Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tilmanoceptu pomocí IV injekce pomocí SPECT/CT vs. PET zobrazování u subjektů s jaterními metastázami.

8. září 2020 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Průzkumné hodnocení technecia Tc 99m Tilmanoceptu pomocí intravenózní (IV) injekce u subjektů s jaterními metastázami pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí SPECT/CT zobrazení ve srovnání s fluorodeoxyglukózovým (FDG) PET/CT zobrazením.

Odhad shody lokalizace Tc 99m v jaterních metastázách z kolorektálního karcinomu pomocí SPECT/CT zobrazení a abdominálního FDG (PET)/CT zobrazení na subjekt.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, srovnávací studii IV injikovaného Tc 99m Tilmanoceptu při lokalizaci a detekci jaterních metastáz u subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem (CRC). Studie bude rozdělena do dvou kohort.

Pokud by se zjistilo, že další zařazení by neposkytlo smysluplná data, například u žádného ze subjektů v kohortě nebyly pomocí Tc 99m tilmanoceptu vizualizovány žádné metastatické jaterní léze, začal by zápis do kohorty 2 a byli by zařazeni 3 subjekty s následným přezkoumáním obrazových a bezpečnostních údajů.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost Tc 99m tilmanoceptu podávaného intravenózně. SPECT/CT zobrazení břišní dutiny subjektu bude přezkoumáno, aby se zjistila shoda se zobrazením FDG PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotních informací (HIPAA) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Subjekty musí být starší 18 let;
  • Subjekt musí mít diagnózu adenokarcinomu tlustého střeva a/nebo rekta s FDG PET/CT potvrzenými metastázami do jater;
  • Subjekty musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Subjekt musí být alespoň 4 týdny po jakékoli větší intraabdominální operaci, včetně operace jater;
  • Subjekty s předchozími malignitami jinými než rakovina tlustého střeva a/nebo konečníku jsou povoleny za předpokladu, že byly léčeny s kurativním záměrem a nemají žádný důkaz recidivy této malignity;
  • Každý subjekt nesmí mít více než 10 kvalifikovaných jaterních lézí, které byly klinicky potvrzeny metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva zobrazením FDG PET/CT.
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči do 48 hodin před podáním Tc 99m Tilmanoceptu, byl chirurgicky sterilizován nebo byl po menopauze alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli operaci jater, s výjimkou biopsie.
  • Subjekt má známou citlivost na dextran.
  • Subjekt měl předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během 10 dnů před podáním Tc 99m Tilmanoceptu
  • Před podáním Tc 99m Tilmanocept obdržel jakékoli radiofarmakum v rozmezí 7 radioaktivních poločasů tohoto radiofarmaka
  • Obdržel hodnocený přípravek během 30 dnů před podáním Tc 99m Tilmanoceptu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty obdrží 50 ug tilmanoceptu radioaktivně značeného 2,0 milicurie (mCi) Tc99m prostřednictvím jediné IV injekce.
Lék: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept Injection)
Lék: Technecium Tc 99m tilmanocept
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Postup: SPECT/CT zobrazení
4-6 hodin po injekci bude provedeno SPECT/CT v břišní oblasti.
Experimentální: Kohorta 2

Subjekty obdrží 200 ug tilmanoceptu radioaktivně značeného 2,0 mCi Tc99m prostřednictvím jediné IV injekce.

Pokud by se zjistilo, že další zařazení by neposkytlo smysluplná data, například u žádného ze subjektů v kohortě nebyly pomocí Tc 99m tilmanoceptu vizualizovány žádné metastatické jaterní léze, začal by zápis do kohorty 2 a byli by zařazeni 3 subjekty s následným přezkoumáním obrazových a bezpečnostních údajů.
Lék: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept Injection)
Lék: Technecium Tc 99m tilmanocept
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Postup: SPECT/CT zobrazení
4-6 hodin po injekci bude provedeno SPECT/CT v břišní oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí pomocí FDG PET/CT zobrazení a pomocí Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT zobrazení.
Časové okno: Do 7 dnů po podání Tc 99m tilmanoceptu
Primárními cíli této studie bylo odhadnout shodu lokalizace Tc 99m tilmanoceptu v jaterních metastázách z kolorektálního karcinomu (CRC) pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie / počítačové tomografie (SPECT/CT) a abdominální fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie ( FDG PET/CT) zobrazení na subjekt a vyhodnocení bezpečnosti včetně sledování výskytu nežádoucích účinků a změn v průběhu času v laboratorních testech, vitálních funkcích a nálezech fyzikálního vyšetření.
Do 7 dnů po podání Tc 99m tilmanoceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept Injection)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit