilökohtaisesti ja arvioida turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja laboratoriotestien, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen löydösten ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuranta.
7 päivän sisällä Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset Tilmanosepti (Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa